Парацетамол (ацетаминофен) для закрытия ОАП у недоношенных детей
5 августа 2019 г. обновлено: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Есть сообщение, что ацетаминофен может играть роль в фармакологическом закрытии ОАП (открытого артериального протока) у недоношенных детей.
Исследователи провели это открытое нерандомизированное и неконтролируемое исследование, чтобы попытаться подтвердить этот отчет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриутробно артериальный проток соединяется между аортой и основной легочной артерией, минуя легкие. Поскольку давление в легочной артерии высокое, а системное давление низкое, шунт через артериальный проток в это время идет справа налево.
После рождения системное давление повышается, а легочное снижается. По мере повышения насыщения кислородом и секреции простагландинов артериальный проток обычно закрывается. У недоношенных детей артериальный проток может оставаться открытым после рождения. В этом случае шунт будет слева направо, что вызовет застой в легких и системную гипоперфузию.
Ибупрофен является препаратом выбора при ОАП у недоношенных детей. Тем не менее, ибупрофен не эффективен после двухнедельного возраста. Более того, существуют ситуации, препятствующие лечению ибупрофеном, такие как тромбоцитопения или почечная недостаточность. Хирургическое закрытие артериального протока является альтернативным методом лечения, если ибупрофен противопоказан или неэффективен.
Наконец, было сообщение о том, что ацетаминофен может играть роль в фармакологическом закрытии ОАП у недоношенных детей.
Исследователи провели это открытое нерандомизированное и неконтролируемое исследование, чтобы попытаться подтвердить этот отчет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с симптомами ОАП, которых нельзя лечить ибупрофеном
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет известного КПК
Для всех младенцев мы проводим исследование эхокардиограммы только в том случае, если у них есть подозрение на ОАП из-за признаков и симптомов.
Следовательно, мы не проводим исследование эхокардиограммы большинству младенцев.
|
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Если есть ОАП, который нужно лечить, и ребенку меньше 2 недель, мы используем ибупрофен, так как это золотой стандарт в литературе.
|
Через желудочный зонд ибупрофен 10 мг/кг x 3 раза в день до 5 дней Золотой стандарт согласно литературе
|
|
Активный компаратор: Хирургическое закрытие ОАП
Младенцы с симптоматическим ОАП, которых нужно было лечить, но нельзя было лечить ибупрофеном либо по возрасту (> 2 недель), либо из-за противопоказаний к ибупрофену (тромбоцитопения или почечная недостаточность), которых нельзя было лечить парацетамолом (либо из-за отказ родителей или потому, что они не принимали ничего per os протокол из-за другого заболевания), для которых хирургическое вмешательство было методом выбора для закрытия артериального протока.
|
Открытая операция по закрытию ОАП
|
|
Экспериментальный: Парацетамол
Младенцы с симптоматическим ОАП, которых нельзя было лечить ибупрофеном, и их родители согласились, и их можно было лечить парацетамолом.
|
Парацетамол через зонд 15 мг/кг каждые 6 часов в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: DA закрылся самопроизвольно
Младенцы с ОАП, которые не получали никакого лечения, и протоки закрылись спонтанно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие артериального протока - да / нет
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эхокардиограмма, которая даст точный ответ на вопрос: «закрывался ли артериальный проток»?
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость хирургического закрытия артериального протока
Временное ограничение: 1 неделя
|
Клиническое состояние младенца побудит команду попросить родителей и грудного хирурга хирургическим путем закрыть артериальный проток.
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или ухудшение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Состояние младенца ухудшается так быстро, что он погибнет либо из-за осложнения артериального протока, либо из-за других причин, таких как сепсис, нарушение обмена веществ и т. д.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Hammerman C, Bin-Nun A, Kaplan M. Managing the patent ductus arteriosus in the premature neonate: a new look at what we thought we knew. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):130-8. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.023.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Peterson RG. Consequences associated with nonnarcotic analgesics in the fetus and newborn. Fed Proc. 1985 Apr;44(7):2309-13.
- Rudolph AM. Effects of aspirin and acetaminophen in pregnancy and in the newborn. Arch Intern Med. 1981 Feb 23;141(3 Spec No):358-63. doi: 10.1001/archinte.141.3.358.
- Simbi KA, Secchieri S, Rinaldo M, Demi M, Zanardo V. In utero ductal closure following near-term maternal self-medication with nimesulide and acetaminophen. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):440-1. doi: 10.1080/01443610220141489. No abstract available.
- Weintraub A, Mankuta D. Dipyrone-induced oligohydramnios and ductus arteriosus restriction. Isr Med Assoc J. 2006 Oct;8(10):722-3. No abstract available.
- Burdan F, Staroslawska E, Szumilo J. Prenatal tolerability of acetaminophen and other over-the-counter non-selective cyclooxygenase inhibitors. Pharmacol Rep. 2012;64(3):521-7. doi: 10.1016/s1734-1140(12)70847-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 77-12-HYMC-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КПК
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСубъекты с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (PDA)Соединенные Штаты
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено