Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli (asetaminofeeni) PDA:n sulkemiseen keskosilla

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

On raportoitu, että asetaminofeenilla voi olla rooli PDA:n (Patent arterial duct) farmakologisessa sulkemisessa keskosilla.

Tutkijat suorittivat tämän avoimen ei-satunnaistetun ja ei-kontrollitutkimuksen yrittääkseen tukea tätä raporttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun sisällä valtimotiehy yhdistää aortan ja pääkeuhkovaltimon välillä ohittaen siten keuhkot. Korkeasta keuhkopaineesta ja matalasta systeemisestä paineesta johtuen shuntti valtimotiehyen läpi on tuona aikana oikealta vasemmalle.

Synnytyksen jälkeen systeeminen paine nousee ja keuhkopaine laskee. Kun happisaturaatio ja prostaglandiinin eritys lisääntyvät, valtimotiehyt yleensä sulkeutuu. Keskosilla valtimotie saattaa jäädä auki syntymän jälkeen. Tässä vaiheessa shuntti olisi vasemmalta oikealle, mikä aiheuttaisi keuhkojen tukkoisuutta ja systeemistä hypoperfuusiota.

Ibuprofeeni on PDA:n ensisijainen hoito ennenaikaisille vauvoille. Ibuprofeeni ei kuitenkaan ole tehokas kahden viikon iän jälkeen. Lisäksi on tilanteita, jotka estävät ibuprofeenihoidon, kuten trombosytopenia tai munuaisten vajaatoiminta. Valtimotiehyen kirurginen sulkeminen on vaihtoehtoinen hoitomuoto, jos ibuprofeeni on vasta-aiheinen tai jos se epäonnistuu.

Lopuksi oli raportti, että asetaminofeenilla voi olla rooli PDA:n farmakologisessa sulkemisessa keskosilla.

Tutkijat suorittivat tämän avoimen ei-satunnaistetun ja ei-kontrollitutkimuksen yrittääkseen tukea tätä raporttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joilla on oireinen PDA ja joita ei voitu hoitaa ibuprofeenilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei tunnettua PDA:ta
Kaikille vauvoille teemme kaikukardiogrammitutkimuksen vain, jos heillä epäillään olevan PDA:ta laulujen ja oireiden vuoksi. Siksi emme tee kaikukardiogrammitutkimusta useimmille vauvoille.
Active Comparator: Ibuprofeeni
Jos on PDA, joka pitäisi hoitaa ja vauva on alle 2 viikon ikäinen, käytämme ibuprofeenia, koska tämä on kirjallisuuden kultastandardi.
Lääke: Ibuprofeeni
Ruokintaa kohti ibuprofeeni 10 mg/kg x 3/d enintään 5 päivän ajan Kultastandardi kirjallisuuden mukaan
Active Comparator: PDA:n kirurginen sulkeminen
Symptomaattista PDA:ta sairastavat pikkulapset, joita oli hoidettava, mutta joita ei voitu hoitaa ibuprofeenilla joko iän (> 2 viikkoa) tai ibuprofeenin vasta-aiheiden (trombosytopenia tai munuaisten vajaatoiminta) vuoksi, joita ei voitu hoitaa parasetamolilla (joko vanhempien kieltäytyminen tai koska he eivät olleet saaneet mitään per os -protokollaa muun sairauden vuoksi), joille leikkaus oli ensisijainen hoito valtimotiehyen sulkemiseksi.
Menettely: PDA:n sulkeminen
Avoin leikkaus PDA:n sulkemiseksi
Kokeellinen: Parasetamoli
Symptomaattista PDA:ta sairastavat pikkulapset, joita ei voitu hoitaa ibuprofeenilla, ja heidän vanhempansa suostuivat siihen, että heitä voidaan hoitaa parasetamolilla.
Lääke: Parasetamoli
Parasetamolia letkua kohti 15 mg/kg 6 tunnin välein, enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Ei väliintuloa: DA sulkeutui spontaanisti
PDA-vauvat, jotka eivät saaneet siihen mitään hoitoa, ja kanava suljettiin spontaanisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotiehyen sulkeminen - kyllä ​​/ ei
Aikaikkuna: 1 viikko
Kaikukardiogrammi, joka antaa tarkan vastauksen kysymykseen: "oliko valtimokanava suljettu"?
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotiehyen kirurgisen sulkemisen tarve
Aikaikkuna: 1 viikko
Vauvan kliininen tila ohjaa tiimiä pyytämään vanhempia ja rintakirurgia sulkemaan valtimotiehyen kirurgisesti
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Vauvan tila heikkenee niin nopeasti, että se kuolee joko valtimotiehyen komplikaatioiden vuoksi tai muista syistä, kuten sepsis, aineenvaihduntahäiriö jne.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hillel Yaffe Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77-12-HYMC-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa