Motorisen toiminnan monoaminerginen modulaatio subakuutissa epätäydellisessä selkäytimen vammassa (SCI)

Sisällyttämiskriteerit:

A) Koehenkilöt, joiden moottorin epätäydellinen SCI (AIS C tai D) on 1–9 kuukautta. kesto valitaan, ja anatomiset vauriot ovat välillä C1-T10.

B) Koehenkilöt ovat 18–75-vuotiaita . Huomaa: apurahahakemukset ovat 16-75, mutta sisällytämme vain aiheet 18-75.

C) Kaikkien koehenkilöiden on oltava aiemmin liikkuvia ja passiivisia liikealueita, jotka ovat sopusoinnussa normaalin kävelyn kanssa, ja niissä on oltava: nilkan dorsifleksio nilkassa 10°:een ja plantaarinen fleksio 30°:een, polven koukistus 0 - 90°, lonkan koukistus/extension 90°:een - -10°.

D) Koehenkilöt ovat lääketieteellisesti vakaat ja heillä on lääketieteellinen hyväksyntä osallistua, ja heillä ei ole samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta, mukaan lukien parantumaton decubiti, olemassa oleva infektio, merkittävä kardiovaskulaarinen tai aineenvaihduntasairaus, joka rajoittaa harjoittelua, merkittävä osteoporoosi (kuten vamman jälkeiset murtumat osoittavat) , aktiivinen heterotrofinen luutuminen alaraajoissa, tunnettu ääreishermovaurio säärissä, tunnettu traumaattinen päävamma ja keuhkokomplikaatiot, mukaan lukien merkittävät obstruktiiviset ja/tai rajoittavat keuhkosairaudet.

E) Henkilöitä, jotka saavat samanaikaista fysioterapiaa, ei suljeta pois tutkimuspopulaatiosta, mikä on toissijaista cross-over-suunnitelman käytöstä. Fysioterapia-asiakirjat hankitaan, jotta voidaan varmistaa tarjottavien fysioterapiapalvelujen määrä ja tyypit.

F) Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei suljeta pois, vaikka raskaana olevat tai raskaaksi tulemista harkitsevat naiset suljetaan pois liikkumisen aikana tarvittavien vartalon ja lantion kiinnitysten vuoksi sekä toissijaisesti farmakologisten aineiden tuntemattomien vaikutusten vuoksi. kehittyvä sikiö.

G) Potilaat, joilla on tiedossa maksa-, munuais- tai muu metabolinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen vaikutusta ja/tai puhdistumaa, suljetaan pois ehdotetusta tutkimuksesta. Nämä komplikaatiot vältetään osittain edellyttämällä, että kaikki potilaat käyvät läpi erityisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä (maksan toimintakokeet, virtsaanalyysi) ennen vastaanottoa.

H) Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan osallistumaan ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen nopeudella, joka on yhdenmukainen SCI:n kansallisen ja paikallisen sukupuolierojen keskiarvon kanssa (80 % miehiä, 20 % naisia). Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei suljeta pois, vaikka raskaana olevat tai raskaaksi tulemista harkitsevat naiset suljetaan pois liikkumisen aikana tarvittavien vartalon ja lantion kiinnitysten vuoksi ja toissijaisesti testiaineen (SSRI) tuntemattomien vaikutusten vuoksi. kehittyvä sikiö. Naisia, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, ei arvioida TIZ-kokeiden osalta, ja heidät suljetaan pois tavoitteesta 1.

I) Eri etnisistä ryhmistä kuuluvia henkilöitä rekrytoidaan kansallisten ja paikallisten etnisten ryhmien kanssa samaan tahtiin. Nykyiset tiedot vuodesta 2005 lähtien osoittavat, että SCI:n koko väestöstä 66,1 % on valkoihoisia, 27,1 % afroamerikkalaisia, 6,6 % latinalaisamerikkalaisia ​​ja 2,0 % aasialaisia. Nämä populaatiot muistuttavat läheisesti RIC:ssä ja aiemmissa ihmisen SCI-tutkimuksissamme tehtyjä populaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

A) Hengityslaitteesta riippuvaiset koehenkilöt suljetaan pois toissijaisesti vakavan hengityskyvyn heikkenemisen vuoksi.

B) Koehenkilöt, joilla on huomattava ortopedinen tuki kaula- tai rintanikaman vakauttamiseksi ja jotka eivät voi mahtua turvavaljaisiin ilman lisääntynyttä loukkaantumisriskiä, ​​eivät ole kelvollisia.

C) Potilaat suljetaan pois myös, jos he eivät kestä 10 minuutin seisomista ilman ortostasia (verenpaineen lasku 20 mmHg systolisella ja 10 mmHg diastolisella); aiempi kokemus subakuuteista potilaista viittaa siihen, että 10 minuutin seisominen on enemmän kuin riittävä 45 minuutin kävelyn sietämiseen lisääntyneen aktiivisuuden/lihaspumpun seurauksena, mikä minimoi ortostaasin riskin.

D) Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, suljetaan pois liikkumisen aikana tarvittavien vartalon ja lantion kiinnitysten vuoksi ja toissijaisesti farmakologisten aineiden tuntemattomien vaikutusten vuoksi kehittyvään sikiöön.

E) Aiheet, joiden pituus- ja painorajoitukset rajoittavat osallistumista Lokomat Training(LT) -ohjelmaan, suljetaan pois. Pituudeltaan > 78 tuumaa tai < 60 tuumaa pitkillä koehenkilöillä saattaa olla reisien/varren pituutta, mikä voi rajoittaa Lokomatin käyttöä. Jos koehenkilöt eivät pysty astumaan itsenäisesti juoksumatolla ja he tarvitsevat robottiapua juoksumatolla astumisen aikana, yritetään sovittaa kaikki kohteet robottiortoosiin ennen ilmoittautumista ja satunnaistamista. Painon osalta turvavaljaiden/vastapainojärjestelmän käytön enimmäispaino on 300 lbs.

F) Henkilöt, joilla on samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien parantumaton decubiti, olemassa oleva infektio, merkittävä sydän- ja verisuoni- tai aineenvaihduntasairaus, joka rajoittaa harjoittelua, merkittävä osteoporoosi (kuten vamman jälkeiset murtumat osoittavat), aktiivinen heterotrofinen luutuminen alaraajoissa, tiedossa oleva jalkojen ääreishermovaurio, tunnettu traumaattinen päävamma ja historialliset keuhkokomplikaatiot, mukaan lukien merkittävät obstruktiiviset ja/tai rajoittavat keuhkosairaudet, suljetaan pois.

G) Potilaat, joille on määrätty muita masennuslääkkeitä, mukaan lukien tietyt monoaminergiset aineet, niiden prekursorit tai niiden agonistit tai muut lääkkeet, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia SSRI:n tai TIZ:n kanssa, jätetään pois. Potilaiden lääkärin ja kunkin yksittäisen potilaan hoitavien lääkäreiden kuulemisen ja valvonnan jälkeen koehenkilöiden on vieroitettu lääkkeistään asianmukaisen ja turvallisen annostusohjelman mukaisesti lääkkeen lopettamisen tai vieroittamisen sivuvaikutusten minimoimiseksi. Kaikki koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, elleivät sekä hoitava lääkäri että potilas suostu lopettamaan kaikkien tällaisten lääkkeiden käyttöä arviointi- ja koulutusjakson aikana. SSRI-lääkkeille käytetään 14 päivän ja TIZ:n 72 tunnin pesujaksoa.

H) Kaikki koehenkilöt, joille on määrätty spastisia lääkkeitä, suljetaan pois. Erityisiä poissuljettavia aineita ovat baklofeeni (Lioresal®) ja bentsodiatsepiinit (Diazepam®). Valitut kivun modulaatioon käytetyt aineet arvioidaan kohdekohtaisesti mahdollisten vuorovaikutusten selvittämiseksi testiaineen kanssa. Potilaiden lääkärin ja kunkin yksittäisen potilaan hoitavien lääkäreiden kuulemisen ja valvonnan jälkeen koehenkilöiden on vieroitettu lääkkeistään asianmukaisen ja turvallisen annostusohjelman mukaisesti lääkkeen lopettamisen tai vieroittamisen sivuvaikutusten minimoimiseksi. Kaikki koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, elleivät sekä hoitava lääkäri että potilas suostu lopettamaan kaikkien tällaisten lääkkeiden käyttöä arviointi- ja koulutusjakson aikana. Kaikille tällaisille lääkkeille käytetään 72 tunnin vähimmäispesuaikaa. (Huomautus: poikkeus TIZ:n käyttöön harjoituksen aikana - katso yllä).

I) Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei suljeta pois, vaikka raskaana olevat tai raskaaksi tulemista harkitsevat naiset suljetaan pois liikkumisen aikana tarvittavien vartalon ja lantion kiinnitysten vuoksi ja toissijaisesti testiaineen (SSRI:t) tuntemattomien vaikutusten vuoksi. ) kehittyvässä sikiössä. Naisia, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, ei arvioida TIZ-kokeiden osalta, ja heidät suljetaan pois tavoitteesta 1.