扑热息痛(对乙酰氨基酚)用于关闭早产儿的 PDA
2019年8月5日 更新者:Erez Nadir, MD、Hillel Yaffe Medical Center
有报道称对乙酰氨基酚可能对早产儿 PDA(未闭动脉导管)的药理闭合起作用。
研究人员进行了这项开放标签非随机和非对照研究,以试图支持该报告。
研究概览
详细说明
在子宫内,动脉导管连接在主动脉和主肺动脉之间,从而绕过肺部。 由于肺动脉压高而全身压低,此时动脉导管的分流是从右向左的。
出生后,全身压力升高,肺压力下降。 随着氧饱和度升高和前列腺素分泌,动脉导管通常会关闭。 在早产儿中,动脉导管可能在出生后保持开放。 此时分流将从左向右,这会导致肺充血和全身灌注不足。
布洛芬是早产儿 PDA 的首选治疗药物。 然而,布洛芬在两周大后就不再有效了。 此外,还有一些情况会妨碍布洛芬治疗,例如血小板减少症或肾功能衰竭。 如果布洛芬禁忌或无效,则动脉导管手术闭合是一种替代疗法。
最后,有报道称对乙酰氨基酚可能在早产儿的 PDA 药理闭合中起作用。
研究人员进行了这项开放标签非随机和非对照研究,以试图支持该报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hadera、以色列、38100
- Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 布洛芬无法治疗的有症状 PDA 早产儿
排除标准:
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:没有已知的掌上电脑
对于所有婴儿,只有当他们因声音和症状怀疑患有 PDA 时,我们才会进行心电图检查。
因此,我们不对大多数婴儿进行超声心动图研究。
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有源比较器:布洛芬
如果有PDA,应该治疗,并且婴儿小于2周龄,我们使用布洛芬,因为这是文献中的金标准。
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Per Gavage 布洛芬 10mg/kg x 3/d 长达 5 天根据文献的黄金标准
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有源比较器:PDA 手术闭合
由于年龄(> 2 周)或布洛芬禁忌症(血小板减少症或肾功能衰竭),必须接受治疗但不能接受布洛芬治疗的有症状 PDA 的婴儿,其不能接受扑热息痛治疗(无论是因为父母的拒绝或因为他们因其他疾病而没有按照 os 协议进行),对他们来说,手术是关闭动脉导管的首选治疗方法。
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关闭PDA的开放手术
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实验性的:扑热息痛
有症状的 PDA 婴儿不能用布洛芬治疗,并且他们的父母同意,他们可以用扑热息痛治疗。
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每 6 小时一次灌胃扑热息痛 15 mg/kg,最多 7 天。
其他名称:
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无干预:DA 自发关闭
患有 PDA 的婴儿,未接受任何治疗,导管自发闭合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉导管闭合 - 是/否
大体时间:1周
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超声心动图可以准确回答以下问题:“动脉导管是否闭合”?
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要手术关闭动脉导管
大体时间:1周
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婴儿的临床状态将指导团队要求父母和胸部外科医生通过手术关闭动脉导管
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1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡或恶化
大体时间:1周
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婴儿状态恶化的太快了,快要死了,不是因为动脉导管的并发症,就是因为其他原因,比如败血症,代谢紊乱等等……
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Erez Nadir, MD、Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Hammerman C, Bin-Nun A, Kaplan M. Managing the patent ductus arteriosus in the premature neonate: a new look at what we thought we knew. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):130-8. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.023.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Peterson RG. Consequences associated with nonnarcotic analgesics in the fetus and newborn. Fed Proc. 1985 Apr;44(7):2309-13.
- Rudolph AM. Effects of aspirin and acetaminophen in pregnancy and in the newborn. Arch Intern Med. 1981 Feb 23;141(3 Spec No):358-63. doi: 10.1001/archinte.141.3.358.
- Simbi KA, Secchieri S, Rinaldo M, Demi M, Zanardo V. In utero ductal closure following near-term maternal self-medication with nimesulide and acetaminophen. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):440-1. doi: 10.1080/01443610220141489. No abstract available.
- Weintraub A, Mankuta D. Dipyrone-induced oligohydramnios and ductus arteriosus restriction. Isr Med Assoc J. 2006 Oct;8(10):722-3. No abstract available.
- Burdan F, Staroslawska E, Szumilo J. Prenatal tolerability of acetaminophen and other over-the-counter non-selective cyclooxygenase inhibitors. Pharmacol Rep. 2012;64(3):521-7. doi: 10.1016/s1734-1140(12)70847-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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