Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Meningokokken-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Cervarix und Boostrix bei weiblichen Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden und Eltern der Probanden/rechtlich akzeptable(n) Vertreter(n) [LAR(s)], die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Eine Frau im Alter zwischen 9 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn der Proband jünger als das gesetzliche Mindestalter ist, oder schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn der Proband das gesetzliche Mindestalter erreicht hat. Das gesetzliche Mindestalter wird gemäß den örtlichen Vorschriften in jedem teilnehmenden Land bestimmt.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Bei Kortikosteroiden beträgt dieser ≥10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor und endet 30 Tage nach jeder Studiendosis des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe, mit Ausnahme des zugelassenen inaktivierten Grippeimpfstoffs.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Polysaccharid- oder Konjugatimpfstoff innerhalb der letzten 10 Jahre.
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung seit der Geburt.
• Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen nach einem anderen DTP-haltigen Impfstoff oder einem Bestandteil der Studienimpfstoffe.
• Anamnese einer Enzephalopathie innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung eines früheren Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
• Personen, bei denen nach einer vorherigen Dosis eines Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffs eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Arthus-Typ auftrat, sollten Boostrix nicht erhalten, es sei denn, seit der letzten Dosis des Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffs sind mindestens 10 Jahre vergangen.
• Vorherige Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Temperatur von ≥ 40,5 °C (105 °F) innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer früheren DTP-Impfstoffdosis (Diphtherie-Tetanus-Ganzzell-Pertussis [DTPw] und/oder Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis [DTaP]), nicht fällig auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
• Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer vorherigen DTP-Impfstoffdosis.
• Anfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach einer vorherigen DTP-Impfstoffdosis.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und einer anamnestischen körperlichen Untersuchung.
• Angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfempfängers nachgewiesen ist.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung/Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnte.
• Progressive neurologische Störung, instabile neurologische Zustände, unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle. Eine Vorgeschichte von ADHS oder Depression oder die Vorgeschichte eines einzelnen einfachen Fieberkrampfes schließt einen Patienten nicht aus.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Blutungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie oder Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
• Vorherige Verabreichung von MPL oder AS04-Adjuvans.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Person, die eine Schwangerschaft plant, wahrscheinlich schwanger wird oder plant, die Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abzusetzen.
• Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens drei Monate nach der Schwangerschaft sein und dürfen nicht stillen.