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Paracetamol (acetaminofeno) para fechamento da PCA em bebês prematuros

5 de agosto de 2019 atualizado por: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Há um relato de que o acetaminofeno pode desempenhar um papel no fechamento farmacológico do PDA (duto arterial patente) em bebês prematuros.

Os investigadores conduziram este estudo aberto não randomizado e não controlado para tentar apoiar esse relatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No útero, o ducto arterial se conecta entre a aorta e a artéria pulmonar principal, contornando os pulmões. Como a pressão pulmonar é alta e a pressão sistêmica é baixa, o shunt pelo ducto arterial nesse tempo é da direita para a esquerda.

Após o nascimento, a pressão sistêmica aumenta e a pressão pulmonar diminui. À medida que a saturação de oxigênio aumenta e a secreção de prostaglandina, o ducto arterial geralmente se fecha. Em bebês prematuros, o ducto arterial pode permanecer aberto após o nascimento. Nesse momento o shunt seria da esquerda para a direita, o que causaria congestão pulmonar e hipoperfusão sistêmica.

O ibuprofeno é o tratamento de escolha para PCA em prematuros. No entanto, o ibuprofeno não é eficaz após duas semanas de idade. Além disso, existem situações que impedem o tratamento com ibuprofeno, como trombocitopenia ou insuficiência renal. O fechamento cirúrgico do ducto arterial é um tratamento alternativo, se o ibuprofeno for contraindicado ou se falhar.

Por último, houve um relato de que o acetaminofeno pode ter um papel no fechamento farmacológico da PCA em prematuros.

Os investigadores conduziram este estudo aberto não randomizado e não controlado para tentar apoiar esse relatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hadera, Israel, 38100
        • Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com PCA sintomático que não puderam ser tratados com ibuprofeno

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum PDA conhecido
Para todas as crianças, fazemos ecocardiograma apenas se houver suspeita de PCA, devido a sinais e sintomas. Portanto, não fazemos estudo de ecocardiograma para a maioria das crianças.
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Se houver PCA, que deve ser tratada, e o lactente tiver menos de 2 semanas de vida, usamos ibuprofeno, pois esse é o padrão-ouro na literatura.
Por gavagem ibuprofeno 10mg/kg x 3/d por até 5 dias Padrão ouro de acordo com a literatura
Comparador Ativo: Fechamento cirúrgico do PDA
Lactentes com PCA sintomática, que tiveram que ser tratados, mas não puderam ser tratados com ibuprofeno, seja por idade (> 2 semanas) ou por contraindicações ao ibuprofeno (trombocitopenia ou insuficiência renal), que não puderam ser tratados com paracetamol (seja por recusa dos pais ou por não fazer uso do protocolo devido a outra doença), para quem a cirurgia foi o tratamento de escolha para fechar o ducto arterial.
Cirurgia aberta para fechamento do PDA
Experimental: Paracetamol
Lactentes com PCA sintomática que não puderam ser tratados com ibuprofeno e seus pais concordaram e eles poderiam ser tratados com paracetamol.
Por gavagem paracetamol 15 mg/kg a cada 6 horas, por até 7 dias.
Outros nomes:
  • Paracetamol
Sem intervenção: DA fechou espontaneamente
Lactentes com PCA, que não receberam nenhum tratamento para isso, e o ducto foi fechado espontaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento do ducto arterial - sim / não
Prazo: 1 semana
Ecocardiograma que dará resposta exata à pergunta: "o ducto arterial estava fechado"?
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de fechamento cirúrgico do ducto arterial
Prazo: 1 semana
O estado clínico do lactente orientará a equipe a solicitar aos pais e ao cirurgião torácico o fechamento cirúrgico do ducto arterial
1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou deterioração
Prazo: 1 semana
O estado infantil se deteriora tão rapidamente que morrerá, seja por complicação do ducto arterial, seja por outras causas, como sepse, distúrbio metabólico, etc...
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PDA

Ensaios clínicos em Ibuprofeno

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