グラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの髄膜炎菌ワクチンの、女性青年および若年成人におけるサーバリックスとブーストリクスの同時投与の有無による免疫原性と安全性の研究

包含基準:

• 研究者の意見において、治験実施計画書の要件に従うことができ、従うつもりである被験者および被験者の親/法的に許容される代理人[LAR]。
• 初回ワクチン接種時の年齢が9歳から25歳までの女性。
• 被験者の両親/保護者から得た書面によるインフォームド・コンセント、および被験者が法定年齢未満の場合には被験者から得た書面によるインフォームド・コンセント、または被験者が法定年齢に達している場合には被験者から得た書面によるインフォームド・コンセント。 法定年齢は、各参加国の現地規制に従って決定されます。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。

• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。

  • 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。

• 以下の場合、妊娠の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• 保育中の子供。
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の計画的使用。
• 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン 10 mg/日以上または同等になります。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
• 認可された不活化インフルエンザワクチンを除き、ワクチンの各研究用量の30日前に開始して30日後までの期間内に、研究計画で予測されていないワクチンの計画投与/投与。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験製品または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• 過去10年以内に髄膜炎菌多糖体ワクチンまたは複合体ワクチンを接種したことがある。
• 出生時からの髄膜炎菌性疾患の病歴。
• -他のDTP含有ワクチンまたは研究ワクチンのいずれかの成分後の重篤なアレルギー反応の病歴。
• -以前の百日咳抗原含有ワクチンの投与後7日以内に、別の特定可能な原因に起因しない脳症の病歴がある。
• 破傷風トキソイド含有ワクチンの前回の投与後にアルサス型過敏症反応を経験した人は、破傷風トキソイド含有ワクチンの最後の投与から少なくとも10年が経過しない限り、ブーストリクスの投与を受けるべきではありません。
• 過去5年以内に破傷風トキソイドを含むワクチンを接種したことがある。
• DTPワクチン（ジフテリア破傷風全細胞百日咳[DTPw]および/またはジフテリア破傷風無細胞百日咳[DTaP]）の前回の投与を受けてから48時間以内に体温が40.5°C（105°F）以上、ワクチン接種によるものではない別の特定可能な原因によるものです。
• 前回の DTP ワクチン接種後 48 時間以内に虚脱またはショック状態に陥った場合。
• DTP ワクチンの前回投与後 3 日以内に発熱を伴うまたは伴わない発作が発生した。
• 病歴および病歴に基づいた身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまでの、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患/反応または過敏症の病歴。
• 進行性の神経障害、不安定な神経状態、制御不能なてんかん、または進行性の脳症。
• 神経障害または発作の病歴。 ADHD またはうつ病の病歴、または 1 回の単純な熱性けいれんの病歴は対象を除外しません。
• 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
• ギラン・バレー症候群の既往歴。
• 血友病や血小板減少症などの出血疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
• 登録時の急性疾患および/または発熱。
• -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 過去にHPVに対するワクチン接種を行ったことがある、または研究期間中に研究プロトコールで予見されたもの以外のHPVワクチンの投与が計画されている。
• MPLまたはAS04アジュバントの以前の投与。
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している被験者、妊娠する可能性がある被験者、または研究期間中および最後のワクチン投与から最大2か月以内に避妊予防措置を中止する予定の被験者。
• 研究に参加するには、被験者は妊娠後少なくとも3か月経過しており、授乳中でない必要があります。