아급성 불완전 척수 손상(SCI)에서 운동 기능의 모노아민성 조절

포함 기준:

A) 1-9개월의 운동 불완전 SCI(AIS C 또는 D)가 있는 피험자. 기간은 C1-T10 사이의 해부학적 병변과 함께 선택됩니다.

B) 피험자는 18세에서 75세 사이입니다. 참고: 보조금 신청 상태는 16-75이지만, 우리는 18-75의 주제만 포함할 것입니다.

C) 모든 피험자는 정상적인 보행과 일치하는 수동 운동 범위로 이전에 걸을 수 있어야 하며 다음을 포함해야 합니다. -10°.

D) 피험자는 치유되지 않은 욕창, 기존 감염, 운동 참여를 제한하는 심각한 심혈관 또는 대사 질환, 심각한 골다공증(손상 후 골절 병력으로 표시됨)을 포함하여 동시 심각한 의학적 질병이 없는 상태에서 참여할 수 있는 의학적 승인으로 의학적으로 안정적일 것입니다. , 하지의 활동성 종속영양 골화, 하지의 말초 신경 손상 병력, 알려진 외상성 두부 손상 병력, 심각한 폐쇄성 및/또는 제한성 폐 질환을 포함한 폐 합병증 병력.

E) 동시 물리 치료를 받고 있는 개인은 교차 디자인의 사용에 이차적으로 연구 모집단에서 제외되지 않습니다. 제공되는 물리 치료 서비스의 양과 유형을 확인하기 위해 물리 치료 기록을 확보합니다.

F) 가임 여성은 제외되지 않지만, 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성은 이동 중 사용에 필요한 몸통 및 골반 고정 장치로 인해 제외되며, 약리학적 제제가 다음과 같은 미지의 영향에 부차적으로 작용하기 때문에 제외됩니다. 발달중인 태아.

G) 약물 작용 및/또는 제거를 방해할 수 있는 알려진 간, 신장 또는 기타 대사 질환이 있는 환자는 제안된 연구에서 제외됩니다. 이러한 합병증은 모든 환자가 입원 전에 특정 의료 절차(간 기능 검사, 소변 검사)를 받도록 요구함으로써 부분적으로 제거됩니다.

H) 남자와 여자는 SCI의 성별 격차의 국가 및 지역 평균(남성 80%, 여성 20%)과 일치하는 비율로 제안된 임상 시험에 참여하기 위해 모집될 것입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 제외되지 않지만, 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성은 이동 중 사용에 필요한 몸통 및 골반 고정 장치로 인해 제외되며 테스트 에이전트(SSRI)가 신체에 미치는 알려지지 않은 영향으로 인해 이차적으로 제외됩니다. 발달중인 태아. 경구 피임약을 사용하는 여성은 TIZ 실험에 대해 평가되지 않으며 목표 1에서 제외됩니다.

I) 다른 민족의 개인은 국가 및 지역 민족 비율과 유사한 비율로 모집됩니다. 2005년 이후의 현재 데이터에 따르면 전체 SCI 인구 중 66.1%가 백인, 27.1%가 아프리카계 미국인, 6.6%가 히스패닉계, 2.0%가 아시아계입니다. 이 인구는 RIC 및 인간 SCI에 대한 이전 연구와 매우 유사합니다.

제외 기준:

A) 인공호흡기에 의존하는 피험자는 호흡 능력이 심각하게 손상되어 이차적으로 제외됩니다.

B) 경추 또는 흉추를 안정시키기 위해 상당한 정형외과 보조기를 착용하고 부상 위험 증가 없이 안전 장치를 착용할 수 없는 피험자는 자격이 없습니다.

C) 환자가 기립 없이 10분간 서 있을 수 없는 경우(수축기 혈압 20mmHg 및 이완기 혈압 10mmHg 감소)도 제외됩니다. 아급성 인구에 대한 이전 경험에 따르면 10분은 서 있는 것이 45분의 걷기를 견디는 데 충분하고 이차적으로 증가된 활동/근육 펌프로 기립성의 위험을 최소화합니다.

D) 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성은 이동 중 사용에 필요한 몸통 및 골반 구속과 발육중인 태아에 대한 약리학적 제제의 알려지지 않은 영향으로 인해 제외됩니다.

E) Lokomat Training(LT) 참여를 제한하는 신장 및 체중 제한 대상자는 제외됩니다. 신장의 경우 키가 78인치 이상 또는 60인치 미만인 대상자는 Lokomat 사용을 제한할 수 있는 허벅지/정강이 길이를 나타낼 수 있습니다. 피험자가 러닝머신에서 독립적으로 걸을 수 없고 러닝머신을 걷는 동안 로봇 지원을 사용해야 하는 경우, 등록 및 무작위화 전에 모든 피험자를 로봇 보조기에 맞추려고 시도합니다. 중량의 경우 안전 벨트/카운터웨이트 시스템 사용을 위한 최대 중량 제한은 300lbs입니다.

F) 치료되지 않은 욕창, 기존 감염, 운동 참여를 제한하는 심각한 심혈관 또는 대사 질환, 심각한 골다공증(손상 후 골절 병력으로 표시됨), 하지의 활동성 종속영양 골화, 알려진 이력을 포함하여 심각한 의학적 질병이 동시에 있는 개인 하지의 말초 신경 손상, 알려진 외상성 두부 손상의 병력, 중대한 폐쇄성 및/또는 제한성 폐 질환을 포함한 폐 합병증의 병력은 제외됩니다.

G) 특정 모노아민 작용제, 이들의 전구체 또는 작용제 또는 SSRI 또는 ​​TIZ에 대해 알려진 상호 작용이 있는 기타 약물을 포함하여 다른 항우울제를 처방받은 환자는 제외됩니다. 각 개별 환자에 대한 환자 주치의 및 주치의의 상담 및 감독을 통해 피험자는 약물 중단 또는 금단의 부작용을 최소화하기 위해 적절하고 안전한 투약 일정에 따라 약물을 중단해야 합니다. 주치의와 환자가 평가 및 교육 기간 동안 그러한 모든 약물을 중단하는 데 동의하지 않는 한 모든 피험자는 참여에서 제외됩니다. SSRI의 경우 14일 휴약 기간, TIZ의 경우 72시간 휴약 기간이 사용됩니다.

H) 항 경련제를 처방받은 모든 피험자는 제외됩니다. 제외되는 특정 약제에는 바클로펜(Lioresal®) 및 벤조디아제핀(Diazepam®)이 포함됩니다. 통증 조절에 사용되는 선택된 제제는 테스트 제제와의 잠재적인 상호작용을 확인하기 위해 피험자별로 평가될 것입니다. 각 개별 환자에 대한 환자 주치의 및 주치의의 상담 및 감독을 통해 피험자는 약물 중단 또는 금단의 부작용을 최소화하기 위해 적절하고 안전한 투약 일정에 따라 약물을 중단해야 합니다. 주치의와 환자가 평가 및 교육 기간 동안 그러한 모든 약물을 중단하는 데 동의하지 않는 한 모든 피험자는 참여에서 제외됩니다. 이러한 모든 약물에 대해 최소 72시간의 휴약 기간이 활용됩니다. (참고: 교육 중 TIZ 사용에 대한 예외 - 위 참조).

I) 가임기 여성은 제외되지 않지만, 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성은 이동 중 사용에 필요한 몸통 및 골반 고정 장치로 인해 제외되고 테스트 에이전트(SSRI)의 알려지지 않은 영향에 부차적으로 제외됩니다. ) 발달중인 태아에. 경구 피임약을 사용하는 여성은 TIZ 실험에 대해 평가되지 않으며 목표 1에서 제외됩니다.