Исследование иммуногенности и безопасности менингококковой вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals с одновременным введением Церварикса и Бустрикса или без него у девочек-подростков и молодых взрослых

Критерии включения:

• Субъекты и их родители/законно приемлемые представители [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Женщина в возрасте от 9 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов субъекта, и письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъект не достиг совершеннолетия, или письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъект достиг совершеннолетия. Возраст совершеннолетия будет определяться в соответствии с местным законодательством каждой участвующей страны.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет ≥10 мг/день преднизолона или эквивалента. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после каждой исследуемой дозы вакцины(ов), за исключением лицензированной инактивированной противогриппозной вакцины.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого продукта или неисследуемой вакцины/продукта.
• Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной в течение последних 10 лет.
• Менингококковая инфекция в анамнезе с рождения.
• Серьезная аллергическая реакция в анамнезе на любую другую вакцину, содержащую АКДС, или любой компонент исследуемых вакцин.
• История энцефалопатии в течение семи дней после введения предыдущей вакцины, содержащей антиген коклюша, которая не связана с другой идентифицируемой причиной.
• Лица, у которых развилась реакция гиперчувствительности типа Артюса после предыдущей дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, не должны получать Бустрикс, если не прошло не менее 10 лет с момента последней дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин.
• Предыдущая вакцинация вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение предыдущих пяти лет.
• Температура ≥ 40,5°C (105°F) в течение 48 часов после получения предыдущей дозы вакцины АКДС (дифтерийно-столбнячная-цельноклеточная коклюшная [АКДС] и/или дифтерийно-столбнячная-бесклеточная коклюшная [АКДС]), не обусловленная к другой идентифицируемой причине.
• Коллапс или шокоподобное состояние в течение 48 часов после получения предыдущей дозы вакцины АКДС.
• Судороги с лихорадкой или без нее в течение трех дней после предыдущей дозы вакцины АКДС.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании анамнеза и физического осмотра, направленного на изучение анамнеза.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
• Наличие в анамнезе любого аллергического заболевания/реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
• Прогрессирующее неврологическое расстройство, нестабильные неврологические состояния, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.
• Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе. Наличие в анамнезе СДВГ или депрессии или единичных простых фебрильных судорог в анамнезе не исключает наличия субъекта.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Предыдущая история синдрома Гийена-Барре.
• Нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия или тромбоцитопения, или субъекты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования в течение периода исследования.
• Предыдущее введение адъюванта MPL или AS04.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Беременная или кормящая женщина.
• Субъект, планирующий забеременеть, с большой вероятностью забеременеть или планирующий прекратить использование средств контрацепции в течение периода исследования и в течение двух месяцев после введения последней дозы вакцины.
• Для участия в исследовании субъекты должны быть не менее трех месяцев после беременности и не кормить грудью.