Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het meningokokkenvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals met of zonder gelijktijdige toediening van Cervarix en Boostrix bij vrouwelijke adolescenten en jongvolwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van proefpersonen [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een vrouw tussen en met 9 en 25 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/voogd van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon jonger is dan de wettelijke leeftijd, of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon de wettelijke leeftijd heeft bereikt. De wettelijke leeftijd wordt bepaald volgens de lokale regelgeving in elk deelnemend land.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden is dit ≥10 mg/dag prednison of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na elke studiedosis vaccin(s), met uitzondering van geregistreerd geïnactiveerd griepvaccin.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksvaccin/product.
• Eerdere vaccinatie met een meningokokkenpolysaccharide- of conjugaatvaccin in de afgelopen 10 jaar.
• Geschiedenis van meningokokkenziekte sinds de geboorte.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie na een ander DTP-bevattend vaccin of een bestanddeel van de studievaccins.
• Geschiedenis van encefalopathie binnen zeven dagen na toediening van een eerder kinkhoestantigeen-bevattend vaccin dat niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak.
• Personen die een overgevoeligheidsreactie van het Arthus-type hebben ervaren na een eerdere dosis van een tetanustoxoïd-bevattend vaccin, mogen geen Boostrix krijgen tenzij er ten minste 10 jaar zijn verstreken sinds de laatste dosis van het tetanus-toxoïd-bevattend vaccin.
• Eerdere vaccinatie met een tetanustoxoïdbevattend vaccin in de afgelopen vijf jaar.
• Temperatuur van ≥ 40,5°C (105°F) binnen 48 uur na ontvangst van een eerdere dosis DTP-vaccin (difterie-tetanus-whole cell pertussis [DTPw] en/of difterie-tetanus-acellulaire pertussis [DTaP]), niet te verwachten naar een andere aanwijsbare oorzaak.
• Ineenstorting of shockachtige toestand binnen 48 uur na ontvangst van een eerdere dosis DTP-vaccin.
• Aanvallen met of zonder koorts binnen drie dagen na een eerdere dosis DTP-vaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), op basis van de medische voorgeschiedenis en op de anamnese gericht lichamelijk onderzoek.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
• Voorgeschiedenis van een allergische ziekte/reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s).
• Progressieve neurologische aandoening, onstabiele neurologische aandoeningen, ongecontroleerde epilepsie of progressieve encefalopathie.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen. Een voorgeschiedenis van ADHD of depressie of een voorgeschiedenis van een enkelvoudige, eenvoudige koortsstuipen sluit een onderwerp niet uit.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Bloedingsstoornissen, zoals hemofilie of trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV, of geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan voorzien in het studieprotocol tijdens de studieperiode.
• Eerdere toediening van MPL of AS04-adjuvans.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Een proefpersoon die van plan is zwanger te worden, waarschijnlijk zwanger zal worden of van plan is te stoppen met anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
• Proefpersonen moeten ten minste drie maanden na de zwangerschap zijn en geen borstvoeding geven om aan het onderzoek deel te nemen.