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Paracetamolo (acetaminofene) per la chiusura del PDA nei neonati pretermine

5 agosto 2019 aggiornato da: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

C'è un rapporto secondo cui il paracetamolo può avere un ruolo nella chiusura farmacologica del PDA (dotto arterioso pervio) nei neonati prematuri.

I ricercatori hanno condotto questo studio in aperto non randomizzato e non di controllo per cercare di supportare tale rapporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In-uteri, il dotto arterioso si collega tra l'aorta e l'arteria polmonare principale, bypassando così i polmoni. Data l'alta pressione polmonare e la bassa pressione sistemica, lo shunt attraverso il dotto arterioso in quel momento è da destra a sinistra.

Dopo la nascita, la pressione sistemica aumenta e la pressione polmonare diminuisce. Quando la saturazione di ossigeno aumenta e la secrezione di prostaglandine, il dotto arterioso si chiude, di solito. Nei neonati pretermine, il dotto arterioso può rimanere aperto dopo la nascita. A questo punto lo shunt verrebbe da sinistra a destra, causando congestione polmonare e ipoperfusione sistemica.

L'ibuprofene è il trattamento di scelta per il PDA nei neonati prematuri. Tuttavia, l'ibuprofene non è efficace dopo due settimane di età. Inoltre, ci sono situazioni che impediscono il trattamento con ibuprofene, come la trombocitopenia o l'insufficienza renale. La chiusura chirurgica del dotto arterioso è un trattamento alternativo, se l'ibuprofene è controindicato o se fallisce.

Infine, è stato riferito che il paracetamolo può avere un ruolo nella chiusura farmacologica del PDA nei neonati prematuri.

I ricercatori hanno condotto questo studio in aperto non randomizzato e non di controllo per cercare di supportare tale rapporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con PDA sintomatico che non potevano essere trattati con ibuprofene

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun PDA noto
Per tutti i neonati, eseguiamo lo studio dell'ecocardiogramma solo se si sospetta che abbiano PDA, a causa di segni e sintomi. Quindi, non eseguiamo lo studio dell'ecocardiogramma per la maggior parte dei bambini.
Comparatore attivo: Ibuprofene
Se c'è un PDA, che dovrebbe essere trattato, e il bambino ha meno di 2 settimane di età, usiamo l'ibuprofene, poiché questo è il gold standard in letteratura.
Droga: Ibuprofene
Per Gavage ibuprofene 10 mg/kg x 3/die per un massimo di 5 giorni Gold standard per letteratura
Comparatore attivo: Chiusura chirurgica del PDA
Neonati con PDA sintomatico, che dovevano essere trattati, ma non potevano essere trattati con ibuprofene, a causa dell'età (> 2 settimane) o a causa di controindicazioni all'ibuprofene (trombocitopenia o insufficienza renale), che non potevano essere trattati con paracetamolo (o a causa di rifiuto dei genitori o perché non erano sotto protocollo os a causa di altra malattia), per i quali la chirurgia era il trattamento di scelta per chiudere il dotto arterioso.
Procedura: Chiusura PDA
Chirurgia aperta per la chiusura del PDA
Sperimentale: Paracetamolo
Neonati con PDA sintomatico che non potevano essere trattati con ibuprofene e i loro genitori erano d'accordo e potevano essere trattati con paracetamolo.
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo per sonda gastrica 15 mg/kg ogni 6 ore, fino a 7 giorni.
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Nessun intervento: DA chiuso spontaneamente
Neonati con PDA, che non hanno ricevuto alcun trattamento per questo, e il dotto è stato chiuso spontaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura del dotto arterioso - sì / no
Lasso di tempo: 1 settimana
Ecocardiogramma che darà risposta esatta alla domanda: "il dotto arterioso era chiuso"?
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di chiusura chirurgica del dotto arterioso
Lasso di tempo: 1 settimana
Lo stato clinico del neonato guiderà il team a chiedere ai genitori e al chirurgo toracico di chiudere chirurgicamente il dotto arterioso
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o deterioramento
Lasso di tempo: 1 settimana
Lo stato infantile si deteriora così rapidamente che morirà, o per complicazione del dotto arterioso, o per altre cause, come sepsi, disturbi metabolici, ecc...
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77-12-HYMC-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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