Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica da GlaxoSmithKline (GSK) com ou sem coadministração de Cervarix e Boostrix em adolescentes e adultos jovens

Critério de inclusão:

• Indivíduos e pais dos indivíduos/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
• Uma mulher entre, e inclusive, 9 e 25 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsável do sujeito e consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito for menor de idade, ou consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito tiver atingido a maioridade legal. A idade legal será determinada de acordo com os regulamentos locais de cada país participante.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Para corticosteroides, será ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após cada dose de vacina(s) do estudo, com exceção da vacina contra influenza inativada licenciada.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou vacina/produto não experimental.
• Vacinação anterior com um polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada nos últimos 10 anos.
• História de doença meningocócica desde o nascimento.
• Histórico de reação alérgica grave após qualquer outra vacina contendo DTP ou qualquer componente das vacinas do estudo.
• História de encefalopatia dentro de sete dias após a administração de uma vacina anterior contendo antígeno pertussis que não seja atribuível a outra causa identificável.
• As pessoas que tiveram uma reação de hipersensibilidade do tipo Arthus após uma dose anterior de vacina contendo toxóide tetânico não devem receber Boostrix, a menos que tenham decorrido pelo menos 10 anos desde a última dose da vacina contendo toxóide tetânico.
• Vacinação anterior com uma vacina contendo toxóide tetânico nos últimos cinco anos.
• Temperatura ≥ 40,5°C (105°F) dentro de 48 horas após o recebimento de uma dose anterior de vacina DTP (difteria-tétano-coqueluche de células inteiras [DTPw] e/ou difteria-tétano-coqueluche acelular [DTaP]), não devido a outra causa identificável.
• Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após o recebimento de uma dose anterior da vacina DTP.
• Convulsões com ou sem febre dentro de três dias após uma dose anterior da vacina DTP.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base na história médica e no exame físico dirigido pela história.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
• Histórico de qualquer doença/reação alérgica ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
• Distúrbio neurológico progressivo, condições neurológicas instáveis, epilepsia descontrolada ou encefalopatia progressiva.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões. Uma história de TDAH ou depressão ou uma história de uma única convulsão febril simples não exclui um sujeito.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História prévia de Síndrome de Guillain-Barré.
• Distúrbios hemorrágicos, como hemofilia ou trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Vacinação prévia contra o HPV, ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo.
• Administração prévia de MPL ou adjuvante AS04.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Um indivíduo planejando engravidar, com probabilidade de engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o período do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
• Os indivíduos devem estar pelo menos três meses após a gravidez e não amamentar para entrar no estudo.