Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokokvaccine med eller uden samtidig administration af Cervarix og Boostrix hos kvindelige teenagere og unge voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoners og forsøgspersoners forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En kvinde mellem og med 9 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/værge og skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er under den lovlige alder, eller skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen har opnået den lovlige alder. Den lovlige alder vil blive bestemt i henhold til lokale regler i hvert deltagende land.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil dette være ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter hver undersøgelsesdosis af vaccine(r), med undtagelse af godkendt inaktiveret influenzavaccine.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgsprodukt eller en ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Tidligere vaccination med meningokok polysaccharid eller konjugeret vaccine inden for de seneste 10 år.
• Historie med meningokoksygdom siden fødslen.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter enhver anden DTP-holdig vaccine eller en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
• Anamnese med encefalopati inden for syv dage efter administration af en tidligere vaccine indeholdende pertussis-antigen, som ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag.
• Personer, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion af Arthus-typen efter en tidligere dosis af tetanustoxoidholdig vaccine, bør ikke få Boostrix, medmindre der er gået mindst 10 år siden den sidste dosis af tetanustoxoidholdig vaccine.
• Tidligere vaccination med en tetanustoxoidholdig vaccine inden for de foregående fem år.
• Temperatur på ≥ 40,5°C (105°F) inden for 48 timer efter modtagelse af en tidligere dosis af DTP-vaccine (difteri-stivkrampe-helcellet pertussis [DTPw] og/eller difteri-stivkrampe-acellulær pertussis [DTaP]), skyldes ikke til en anden identificerbar årsag.
• Kollaps eller shocklignende tilstand inden for 48 timer efter modtagelse af en tidligere dosis DTP-vaccine.
• Anfald med eller uden feber inden for tre dage efter en tidligere dosis af DTP-vaccine.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
• Anamnese med enhver allergisk sygdom/reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Progressiv neurologisk lidelse, ustabile neurologiske tilstande, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald. En historie med ADHD eller depression eller en historie med et enkelt, simpelt feberanfald udelukker ikke en person.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Tidligere historie om Guillain-Barré syndrom.
• Blødningsforstyrrelser, såsom hæmofili eller trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
• Tidligere administration af MPL eller AS04 adjuvans.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• En forsøgsperson, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
• Forsøgspersonerne skal være mindst tre måneder efter graviditeten og ikke amme for at deltage i undersøgelsen.