Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki meningokokowej firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals z jednoczesnym podawaniem szczepionki Cervarix i szczepionki Boostrix lub bez u młodzieży płci żeńskiej i młodych dorosłych

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki meningokokowej 134612 firmy GSK Biologicals z jednoczesnym podawaniem lub bez jednoczesnego podawania szczepionek Cervarix i Boostrix u nastoletnich kobiet i młodych dorosłych w wieku 9-25 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki meningokokowej GSK Biologicals GSK134612 (MenACWY-TT) podawanej razem z Cervarix w porównaniu z MenACWY-TT i Cervarix podawanymi osobno oraz jednoczesnego podawania MenACWY-TT z Cervarix i Boostrix w porównaniu z MenACWY-TT podawanym samodzielnie i Cervarix podawanym razem z Boostrixem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy i ich rodzice/prawni przedstawiciele [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Kobieta w wieku od 9 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów uczestnika i pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik nie osiągnął pełnoletności lub pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik osiągnął pełnoletność. Ustawowy wiek zostanie określony zgodnie z lokalnymi przepisami w każdym uczestniczącym kraju.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to ≥10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po każdej badanej dawce szczepionki (szczepionek), z wyjątkiem zarejestrowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego produktu lub szczepionki/produktu nieobjętego badaniem.
  • Wcześniejsze szczepienie polisacharydem meningokokowym lub skoniugowaną szczepionką w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Historia choroby meningokokowej od urodzenia.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej po jakiejkolwiek innej szczepionce zawierającej DTP lub jakimkolwiek składniku badanych szczepionek.
  • Historia encefalopatii w ciągu siedmiu dni od podania poprzedniej szczepionki zawierającej antygen krztuśca, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie.
  • Osoby, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości typu Arthusa po wcześniejszej dawce szczepionki zawierającej anatoksynę tężca, nie powinny otrzymywać szczepionki Boostrix, chyba że upłynęło co najmniej 10 lat od podania ostatniej dawki szczepionki zawierającej toksoid tężca.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą anatoksynę tężcową w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Temperatura ≥ 40,5°C (105°F) w ciągu 48 godzin od otrzymania poprzedniej dawki szczepionki DTP (błonica-tężec-krztusiec pełnokomórkowy [DTPw] i/lub błonica-tężec-bezkomórkowy krztusiec [DTaP]), nie z powodu do innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od otrzymania poprzedniej dawki szczepionki DTP.
  • Napady z gorączką lub bez gorączki w ciągu trzech dni od poprzedniej dawki szczepionki DTP.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego ukierunkowanego na wywiad.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
  • Historia jakiejkolwiek choroby/reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne, niestabilne stany neurologiczne, niekontrolowana padaczka lub postępująca encefalopatia.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek. Historia ADHD lub depresji lub historii pojedynczego, prostego drgawki gorączkowej nie wyklucza pacjenta.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Wcześniejsza historia zespołu Guillain-Barré.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia lub trombocytopenia, lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
  • Wcześniejsze podanie adiuwanta MPL lub AS04.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Pacjentka planująca zajście w ciążę, mogąca zajść w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjentki muszą być w ciąży co najmniej trzy miesiące i nie karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix+Cervarix (1,2,7 miesiąca).
Osoby w tej grupie otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix w miesiącu 0 i 3 dawki szczepionki Cervarix w miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 7. Obie szczepionki podano domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK134612
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny prawego ramienia.
Inne nazwy:
  • Nimenrix®
Biologiczny: Cervarix®
Trzy dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia.
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix+Cervarix (0,1,6 miesiąca).
Osoby w tej grupie otrzymały 1 dawkę szczepionki Nimenrix w miesiącu 0 i 3 dawki szczepionki Cervarix w miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 6. Obie szczepionki podano domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK134612
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny prawego ramienia.
Inne nazwy:
  • Nimenrix®
Biologiczny: Cervarix®
Trzy dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia.
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Osoby z tej grupy otrzymały 3 dawki szczepionki Cervarix w miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 6, podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Cervarix®
Trzy dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia.
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix+Cervarix+Boostrix
Osoby z tej grupy otrzymały po 1 dawce szczepionki Nimenrix i Boostrix w miesiącu 0 oraz 3 dawki szczepionki Cervarix w miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 6. Wszystkie szczepionki podawano domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK134612
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny prawego ramienia.
Inne nazwy:
  • Nimenrix®
Biologiczny: Cervarix®
Trzy dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Boostrix®
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia.
Eksperymentalny: Grupa Boostrix+Cervarix
Osoby z tej grupy otrzymały 1 dawkę szczepionki Boostrix w miesiącu 0 i 3 dawki szczepionki Cervarix w miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 6. Obie szczepionki podano domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Cervarix®
Trzy dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Boostrix®
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu dopełniacza królika (rSBA)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (1. miesiąc)
Analizę przeprowadzono dla serogrup -MenA, -MenC -MenW-135 i -MenY. Miana przeciwciał, zestawione w tabeli jako średnie geometryczne mian (GMT), uzyskano w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego. Analizę tę przeprowadzono wyłącznie w grupach otrzymujących szczepionkę Nimenrix.
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (1. miesiąc)
Stężenia anty-HPV-16 i anty-HPV-18
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Cervarix (miesiąc 7)
Stężenia przeciwciał obliczono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml).
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Cervarix (miesiąc 7)
Liczba pacjentów ze stężeniami leków przeciw błonicy (anty-D) i przeciwtężcowi (anty-T) równymi lub wyższymi (≥) 1,0 j.m./ml
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał obliczono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako jednostki międzynarodowe na mililitr (IU/ml). Ta analiza została przeprowadzona tylko w grupach otrzymujących szczepionkę Boostrix.
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 1)
Stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciw nitkowaniu (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał zestawiono w tabeli jako GMC i wyrażono jako IU/ml. GMC analizowano tylko u pacjentów otrzymujących szczepionkę Boostrix.
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miana przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ 1:8 i ≥ 1:128
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (miesiące 0 i 1)
Liczba osób z mianem przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ 1:8 i ≥ 1:128 przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (miesiące 0 i 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu Nimenrix (miesiąc 1)

Odpowiedź na szczepionkę rSBA dla grup serologicznych A, C, W-135 i Y została zdefiniowana jako:

  • Dla osób początkowo seronegatywnych (miano przed szczepieniem poniżej wartości granicznej 1:8): liczba osób z mianem przeciwciał rSBA ≥ 1:32 jeden miesiąc po szczepieniu.
  • Dla osób początkowo seropozytywnych (miano przed szczepieniem ≥ 1:8): liczba osób z mianem przeciwciał rSBA co najmniej czterokrotnie wyższym niż miano przeciwciał przed szczepieniem, jeden miesiąc po szczepieniu.
Miesiąc po szczepieniu Nimenrix (miesiąc 1)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-T ≥ 0,1 j.m./ml i ≥ 1,0 j.m./ml
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (miesiące 0 i 1)
Stężenia przeciwciał zestawiono w tabeli jako GMC i wyrażono jako IU/ml, tylko dla grupy Nimenrix+Cervarix (1,2,7-miesiąc).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (miesiące 0 i 1)
Stężenia przeciwciał anty-T
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (miesiące 0 i 1)
Stężenia przeciwciał obliczono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako międzynarodowe jednostki na mililitr (IU/ml). Ta analiza została przeprowadzona tylko dla grupy Nimenrix+Cervarix (1,2,7 miesiąca).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (miesiące 0 i 1)
Liczba pacjentów ze stężeniem anty-HPV-16 ≥ 19 EU/ml i anty-HPV-18 ≥ 18 EU/ml
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki Cervarix [miesiąc 0 i miesiąc 7/miesiąc 8 w grupie Nimenrix+Cervarix (1,2,7 miesiąca)]
Stężenia przeciwciał obliczono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako jednostki ELISA na mililitr (EU/ml).
Przed pierwszą dawką i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki Cervarix [miesiąc 0 i miesiąc 7/miesiąc 8 w grupie Nimenrix+Cervarix (1,2,7 miesiąca)]
Liczba pacjentów, u których doszło do serokonwersji w kierunku przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki Cervarix (miesiąc 0 i miesiąc 7/miesiąc 8)
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako pojawienie się przeciwciał (tj. miana większe lub równe wartości odcięcia) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Stężenia przeciwciał obliczono jako GMC i wyrażono jako EU/ml.
Przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki Cervarix (miesiąc 0 i miesiąc 7/miesiąc 8)
Stężenia anty-HPV-16 i anty-HPV-18
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki Cervarix (miesiące 0 i 8)
Stężenia przeciwciał obliczono jako GMC i wyrażono jako EU/mL, tylko dla grupy Nimenrix+Cervarix (1,2,7-miesiąc).
Przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki Cervarix (miesiące 0 i 8)
Odpowiedzi przypominające na przeciwciała anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 1)

Odpowiedzi dawki przypominającej na antygeny PT, FHA i PRN zdefiniowano jako:

  • W przypadku pacjentów początkowo seronegatywnych (stężenia przeciwciał: < 2,046 j.m./ml dla anty-FHA, < 2,187 j.m./ml dla anty-PRN, < 2,693 j.m./ml dla anty-PT), stężenie przeciwciał ≥ 4*wartość j.m./ml w miesiącu 1 po szczepieniu;
  • Dla osób początkowo seropozytywnych (stężenia przeciwciał: ≥ 2,046 j.m./ml dla anty-FHA, ≥ 2,187 j.m./ml dla anty-PRN, ≥ 2,693 j.m./ml dla anty-PT) ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem < 4*wartość j.m./ ml: stężenie przeciwciał w miesiącu 1 ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem;
  • Dla osób początkowo seropozytywnych (stężenia przeciwciał: ≥ 2,046 j.m./ml dla anty-FHA, ≥ 2,187 j.m./ml dla anty-PRN, ≥ 2,693 j.m./ml dla anty-PT) ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥ 4*wartość j.m./ ml: stężenie przeciwciał w 1. miesiącu ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 1)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T ≥ 0,1 j.m./ml
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 0 i miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał obliczono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako międzynarodowe jednostki na mililitr (IU/ml).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 0 i miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiące 0 i 1)
Stężenia przeciwciał obliczono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako międzynarodowe jednostki na mililitr (IU/ml).
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiące 0 i 1)
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN równymi lub wyższymi od wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiące 0 i 1)
Stężenia przeciwciał obliczono jako GMC i wyrażono jako IU/ml. Punkt odcięcia testu anty-PT = 2,693 IU/ml, punkt odcięcia testu anty-FHA = 2,046 IU/ml, punkt odcięcia testu anty-PRN = 2,187 j.m./ml.
Przed i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiące 0 i 1)
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból spoczynkowy, uniemożliwiający normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Objawy były prezentowane według miejsca szczepienia. Niektóre grupy nie mają wyników dla „Dawki 2”, ponieważ oczekiwane objawy miejscowe nie zostały zebrane dla tych pacjentów w punkcie czasowym Dawki 2.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, wysypka, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachami równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)] i pokrzywka. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Niektóre grupy nie mają wyników dla „Dawki 2”, ponieważ oczekiwane objawy miejscowe nie zostały zebrane dla tych pacjentów w punkcie czasowym Dawki 2.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi AE
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu szczepionką Nimenrix, Boostrix lub pierwszą dawką szczepionki Cervarix
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W okresie 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu szczepionką Nimenrix, Boostrix lub pierwszą dawką szczepionki Cervarix
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 8)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 8)
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 8)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 8)
Liczba pacjentów z nowymi chorobami przewlekłymi (NOCI)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 8)
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113823
  • 2012-001876-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj