早産児のPDA閉鎖のためのパラセタモール（アセトアミノフェン）
2019年8月5日 更新者：Erez Nadir, MD、Hillel Yaffe Medical Center
アセトアミノフェンが早産児の PDA (特許動脈管) の薬理学的閉鎖に関与している可能性があるという報告があります。
研究者は、その報告を裏付けるために、この非盲検非無作為化および非対照研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
子宮内では、動脈管が大動脈と主肺動脈の間を接続し、肺を迂回します。 肺圧が高く体圧が低いので、その時の動脈管のシャントトラフは右から左です。
出産後、体圧が上昇し、肺圧が低下します。 酸素飽和度が上昇し、プロスタグランジンが分泌されると、通常は動脈管が閉じます。 早産児では、出生後も動脈管が開いたままになることがあります。 この時点で、シャントは左から右になり、肺うっ血と全身の低灌流を引き起こします。
イブプロフェンは、早産児の PDA の最適な治療法です。 しかし、イブプロフェンは生後 2 週間を過ぎると効果がありません。 さらに、血小板減少症や腎不全など、イブプロフェンによる治療を妨げる状況があります。 動脈管の外科的閉鎖は、イブプロフェンが禁忌である場合、または失敗した場合の代替治療です。
最後に、アセトアミノフェンが早産児のPDAの薬理学的閉鎖に役割を果たしている可能性があるという報告がありました.
研究者は、その報告を裏付けるために、この非盲検非無作為化および非対照研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル、38100
- Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- イブプロフェンで治療できなかった症候性PDAの早産児
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：既知のPDAなし
すべての乳児について、歌や症状からPDAが疑われる場合にのみ心エコー検査を行います。
したがって、ほとんどの乳児に対して心エコー検査は行いません。
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
治療が必要な PDA があり、乳児が生後 2 週間未満の場合は、イブプロフェンを使用します。これが文献のゴールド スタンダードであるためです。
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強制経口投与につき イブプロフェン 10mg/kg x 3/日、最大 5 日間 文献によるゴールド スタンダード
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アクティブコンパレータ：PDAの外科的閉鎖
治療が必要であったが、年齢 (> 2 週間) またはイブプロフェン禁忌 (血小板減少症または腎不全) のためにイブプロフェンで治療できず、パラセタモールで治療できなかった (いずれかの理由で) 症候性 PDA の乳児両親が拒否したり、他の病気のために os プロトコルに従って何もしなかったため)、動脈管を閉じるための手術が選択された治療法でした.
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PDA閉鎖のための開腹手術
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実験的：パラセタモール
イブプロフェンで治療できなかった症候性PDAの乳児とその両親は同意し、パラセタモールで治療することができました.
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パラセタモール 15 mg/kg を 6 時間ごとに最大 7 日間強制経口投与。
他の名前：
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介入なし：DA は自発的に閉じた
治療を受けていないPDAの乳児で、乳管は自然に閉じていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈管の閉鎖 - はい / いいえ
時間枠：1週間
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「動脈管は閉じていましたか」という質問に正確に答える心エコー図？
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈管の外科的閉鎖の必要性
時間枠：1週間
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乳児の臨床状態に基づいて、チームは両親と胸部外科医に動脈管を外科的に閉鎖するよう依頼します。
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または劣化
時間枠：1週間
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乳児の状態は急速に悪化し、動脈管の合併症、または敗血症、代謝障害などの他の原因により死亡します...
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erez Nadir, MD、Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Hammerman C, Bin-Nun A, Kaplan M. Managing the patent ductus arteriosus in the premature neonate: a new look at what we thought we knew. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):130-8. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.023.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Peterson RG. Consequences associated with nonnarcotic analgesics in the fetus and newborn. Fed Proc. 1985 Apr;44(7):2309-13.
- Rudolph AM. Effects of aspirin and acetaminophen in pregnancy and in the newborn. Arch Intern Med. 1981 Feb 23;141(3 Spec No):358-63. doi: 10.1001/archinte.141.3.358.
- Simbi KA, Secchieri S, Rinaldo M, Demi M, Zanardo V. In utero ductal closure following near-term maternal self-medication with nimesulide and acetaminophen. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):440-1. doi: 10.1080/01443610220141489. No abstract available.
- Weintraub A, Mankuta D. Dipyrone-induced oligohydramnios and ductus arteriosus restriction. Isr Med Assoc J. 2006 Oct;8(10):722-3. No abstract available.
- Burdan F, Staroslawska E, Szumilo J. Prenatal tolerability of acetaminophen and other over-the-counter non-selective cyclooxygenase inhibitors. Pharmacol Rep. 2012;64(3):521-7. doi: 10.1016/s1734-1140(12)70847-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。