Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol (acetaminofen) pro uzavření PDA u předčasně narozených dětí

5. srpna 2019 aktualizováno: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Existuje zpráva, že acetaminofen může mít roli ve farmakologickém uzavření PDA (patentovaný arteriální kanál) u předčasně narozených dětí.

Výzkumníci provedli tuto otevřenou nerandomizovanou a nekontrolní studii, aby se pokusili tuto zprávu podpořit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In-uteri se arteriální kanál spojuje mezi aortou a hlavní plicní tepnou, čímž obchází plíce. Vzhledem k vysokému plicnímu tlaku a nízkému systémovému tlaku je zkrat v arteriálním vývodu v té době zprava doleva.

Po narození systémový tlak stoupá a plicní tlak klesá. Jak se zvyšuje saturace kyslíkem a sekrece prostaglandinu, arteriální kanál se obvykle uzavírá. U předčasně narozených dětí může arteriální vývod zůstat otevřený i po narození. V tomto okamžiku by zkrat byl zleva doprava, což by způsobilo plicní kongesci a systémovou hypoperfuzi.

Ibuprofen je léčbou volby PDA u předčasně narozených dětí. Přesto ibuprofen není účinný po dvou týdnech věku. Kromě toho existují situace, které brání léčbě ibuprofenem, jako je trombocytopenie nebo selhání ledvin. Chirurgický uzávěr arteriálního vývodu je alternativní léčbou, pokud je ibuprofen kontraindikován nebo pokud selže.

Konečně se objevila zpráva, že acetaminofen může hrát roli ve farmakologickém uzavření PDA u předčasně narozených dětí.

Výzkumníci provedli tuto otevřenou nerandomizovanou a nekontrolní studii, aby se pokusili tuto zprávu podpořit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti se symptomatickou PDA, které nemohly být léčeny ibuprofenem

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné známé PDA
U všech kojenců provádíme echokardiografické studie pouze v případě, že mají podezření na PDA kvůli zpěvům a symptomům. U většiny kojenců proto neprovádíme echokardiografické studie.
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Pokud existuje PDA, které by mělo být léčeno, a dítě je mladší než 2 týdny, používáme ibuprofen, protože to je zlatý standard v literatuře.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen na žaludeční sondu 10 mg/kg x 3/den po dobu až 5 dnů Zlatý standard podle literatury
Aktivní komparátor: Chirurgický uzávěr PDA
Kojenci se symptomatickou PDA, kteří museli být léčeni, ale nemohli být léčeni ibuprofenem, buď z důvodu věku (> 2 týdny), nebo z důvodu kontraindikací ibuprofenu (trombocytopenie nebo selhání ledvin), které nebylo možné léčit paracetamolem (buď z důvodu odmítnutí rodičů nebo proto, že nebyli na nic per os protokolu kvůli jinému onemocnění), pro které byl chirurgický zákrok volbou k uzavření arteriálního vývodu.
Postup: Uzavření PDA
Otevřená operace pro uzavření PDA
Experimentální: Paracetamol
Kojenci se symptomatickou PDA, kteří nemohli být léčeni ibuprofenem, a jejich rodiče souhlasili a mohli být léčeni paracetamolem.
Lék: Paracetamol
Paracetamol žaludeční sondou 15 mg/kg každých 6 hodin po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Žádný zásah: DA se spontánně uzavřel
Kojenci s PDA, kteří na to nedostali žádnou léčbu, a vývod byl spontánně uzavřen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření arteriálního vývodu - ano / ne
Časové okno: 1 týden
Echokardiogram, který dá přesnou odpověď na otázku: „byl arteriální vývod uzavřen“?
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost chirurgického uzavření arteriálního vývodu
Časové okno: 1 týden
Klinický stav dítěte povede tým k tomu, aby požádal rodiče a hrudního chirurga, aby chirurgicky uzavřeli arteriální vývod
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo zhoršení stavu
Časové okno: 1 týden
Stav kojence se zhorší tak rychle, že zemře, buď kvůli komplikaci arteriálního vývodu, nebo kvůli jiným příčinám, jako je sepse, metabolická porucha atd.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77-12-HYMC-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit