Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro il meningococco di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals con o senza co-somministrazione di Cervarix e Boostrix nelle adolescenti e nei giovani adulti

Criterio di inclusione:

• Soggetti e genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
• Una donna di età compresa tra i 9 e i 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutore del soggetto e assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto è minorenne, o consenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha raggiunto l'età legale. L'età legale sarà determinata in base alle normative locali in ciascun paese partecipante.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, questo sarà ≥10 mg/die di prednisone o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo ogni dose dello studio di vaccino/i, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato autorizzato.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale oa un vaccino/prodotto non sperimentale.
• Precedente vaccinazione con un polisaccaride meningococcico o un vaccino coniugato negli ultimi 10 anni.
• Storia della malattia meningococcica dalla nascita.
• Storia di grave reazione allergica a seguito di qualsiasi altro vaccino contenente DTP o qualsiasi componente dei vaccini in studio.
• Storia di encefalopatia entro sette giorni dalla somministrazione di un precedente vaccino contenente l'antigene della pertosse che non è attribuibile ad un'altra causa identificabile.
• Le persone che hanno manifestato una reazione di ipersensibilità di tipo Arthus a seguito di una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico non devono ricevere Boostrix a meno che non siano trascorsi almeno 10 anni dall'ultima dose di vaccino contenente tossoide tetanico.
• Precedente vaccinazione con un vaccino contenente tossoide tetanico nei cinque anni precedenti.
• Temperatura ≥ 40,5°C (105°F) entro 48 ore dal ricevimento di una precedente dose di vaccino DTP (difterite-tetano-pertosse a cellule intere [DTPw] e/o difterite-tetano-pertosse acellulare [DTaP]), non dovuta ad un'altra causa identificabile.
• Collasso o stato di shock entro 48 ore dal ricevimento di una precedente dose di vaccino DTP.
• Convulsioni con o senza febbre entro tre giorni da una precedente dose di vaccino DTP.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico diretto alla storia.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
• Anamnesi di qualsiasi malattia/reazione allergica o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
• Disturbo neurologico progressivo, condizioni neurologiche instabili, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni. Una storia di ADHD o depressione o una storia di un singolo, semplice attacco febbrile non esclude un soggetto.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia precedente della sindrome di Guillain-Barré.
• Disturbi della coagulazione, come emofilia o trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
• Precedente somministrazione di adiuvante MPL o AS04.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Un soggetto che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe iniziare una gravidanza o che prevede di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo dello studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• I soggetti devono essere almeno tre mesi dopo la gravidanza e non allattare per entrare nello studio.