- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01755728
Paracetamol (acetaminofeno) para fechamento da PCA em bebês prematuros
Há um relato de que o acetaminofeno pode desempenhar um papel no fechamento farmacológico do PDA (duto arterial patente) em bebês prematuros.
Os investigadores conduziram este estudo aberto não randomizado e não controlado para tentar apoiar esse relatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No útero, o ducto arterial se conecta entre a aorta e a artéria pulmonar principal, contornando os pulmões. Como a pressão pulmonar é alta e a pressão sistêmica é baixa, o shunt pelo ducto arterial nesse tempo é da direita para a esquerda.
Após o nascimento, a pressão sistêmica aumenta e a pressão pulmonar diminui. À medida que a saturação de oxigênio aumenta e a secreção de prostaglandina, o ducto arterial geralmente se fecha. Em bebês prematuros, o ducto arterial pode permanecer aberto após o nascimento. Nesse momento o shunt seria da esquerda para a direita, o que causaria congestão pulmonar e hipoperfusão sistêmica.
O ibuprofeno é o tratamento de escolha para PCA em prematuros. No entanto, o ibuprofeno não é eficaz após duas semanas de idade. Além disso, existem situações que impedem o tratamento com ibuprofeno, como trombocitopenia ou insuficiência renal. O fechamento cirúrgico do ducto arterial é um tratamento alternativo, se o ibuprofeno for contraindicado ou se falhar.
Por último, houve um relato de que o acetaminofeno pode ter um papel no fechamento farmacológico da PCA em prematuros.
Os investigadores conduziram este estudo aberto não randomizado e não controlado para tentar apoiar esse relatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com PCA sintomático que não puderam ser tratados com ibuprofeno
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Nenhum PDA conhecido
Para todas as crianças, fazemos ecocardiograma apenas se houver suspeita de PCA, devido a sinais e sintomas.
Portanto, não fazemos estudo de ecocardiograma para a maioria das crianças.
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Se houver PCA, que deve ser tratada, e o lactente tiver menos de 2 semanas de vida, usamos ibuprofeno, pois esse é o padrão-ouro na literatura.
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Por gavagem ibuprofeno 10mg/kg x 3/d por até 5 dias Padrão ouro de acordo com a literatura
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Comparador Ativo: Fechamento cirúrgico do PDA
Lactentes com PCA sintomática, que tiveram que ser tratados, mas não puderam ser tratados com ibuprofeno, seja por idade (> 2 semanas) ou por contraindicações ao ibuprofeno (trombocitopenia ou insuficiência renal), que não puderam ser tratados com paracetamol (seja por recusa dos pais ou por não fazer uso do protocolo devido a outra doença), para quem a cirurgia foi o tratamento de escolha para fechar o ducto arterial.
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Cirurgia aberta para fechamento do PDA
|
Experimental: Paracetamol
Lactentes com PCA sintomática que não puderam ser tratados com ibuprofeno e seus pais concordaram e eles poderiam ser tratados com paracetamol.
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Por gavagem paracetamol 15 mg/kg a cada 6 horas, por até 7 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: DA fechou espontaneamente
Lactentes com PCA, que não receberam nenhum tratamento para isso, e o ducto foi fechado espontaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento do ducto arterial - sim / não
Prazo: 1 semana
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Ecocardiograma que dará resposta exata à pergunta: "o ducto arterial estava fechado"?
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de fechamento cirúrgico do ducto arterial
Prazo: 1 semana
|
O estado clínico do lactente orientará a equipe a solicitar aos pais e ao cirurgião torácico o fechamento cirúrgico do ducto arterial
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1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte ou deterioração
Prazo: 1 semana
|
O estado infantil se deteriora tão rapidamente que morrerá, seja por complicação do ducto arterial, seja por outras causas, como sepse, distúrbio metabólico, etc...
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Hammerman C, Bin-Nun A, Kaplan M. Managing the patent ductus arteriosus in the premature neonate: a new look at what we thought we knew. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):130-8. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.023.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Peterson RG. Consequences associated with nonnarcotic analgesics in the fetus and newborn. Fed Proc. 1985 Apr;44(7):2309-13.
- Rudolph AM. Effects of aspirin and acetaminophen in pregnancy and in the newborn. Arch Intern Med. 1981 Feb 23;141(3 Spec No):358-63. doi: 10.1001/archinte.141.3.358.
- Simbi KA, Secchieri S, Rinaldo M, Demi M, Zanardo V. In utero ductal closure following near-term maternal self-medication with nimesulide and acetaminophen. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):440-1. doi: 10.1080/01443610220141489. No abstract available.
- Weintraub A, Mankuta D. Dipyrone-induced oligohydramnios and ductus arteriosus restriction. Isr Med Assoc J. 2006 Oct;8(10):722-3. No abstract available.
- Burdan F, Staroslawska E, Szumilo J. Prenatal tolerability of acetaminophen and other over-the-counter non-selective cyclooxygenase inhibitors. Pharmacol Rep. 2012;64(3):521-7. doi: 10.1016/s1734-1140(12)70847-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 77-12-HYMC-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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PediatrixBanner University Medical CenterConcluídoBaixo; Peso ao nascer, extremamente (999 gramas ou menos) | PDAEstados Unidos
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