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Paracetamol (Acetaminophen) zur Schließung von PDA bei Frühgeborenen

5. August 2019 aktualisiert von: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Es gibt einen Bericht, dass Paracetamol eine Rolle beim pharmakologischen Verschluss des PDA (Patent Arterial Ductus) bei Frühgeborenen spielen könnte.

Die Prüfärzte führten diese offene, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie durch, um zu versuchen, diesen Bericht zu untermauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Gebärmutter verbindet der Arteriengang die Aorta mit der Hauptpulmonalarterie und umgeht so die Lunge. Aufgrund des hohen Lungendrucks und des niedrigen systemischen Drucks ist der Shunt durch den Arteriengang in dieser Zeit von rechts nach links.

Nach der Geburt steigt der systemische Druck und der Lungendruck sinkt. Wenn die Sauerstoffsättigung ansteigt und die Prostaglandinsekretion steigt, schließt sich normalerweise der Arteriengang. Bei Frühgeborenen kann der Arteriengang nach der Geburt offen bleiben. In diesem Moment würde der Shunt von links nach rechts verlaufen, was zu einer Lungenstauung und systemischer Hypoperfusion führen würde.

Ibuprofen ist die Therapie der Wahl bei PDA bei Frühgeborenen. Ibuprofen ist jedoch nach einem Alter von zwei Wochen nicht mehr wirksam. Darüber hinaus gibt es Situationen, die eine Behandlung mit Ibuprofen verhindern, wie Thrombozytopenie oder Nierenversagen. Der chirurgische Verschluss des Arteriengangs ist eine alternative Behandlung, wenn Ibuprofen kontraindiziert ist oder fehlschlägt.

Schließlich gab es einen Bericht, dass Paracetamol eine Rolle bei der pharmakologischen Schließung von PDA bei Frühgeborenen spielen könnte.

Die Prüfärzte führten diese offene, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie durch, um zu versuchen, diesen Bericht zu untermauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit symptomatischem PDA, die nicht mit Ibuprofen behandelt werden konnten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein bekannter PDA
Bei allen Säuglingen führen wir nur dann eine Echokardiogramm-Untersuchung durch, wenn aufgrund von Anzeichen und Symptomen der Verdacht besteht, dass sie PDA haben. Daher führen wir bei den meisten Säuglingen keine Echokardiogrammuntersuchung durch.
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Wenn es einen PDA gibt, der behandelt werden sollte, und der Säugling jünger als 2 Wochen ist, verwenden wir Ibuprofen, da dies der Goldstandard in der Literatur ist.
Arzneimittel: Ibuprofen
Per Magensonde Ibuprofen 10 mg/kg x 3/d für bis zu 5 Tage Goldstandard laut Literatur
Aktiver Komparator: Chirurgischer Verschluss des PDA
Säuglinge mit symptomatischem PDA, die behandelt werden mussten, aber nicht mit Ibuprofen behandelt werden konnten, entweder aus Altersgründen (> 2 Wochen) oder aufgrund von Ibuprofen-Kontraindikationen (Thrombozytopenie oder Nierenversagen), die nicht mit Paracetamol behandelt werden konnten (entweder wegen Ablehnung der Eltern oder weil sie aufgrund einer anderen Krankheit per os-Protokoll nichts erhielten), für die eine Operation die Behandlung der Wahl war, um den Arteriengang zu schließen.
Verfahren: Schließung des PDA
Offene Operation zum Verschluss des PDA
Experimental: Paracetamol
Säuglinge mit symptomatischem PDA, die nicht mit Ibuprofen behandelt werden konnten, und ihre Eltern stimmten zu und sie konnten mit Paracetamol behandelt werden.
Arzneimittel: Paracetamol
Per Schlundsonde Paracetamol 15 mg/kg alle 6 Stunden für bis zu 7 Tage.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Kein Eingriff: DA spontan geschlossen
Säuglinge mit PDA, die keine Behandlung dafür bekamen und der Milchgang spontan verschlossen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterienverschluss - ja / nein
Zeitfenster: 1 Woche
Echo-Kardiogramm, das genaue Antworten auf die Frage gibt: "War der Arteriengang verschlossen"?
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines chirurgischen Verschlusses des Arteriengangs
Zeitfenster: 1 Woche
Der klinische Zustand des Säuglings wird das Team veranlassen, die Eltern und den Thoraxchirurgen zu bitten, den Arteriengang chirurgisch zu schließen
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Verfall
Zeitfenster: 1 Woche
Der Säuglingszustand verschlechtert sich so schnell, dass er stirbt, entweder aufgrund einer Komplikation des Arteriengangs oder aufgrund anderer Ursachen wie Sepsis, Stoffwechselstörung usw.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77-12-HYMC-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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