Paracetamol (Acetaminophen) til lukning af PDA hos præmature spædbørn
5. august 2019 opdateret af: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Der er en rapport om, at acetaminophen kan have en rolle i farmakologisk lukning af PDA (patent arteriel duct) hos præmature spædbørn.
Efterforskerne udførte denne åbne ikke-randomiserede og ikke-kontrolundersøgelse for at forsøge at understøtte denne rapport.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In-uteri forbinder arteriekanalen mellem aorta og hovedlungepulsåren og går dermed uden om lungerne. Da det høje pulmonale tryk og det lave systemiske tryk, er shunten gennem arteriekanalen på det tidspunkt højre mod venstre.
Efter fødslen stiger det systemiske tryk og det pulmonale tryk falder. Efterhånden som iltmætningen stiger og prostaglandinsekretionen, lukker arteriekanalen normalt. Hos præmature spædbørn kan arteriekanalen forblive åben efter fødslen. Ved denne tume ville shunten blive venstre mod højre, hvilket ville forårsage pulmonal overbelastning og systemisk hypoperfusion.
Ibuprofen er den foretrukne behandling for PDA hos præmature spædbørn. Alligevel er ibuprofen ikke effektiv efter to ugers alderen. Desuden er der situationer, der forhindrer behandling med ibuprofen, såsom trombocytopeni eller nyresvigt. Kirurgisk lukning af arteriel kanal er en alternativ behandling, hvis ibuprofen er kontraindiceret, eller hvis det mislykkes.
Endelig var der en rapport om, at acetaminophen kan have en rolle i farmakologisk lukning af PDA hos præmature spædbørn.
Efterforskerne udførte denne åbne ikke-randomiserede og ikke-kontrolundersøgelse for at forsøge at understøtte denne rapport.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med symptomatisk PDA, som ikke kunne behandles med ibuprofen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen kendt PDA
For alle spædbørn laver vi kun ekkokardiogramundersøgelser, hvis de er mistænkt for at have PDA på grund af synger og symptomer.
Derfor laver vi ikke ekkokardiogramundersøgelser til de fleste spædbørn.
|
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Hvis der er en PDA, som skal behandles, og spædbarnet er under 2 uger gammelt, bruger vi ibuprofen, da dette er guldstandarden i litteraturen.
|
Per Gavage ibuprofen 10mg/kg x 3/d i op til 5 dage Guldstandard pr. litteratur
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk lukning af PDA
Spædbørn med symptomatisk PDA, som skulle behandles, men ikke kunne behandles med ibuprofen, enten på grund af alder (> 2 uger) eller på grund af ibuprofen kontraindikationer (trombocytopeni eller nyresvigt), hvis ikke kunne behandles med paracetamol (enten pga. forældres afslag eller fordi de ikke var på noget per os protokol på grund af anden sygdom), for hvem kirurgi var den foretrukne behandling for at lukke arteriekanalen.
|
Åben operation for lukning af PDA
|
|
Eksperimentel: Paracetamol
Spædbørn med symptomatisk PDA, som ikke kunne behandles med ibuprofen, og deres forældre var enige, og de kunne behandles med paracetamol.
|
Per sondemad paracetamol 15 mg/kg hver 6. time, i op til 7 dage.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: DA lukkede spontant
Spædbørn med PDA, som ikke fik nogen behandling for det, og kanalen blev lukket spontant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukning af arteriel kanal - ja / nej
Tidsramme: En uge
|
Ekkokardiogram, der vil give nøjagtigt svar på spørgsmålet: "var arteriekanalen lukket"?
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for kirurgisk lukning af arteriel kanal
Tidsramme: En uge
|
Spædbarnets kliniske tilstand vil guide holdet til at bede forældrene og brystkirurgen om kirurgisk at lukke arteriekanalen
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller forringelse
Tidsramme: En uge
|
Spædbarnets tilstand forværres så hurtigt, at det vil dø, enten på grund af komplikation af arteriekanalen, eller fordi andre årsager, såsom sepsis, stofskifteforstyrrelser osv.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Hammerman C, Bin-Nun A, Kaplan M. Managing the patent ductus arteriosus in the premature neonate: a new look at what we thought we knew. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):130-8. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.023.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Peterson RG. Consequences associated with nonnarcotic analgesics in the fetus and newborn. Fed Proc. 1985 Apr;44(7):2309-13.
- Rudolph AM. Effects of aspirin and acetaminophen in pregnancy and in the newborn. Arch Intern Med. 1981 Feb 23;141(3 Spec No):358-63. doi: 10.1001/archinte.141.3.358.
- Simbi KA, Secchieri S, Rinaldo M, Demi M, Zanardo V. In utero ductal closure following near-term maternal self-medication with nimesulide and acetaminophen. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):440-1. doi: 10.1080/01443610220141489. No abstract available.
- Weintraub A, Mankuta D. Dipyrone-induced oligohydramnios and ductus arteriosus restriction. Isr Med Assoc J. 2006 Oct;8(10):722-3. No abstract available.
- Burdan F, Staroslawska E, Szumilo J. Prenatal tolerability of acetaminophen and other over-the-counter non-selective cyclooxygenase inhibitors. Pharmacol Rep. 2012;64(3):521-7. doi: 10.1016/s1734-1140(12)70847-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2012
Først opslået (Skøn)
24. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 77-12-HYMC-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PDA
-
University of LouisvilleNorton HealthcareRekrutteringOrganperfusion bestemt ved brug af NIRS Post Transcatheter PDA okklusion eller medicinsk lukning af PDAForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetPersoner med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (PDA)Forenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringNeonatal cyanose på grund af PDA-afhængig lungecirkulationEgypten
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Afsluttet
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtPDA | Ekstremt for tidligt fødte spædbørn | Oral Ibuprofen | IV IbuprofenTaiwan
-
PediatrixBanner University Medical CenterAfsluttetLav; Fødselsvægt, ekstremt (999 gram eller mindre) | PDAForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetAkut nyreskade (AKI) | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater