여성 청소년 및 젊은 성인에서 서바릭스와 부스트릭스의 병용 투여 여부에 관계없이 GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 수막구균 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2018년 1월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612의 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 서바릭스와 병용 투여된 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612(MenACWY-TT)의 안전성 및 면역원성을 MenACWY-TT 및 서바릭스 단독 투여 및 MenACWY-TT와 서바릭스 및 서바릭스의 병용 투여와 비교하여 평가하는 것입니다. MenACWY-TT 단독 투여 및 Cervarix와 Boostrix 병용 투여와 비교한 Boostrix.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 및 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 1차 접종 당시 9~25세 사이의 여성.
- 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 법적 연령 미만인 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서 또는 피험자가 법적 연령에 도달한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서. 법적 연령은 각 참가국의 현지 규정에 따라 결정됩니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간과 예방 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우, 이것은 ≥10 mg/day prednisone 또는 이와 동등한 것입니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 허가된 불활화 인플루엔자 백신을 제외하고 각 연구 백신 투여 전 30일부터 시작하여 백신 투여 후 30일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 연구 제품 또는 비연구 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 지난 10년 이내에 수막구균 다당류 또는 접합 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 출생 이후 수막구균성 질병의 병력.
- 다른 DTP 함유 백신 또는 연구 백신의 성분에 따른 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 다른 식별 가능한 원인에 기인하지 않는 이전 백일해 항원 함유 백신 투여 후 7일 이내에 뇌병증의 병력.
- 이전에 파상풍-톡소이드 함유 백신을 투여한 후 Arthus형 과민 반응을 경험한 사람은 마지막 파상풍-톡소이드 함유 백신 투여 후 최소 10년이 경과하지 않는 한 Boostrix를 투여해서는 안 됩니다.
- 지난 5년 이내에 파상풍-톡소이드 함유 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 이전 용량의 DTP 백신(디프테리아-파상풍-전세포 백일해[DTPw] 및/또는 디프테리아-파상풍-무세포 백일해[DTaP])을 접종한 후 48시간 이내에 40.5°C(105°F) 이상의 체온 다른 식별 가능한 원인으로.
- 이전 DTP 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태.
- 이전 DTP 백신 접종 후 3일 이내에 열이 있거나 없는 발작.
- 병력 및 지시된 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응 또는 과민증의 병력.
- 진행성 신경학적 장애, 불안정한 신경학적 상태, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력. ADHD 또는 우울증의 병력 또는 단일 단순 열성 발작의 병력은 피험자를 배제하지 않습니다.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 길랭-바레 증후군의 이전 병력.
- 혈우병 또는 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 요법을 받는 대상.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- HPV에 대한 이전 백신 접종, 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
- MPL 또는 AS04 보조제의 이전 투여.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획하고 있거나, 임신할 가능성이 있거나 연구 기간 동안 및 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획인 피험자.
- 피험자는 임신 후 최소 3개월 이상이어야 하며 모유 수유를 하지 않아야 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니멘릭스+서바릭스(1,2,7개월)군
이 그룹의 피험자는 0개월에 Nimenrix 백신을 1회, 1개월, 2개월 및 7개월에 Cervarix 백신을 3회 투여 받았습니다.
두 백신 모두 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여되었습니다.
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오른쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 1회 용량.
다른 이름들:
왼쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 3회 투여.
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실험적: 니멘릭스+서바릭스(0,1,6개월) 그룹
이 그룹의 피험자는 0개월에 Nimenrix 백신을 1회, 0개월, 1개월 및 6개월에 Cervarix 백신을 3회 투여 받았습니다.
두 백신 모두 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여되었습니다.
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오른쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 1회 용량.
다른 이름들:
왼쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 3회 투여.
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실험적: 서바릭스 그룹
이 그룹의 대상자는 0개월, 1개월 및 6개월에 3회 용량의 Cervarix 백신을 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여 받았습니다.
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왼쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 3회 투여.
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실험적: 니멘릭스+서바릭스+부스트릭스 그룹
이 그룹의 피험자는 0개월에 Nimenrix 및 Boostrix 백신을 각각 1회, 0, 1, 6개월에 Cervarix 백신을 3회 접종했습니다.
모든 백신은 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여되었습니다.
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오른쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 1회 용량.
다른 이름들:
왼쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 3회 투여.
왼쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 1회 용량.
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실험적: Boostrix+서바릭스 그룹
이 그룹의 피험자는 0개월에 Boostrix 백신을 1회, 0개월, 1개월 및 6개월에 Cervarix 백신을 3회 투여 받았습니다.
두 백신 모두 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여되었습니다.
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왼쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 3회 투여.
왼쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여되는 1회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 검정에 의한 항수막염 항체 역가
기간: 니멘릭스 접종 1개월 후(1개월)
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혈청군 -MenA, -MenC -MenW-135 및 -MenY에 대해 분석을 수행하였다.
기하 평균 역가(GMT)로 표화된 항체 역가는 토끼 보체를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 얻어졌다.
이 분석은 Nimenrix 백신을 접종받은 그룹에서만 수행되었습니다.
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니멘릭스 접종 1개월 후(1개월)
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항-HPV-16 및 항-HPV-18 농도
기간: 서바릭스 접종 1개월 후(7개월차)
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항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 계산하고 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EU/mL)로 표현했습니다.
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서바릭스 접종 1개월 후(7개월차)
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 농도가 1.0 IU/mL 이상(≥)인 피험자 수
기간: Boostrix 접종 1개월 후(1개월째)
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항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 계산하고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현했습니다.
이 분석은 Boostrix 백신을 투여받은 그룹에서만 수행되었습니다.
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Boostrix 접종 1개월 후(1개월째)
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도
기간: Boostrix 접종 1개월 후(1개월째)
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항체 농도를 GMC로 표로 만들고 IU/mL로 표현했습니다.
GMC는 Boostrix 백신 접종을 받은 피험자에서만 분석되었습니다.
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Boostrix 접종 1개월 후(1개월째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가가 ≥ 1:8 및 ≥ 1:128인 피험자 수
기간: 니멘릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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Nimenrix 백신 접종 전과 1개월 후 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가가 ≥ 1:8 및 ≥ 1:128인 피험자 수.
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니멘릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 백신 반응
기간: 니멘릭스 접종 1개월 후(1개월째)
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혈청그룹 A, C, W-135 및 Y에 대한 rSBA 백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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니멘릭스 접종 1개월 후(1개월째)
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항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL 및 ≥ 1.0 IU/mL인 피험자 수
기간: 니멘릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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Nimenrix+Cervarix(1,2,7-Month) 그룹에 대해서만 항체 농도를 GMC로 표로 만들고 IU/mL로 표시했습니다.
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니멘릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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항-T 항체 농도
기간: 니멘릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 계산하고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시했습니다.
이 분석은 Nimenrix+Cervarix(1,2,7개월) 그룹에 대해서만 수행되었습니다.
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니멘릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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항-HPV-16 농도 ≥ 19 EU/mL 및 항-HPV-18 농도 ≥ 18 EU/mL인 피험자 수
기간: 서바릭스 1차 접종 전 및 3차 접종 1개월 후[니멘릭스+서바릭스(1,2,7개월) 그룹에서 0개월 및 7개월/8개월]
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 계산되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표현되었습니다.
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서바릭스 1차 접종 전 및 3차 접종 1개월 후[니멘릭스+서바릭스(1,2,7개월) 그룹에서 0개월 및 7개월/8개월]
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항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 세 번째 서바릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 7개월/8개월)
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혈청전환율은 항체의 출현으로 정의됩니다(즉,
컷오프 값보다 크거나 같은 역가) 백신 접종 전 혈청 음성인 피험자의 혈청에서.
항체 농도를 GMC로 계산하고 EU/mL로 표현했습니다.
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세 번째 서바릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 7개월/8개월)
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항-HPV-16 및 항-HPV-18 농도
기간: 세 번째 서바릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 8개월)
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항체 농도는 GMC로 계산되었고 Nimenrix+Cervarix(1,2,7-Month) 그룹에 대해서만 EU/mL로 표시되었습니다.
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세 번째 서바릭스 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 8개월)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체에 대한 부스터 반응
기간: Boostrix 접종 1개월 후(1개월째)
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PT, FHA 및 PRN 항원에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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Boostrix 접종 1개월 후(1개월째)
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항-D 및 항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자 수
기간: Boostrix 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 계산하고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시했습니다.
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Boostrix 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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항-D 및 항-T 항체 농도
기간: Boostrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 계산하고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시했습니다.
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Boostrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: Boostrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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항체 농도를 GMC로 계산하고 IU/mL로 표현했습니다.
항-PT 분석 컷오프 = 2.693
IU/mL, 항-FHA 검정 컷오프 = 2.046
IU/mL, 항-PRN 분석 컷오프 = 2.187
IU/mL.
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Boostrix 백신 접종 전 및 1개월 후(0개월 및 1개월)
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증, 정상적인 일상 활동을 방해함.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
증상은 예방 접종 부위별로 나타났습니다.
일부 그룹은 "용량 2"에 대한 결과가 없습니다. 왜냐하면 요청된 국소 증상이 용량 2 시점에서 이들 피험자에 대해 수집되지 않았기 때문입니다.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진, 발열[37.5°C 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨] 및 두드러기였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
일부 그룹은 "용량 2"에 대한 결과가 없습니다. 왜냐하면 요청된 국소 증상이 용량 2 시점에서 이들 피험자에 대해 수집되지 않았기 때문입니다.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 유해 사례 AE(s)가 있는 피험자의 수
기간: Nimenrix, Boostrix 또는 Cervarix의 첫 번째 용량으로 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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Nimenrix, Boostrix 또는 Cervarix의 첫 번째 용량으로 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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심각한 이상 반응 SAE가 있는 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 8월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 8월까지)
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 8월까지)
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 8월까지)
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새로운 발병 만성 질환(NOCI)이 있는 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 8월까지)
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 8월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .