Paracetamol (acetaminofeno) para el cierre del CAP en lactantes prematuros
5 de agosto de 2019 actualizado por: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Hay un informe de que el paracetamol puede tener un papel en el cierre farmacológico del PDA (conducto arterial permeable) en bebés prematuros.
Los investigadores realizaron este estudio abierto, no aleatorizado y sin control para tratar de respaldar ese informe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el útero, el conducto arterial se conecta entre la aorta y la arteria pulmonar principal, evitando así los pulmones. Dado que la presión pulmonar es alta y la presión sistémica es baja, la derivación a través del conducto arterial en ese momento es de derecha a izquierda.
Después del nacimiento, la presión sistémica aumenta y la presión pulmonar disminuye. A medida que aumenta la saturación de oxígeno y la secreción de prostaglandinas, el conducto arterial se cierra, por lo general. En los bebés prematuros, el conducto arterial puede permanecer abierto después del nacimiento. En este momento el shunt sería de izquierda a derecha, lo que provocaría congestión pulmonar e hipoperfusión sistémica.
El ibuprofeno es el tratamiento de elección para el PDA en recién nacidos prematuros. Sin embargo, el ibuprofeno no es efectivo después de las dos semanas de edad. Además, existen situaciones que impiden el tratamiento con ibuprofeno, como la trombocitopenia o la insuficiencia renal. El cierre quirúrgico del conducto arterial es un tratamiento alternativo, si el ibuprofeno está contraindicado o si falla.
Por último, hubo un informe de que el acetaminofén puede tener una función en el cierre farmacológico del CAP en bebés prematuros.
Los investigadores realizaron este estudio abierto, no aleatorizado y sin control para tratar de respaldar ese informe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con CAP sintomático que no pudieron ser tratados con ibuprofeno
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin PDA conocido
Para todos los bebés, hacemos un estudio de ecocardiograma solo si se sospecha que tienen CAP, debido a signos y síntomas.
Por lo tanto, no hacemos un estudio de ecocardiograma a la mayoría de los bebés.
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Comparador activo: Ibuprofeno
Si hay un CAP, que debe tratarse, y el lactante tiene menos de 2 semanas de edad, usamos ibuprofeno, ya que este es el estándar de oro en la literatura.
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Por sonda ibuprofeno 10 mg/kg x 3/día hasta 5 días Estándar de referencia según literatura
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Comparador activo: Cierre quirúrgico de CAP
Lactantes con CAP sintomático, que tuvieron que ser tratados, pero no pudieron ser tratados con ibuprofeno, ya sea por edad (> 2 semanas) o por contraindicaciones de ibuprofeno (trombocitopenia o insuficiencia renal), que no pudieron ser tratados con paracetamol (ya sea por rechazo de los padres o porque no estaban en protocolo oral por otra enfermedad), para quienes la cirugía fue el tratamiento de elección para cerrar el conducto arterial.
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Cirugía abierta para cierre de CAP
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Experimental: Paracetamol
Lactantes con CAP sintomático que no pudieron ser tratados con ibuprofeno, y sus padres estuvieron de acuerdo y pudieron ser tratados con paracetamol.
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Por sonda, paracetamol 15 mg/kg cada 6 horas, hasta por 7 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: DA cerró espontáneamente
Lactantes con CAP, que no recibieron ningún tratamiento y el conducto se cerró espontáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de conducto arterial - si / no
Periodo de tiempo: 1 semana
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Ecocardiograma que dará respuesta exacta a la pregunta: ¿"se cerró el conducto arterial"?
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de cierre quirúrgico de conducto arterial
Periodo de tiempo: 1 semana
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El estado clínico del infante guiará al equipo a solicitar a los padres y al cirujano de tórax el cierre quirúrgico del conducto arterial.
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte o deterioro
Periodo de tiempo: 1 semana
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El estado del lactante se deteriora tan rápidamente que morirá, ya sea por complicación del conducto arterial, o por otras causas, como sepsis, trastorno metabólico, etc...
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Hammerman C, Bin-Nun A, Kaplan M. Managing the patent ductus arteriosus in the premature neonate: a new look at what we thought we knew. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):130-8. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.023.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Peterson RG. Consequences associated with nonnarcotic analgesics in the fetus and newborn. Fed Proc. 1985 Apr;44(7):2309-13.
- Rudolph AM. Effects of aspirin and acetaminophen in pregnancy and in the newborn. Arch Intern Med. 1981 Feb 23;141(3 Spec No):358-63. doi: 10.1001/archinte.141.3.358.
- Simbi KA, Secchieri S, Rinaldo M, Demi M, Zanardo V. In utero ductal closure following near-term maternal self-medication with nimesulide and acetaminophen. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):440-1. doi: 10.1080/01443610220141489. No abstract available.
- Weintraub A, Mankuta D. Dipyrone-induced oligohydramnios and ductus arteriosus restriction. Isr Med Assoc J. 2006 Oct;8(10):722-3. No abstract available.
- Burdan F, Staroslawska E, Szumilo J. Prenatal tolerability of acetaminophen and other over-the-counter non-selective cyclooxygenase inhibitors. Pharmacol Rep. 2012;64(3):521-7. doi: 10.1016/s1734-1140(12)70847-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 77-12-HYMC-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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