Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokokkvaksine med eller uten samtidig administrering av Cervarix og Boostrix hos kvinnelige ungdommer og unge voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens og forsøkspersonens foreldre/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En kvinne mellom og med 9 og 25 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte for forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen dersom forsøkspersonen er under lovlig alder, eller skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen dersom forsøkspersonen har oppnådd lovlig alder. Den lovlige alderen vil bli bestemt i henhold til lokale forskrifter i hvert deltakerland.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette være ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter hver studiedose av vaksine(r), med unntak av lisensiert inaktivert influensavaksine.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller en ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugatvaksine innen de siste 10 årene.
• Historie med meningokokksykdom siden fødselen.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter en annen DTP-holdig vaksine eller en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
• Anamnese med encefalopati innen syv dager etter administrering av en tidligere vaksine som inneholder kikhosteantigen som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak.
• Personer som opplevde en overfølsomhetsreaksjon av Arthus-typen etter en tidligere dose vaksine som inneholder tetanustoksoid, bør ikke få Boostrix med mindre det har gått minst 10 år siden siste dose vaksine som inneholder tetanustoksoid.
• Tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder tetanustoksoid innen de siste fem årene.
• Temperatur på ≥ 40,5 °C (105 °F) innen 48 timer etter mottak av en tidligere dose av DTP-vaksine (difteri-stivkrampe-helcellet kikhoste [DTPw] og/eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhoste [DTaP]), skyldes ikke til en annen identifiserbar årsak.
• Kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter mottak av en tidligere dose DTP-vaksine.
• Anfall med eller uten feber innen tre dager etter en tidligere dose av DTP-vaksine.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse i anamnesen.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert.
• Anamnese med allergisk sykdom/reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
• Progressiv nevrologisk lidelse, ustabile nevrologiske tilstander, ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall. En historie med ADHD eller depresjon eller en historie med et enkelt, enkelt feberanfall utelukker ikke en person.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom.
• Blødningsforstyrrelser, som hemofili eller trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV, eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er forutsatt i studieprotokollen i løpet av studieperioden.
• Tidligere administrering av MPL eller AS04 adjuvans.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Gravid eller ammende kvinne.
• En person som planlegger å bli gravid, sannsynligvis bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og opptil to måneder etter siste vaksinedose.
• Forsøkspersonene må være minst tre måneder etter svangerskapet og ikke amme for å delta i studien.