GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin meningokokkirokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus, jossa Cervarixin ja Boostrixin kanssa tai ilman sitä annetaan naispuolisilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien ja koehenkilöiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Nainen, joka on 9–25 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen ajankohtana.
• Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on alle lain ikäinen, tai tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on saavuttanut täysi-iän. Laillinen ikä määräytyy kunkin osallistuvan maan paikallisten säännösten mukaisesti.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi hoidossa.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä on ≥10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää kunkin rokoteannosta, lukuun ottamatta lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
• Aiempi rokotus meningokokkipolysakkaridi- tai konjugaattirokotteella viimeisen 10 vuoden aikana.
• Meningokokkitaudin historia syntymästä lähtien.
• Aiempi vakava allerginen reaktio minkä tahansa muun DTP:tä sisältävän rokotteen tai minkä tahansa tutkimusrokotteiden osan jälkeen.
• Aiempi enkefalopatia seitsemän päivän sisällä aiemman hinkuyskäantigeenia sisältävän rokotteen antamisesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
• Henkilöiden, jotka ovat saaneet Arthus-tyyppisen yliherkkyysreaktion aiemman tetanustoksoidipitoisen rokotteen annoksen jälkeen, ei tule saada Boostrixia, ellei viimeisestä tetanustoksoidipitoisen rokotteen annoksesta ole kulunut vähintään 10 vuotta.
• Aiempi rokotus tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella viimeisen viiden vuoden aikana.
• Lämpötila ≥ 40,5 °C (105 °F) 48 tunnin sisällä edellisen DTP-rokoteannoksen vastaanottamisesta (difteria-tetanus-kokosoluinen hinkuyskä [DTPw] ja/tai difteria-tetanus-asellulaarinen pertussis [DTaP]), ei aiheuta muuhun tunnistettavaan syystä.
• Romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä edellisen DTP-rokoteannoksen vastaanottamisesta.
• Kohtaukset kuumeen tai ilman sitä kolmen päivän sisällä edellisestä DTP-rokoteannoksesta.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka perustuu sairaushistoriaan ja anamneesiin kohdistettuun fyysiseen tutkimukseen.
• Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
• Aiemmin jokin allerginen sairaus/reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
• Progressiivinen neurologinen häiriö, epävakaat neurologiset tilat, hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia.
• Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa. Anamneesissa ADHD tai masennus tai yksittäinen, yksinkertainen kuumekohtaus ei sulje pois koehenkilöä.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
• Guillain-Barrén oireyhtymän aikaisempi historia.
• Verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia tai trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman mukaisen HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
• Aiempi MPL- tai AS04-adjuvantin antaminen.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Koehenkilö, joka suunnittelee raskautta, todennäköisesti tulee raskaaksi tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
• Koehenkilöiden on oltava vähintään kolme kuukautta raskauden jälkeen eivätkä he saa imettää voidakseen osallistua tutkimukseen.