Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antimeningocócica de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals con o sin administración conjunta de Cervarix y Boostrix en mujeres adolescentes y adultas jóvenes

Criterios de inclusión:

• Sujetos y padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Una mujer de entre 9 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto y asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto es menor de edad, o consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto ha alcanzado la mayoría de edad. La edad legal se determinará de acuerdo con la normativa local de cada país participante.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, será ≥10 mg/día de prednisona o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de cada dosis de estudio de la(s) vacuna(s), con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza autorizada.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o una vacuna/producto que no está en investigación.
• Vacunación previa con una vacuna antimeningocócica polisacárida o conjugada en los últimos 10 años.
• Antecedentes de enfermedad meningocócica desde el nacimiento.
• Antecedentes de reacción alérgica grave después de cualquier otra vacuna que contenga DTP o cualquier componente de las vacunas del estudio.
• Antecedentes de encefalopatía dentro de los siete días posteriores a la administración de una vacuna previa que contenga antígeno de tos ferina que no sea atribuible a otra causa identificable.
• Las personas que experimentaron una reacción de hipersensibilidad de tipo Arthus después de una dosis previa de vacuna que contiene toxoide tetánico no deben recibir Boostrix a menos que hayan transcurrido al menos 10 años desde la última dosis de la vacuna que contiene toxoide tetánico.
• Vacunación previa con una vacuna que contenga toxoide tetánico dentro de los cinco años anteriores.
• Temperatura de ≥ 40,5 °C (105 °F) dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de una dosis previa de la vacuna DTP (difteria-tétanos-tos ferina de células enteras [DTPw] y/o difteria-tétanos-tos ferina acelular [DTaP]), no debida a otra causa identificable.
• Colapso o estado similar a un shock dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de una dosis previa de la vacuna DTP.
• Convulsiones con o sin fiebre dentro de los tres días posteriores a una dosis previa de la vacuna DTP.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico dirigido por el historial.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
• Historial de cualquier enfermedad/reacción alérgica o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
• Trastorno neurológico progresivo, condiciones neurológicas inestables, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones. Un historial de TDAH o depresión o un historial de una sola convulsión febril simple no excluye a un sujeto.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Historia previa de Síndrome de Guillain-Barré.
• Trastornos hemorrágicos, como hemofilia o trombocitopenia, o sujetos en terapia anticoagulante.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Vacunación previa frente al VPH, o administración prevista de cualquier vacuna frente al VPH distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el periodo de estudio.
• Administración previa de adyuvante MPL o AS04.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Hembra gestante o lactante.
• Una sujeto que planee quedar embarazada, que pueda quedar embarazada o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio y hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
• Los sujetos deben estar al menos tres meses después del embarazo y no amamantar para ingresar al estudio.