Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol (acetaminofen) do zamykania PDA u wcześniaków

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Istnieją doniesienia, że ​​acetaminofen może odgrywać rolę w farmakologicznym zamykaniu PDA (opatentowany przewód tętniczy) u wcześniaków.

Badacze przeprowadzili to otwarte, nierandomizowane i niekontrolne badanie, aby spróbować poprzeć ten raport.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W macicy przewód tętniczy łączy aortę z główną tętnicą płucną, omijając w ten sposób płuca. Ze względu na wysokie ciśnienie płucne i niskie ciśnienie systemowe, zastawka w przewodzie tętniczym w tym czasie przebiega od prawej do lewej.

Po urodzeniu ciśnienie ogólnoustrojowe wzrasta, a ciśnienie w płucach spada. Wraz ze wzrostem nasycenia tlenem i wydzielaniem prostaglandyn przewód tętniczy zwykle zamyka się. U wcześniaków przewód tętniczy może pozostać otwarty po urodzeniu. W tym momencie przeciek byłby od lewej do prawej, co spowodowałoby przekrwienie płuc i ogólnoustrojową hipoperfuzję.

Ibuprofen jest lekiem z wyboru w PDA u wcześniaków. Jednak ibuprofen nie jest skuteczny po dwóch tygodniach życia. Ponadto zdarzają się sytuacje, które uniemożliwiają leczenie ibuprofenem, takie jak małopłytkowość czy niewydolność nerek. Chirurgiczne zamknięcie przewodu tętniczego jest postępowaniem alternatywnym w przypadku przeciwwskazań do ibuprofenu lub niepowodzenia.

Wreszcie pojawił się raport, że acetaminofen może odgrywać rolę w farmakologicznym zamykaniu PDA u wcześniaków.

Badacze przeprowadzili to otwarte, nierandomizowane i niekontrolne badanie, aby spróbować poprzeć ten raport.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z objawowym PDA, które nie mogły być leczone ibuprofenem

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak znanego PDA
U wszystkich noworodków wykonujemy badanie echokardiograficzne tylko wtedy, gdy istnieje podejrzenie PDA, ze względu na objawy i objawy. Dlatego większości niemowląt nie wykonujemy badania echokardiograficznego.
Aktywny komparator: Ibuprofen
Jeśli istnieje PDA, które należy leczyć, a niemowlę ma mniej niż 2 tygodnie, stosujemy ibuprofen, ponieważ jest to złoty standard w literaturze.
Lek: Ibuprofen
Przez zgłębnik ibuprofen 10 mg/kg x 3/d przez maksymalnie 5 dni Złoty standard w literaturze
Aktywny komparator: Chirurgiczne zamknięcie PDA
Niemowlęta z objawową PDA, które musiały być leczone, ale nie mogły być leczone ibuprofenem z powodu wieku (> 2 tygodni) lub z powodu przeciwwskazań do ibuprofenu (małopłytkowość lub niewydolność nerek), których nie można było leczyć paracetamolem (z powodu z powodu odmowy rodziców lub nie przyjmowali żadnego protokołu per os z powodu innej choroby), u których leczeniem z wyboru w celu zamknięcia przewodu tętniczego była operacja.
Procedura: Zamknięcie PDA
Otwarta operacja zamknięcia PDA
Eksperymentalny: Paracetamol
Niemowlęta z objawowym PDA, które nie mogły być leczone ibuprofenem, a ich rodzice zgodzili się na leczenie paracetamolem.
Lek: Paracetamol
Przez zgłębnik paracetamol 15 mg/kg co 6 godzin, przez okres do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Brak interwencji: DA zamknął się spontanicznie
Niemowlęta z PDA, które nie otrzymały żadnego leczenia, a przewód został samoistnie zamknięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie przewodu tętniczego - tak / nie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Echokardiogram, który da dokładną odpowiedź na pytanie: „czy przewód tętniczy był zamknięty”?
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność chirurgicznego zamknięcia przewodu tętniczego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stan kliniczny niemowlęcia poprowadzi zespół do poproszenia rodziców i chirurga klatki piersiowej o chirurgiczne zamknięcie przewodu tętniczego
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub pogorszenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stan niemowlęcia pogarsza się tak szybko, że umiera z powodu komplikacji w przewodzie tętniczym lub innych przyczyn, takich jak posocznica, zaburzenia metaboliczne itp.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77-12-HYMC-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDA

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj