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Paracétamol (acétaminophène) pour la fermeture de PDA chez les prématurés

5 août 2019 mis à jour par: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Il existe un rapport selon lequel l'acétaminophène pourrait jouer un rôle dans la fermeture pharmacologique du PDA (canal artériel perméable) chez les prématurés.

Les enquêteurs ont mené cette étude ouverte non randomisée et non contrôlée pour tenter d'étayer ce rapport.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'utérus, le conduit artériel se connecte entre l'aorte et l'artère pulmonaire principale, contournant ainsi les poumons. Depuis la pression pulmonaire élevée et la pression systémique basse, le shunt à travers le conduit artériel à ce moment-là est de droite à gauche.

Après la naissance, la pression systémique augmente et la pression pulmonaire diminue. À mesure que la saturation en oxygène augmente et que la sécrétion de prostaglandines, le conduit artériel se ferme, généralement. Chez les prématurés, le conduit artériel peut rester ouvert après la naissance. A ce moment, le shunt serait de gauche à droite, ce qui provoquerait une congestion pulmonaire et une hypoperfusion systémique.

L'ibuprofène est le traitement de choix de la PDA chez les prématurés. Pourtant, l'ibuprofène n'est pas efficace après deux semaines d'âge. De plus, il existe des situations qui empêchent le traitement par l'ibuprofène, telles que la thrombocytopénie ou l'insuffisance rénale. La fermeture chirurgicale du conduit artériel est une alternative thérapeutique, si l'ibuprofène est contre-indiqué, ou en cas d'échec.

Enfin, il y a eu un rapport selon lequel l'acétaminophène pourrait jouer un rôle dans la fermeture pharmacologique de la PDA chez les prématurés.

Les enquêteurs ont mené cette étude ouverte non randomisée et non contrôlée pour tenter d'étayer ce rapport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Neonatal intensive care unit, Hillel Yaffe medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés avec PDA symptomatique qui ne pouvaient pas être traités avec de l'ibuprofène

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun PDA connu
Pour tous les nourrissons, nous effectuons une étude d'échocardiogramme uniquement s'ils sont suspectés d'avoir un PDA, en raison de signes et de symptômes. Par conséquent, nous n'effectuons pas d'étude d'échocardiogramme sur la plupart des nourrissons.
Comparateur actif: Ibuprofène
S'il y a un PDA, qui doit être traité, et que le nourrisson a moins de 2 semaines, nous utilisons l'ibuprofène, car c'est l'étalon-or dans la littérature.
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène par gavage 10 mg/kg x 3/j pendant jusqu'à 5 jours Norme de référence selon la littérature
Comparateur actif: Fermeture chirurgicale de PDA
Nourrissons avec PDA symptomatique, qui ont dû être traités, mais n'ont pas pu être traités par l'ibuprofène, soit en raison de l'âge (> 2 semaines), soit en raison de contre-indications à l'ibuprofène (thrombopénie ou insuffisance rénale), qui n'ont pas pu être traités par le paracétamol (soit en raison de refus des parents ou parce qu'ils n'étaient sous aucun protocole per os en raison d'une autre maladie), pour qui la chirurgie était le traitement de choix pour obturer le conduit artériel.
Procédure: Fermeture de PDA
Chirurgie ouverte pour fermeture de PDA
Expérimental: Paracétamol
Les nourrissons atteints de PDA symptomatique qui ne pouvaient pas être traités avec de l'ibuprofène, et leurs parents étaient d'accord et ils pouvaient être traités avec du paracétamol.
Médicament: Paracétamol
Paracétamol par gavage 15 mg/kg toutes les 6 heures, jusqu'à 7 jours.
Autres noms:
  • Acétaminophène
Aucune intervention: DA fermé spontanément
Nourrissons avec PDA, qui n'ont reçu aucun traitement pour cela, et le conduit s'est fermé spontanément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture du conduit artériel - oui / non
Délai: 1 semaine
Echo-cardiogramme qui donnera une réponse exacte à la question : "le conduit artériel était-il fermé" ?
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une fermeture chirurgicale du conduit artériel
Délai: 1 semaine
L'état clinique du nourrisson guidera l'équipe pour demander aux parents et au chirurgien thoracique de fermer chirurgicalement le conduit artériel
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou détérioration
Délai: 1 semaine
L'état du nourrisson se détériore si rapidement qu'il va mourir, soit à cause d'une complication du conduit artériel, soit à cause d'autres causes, comme une septicémie, un trouble métabolique, etc...
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hillel Yaffe Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77-12-HYMC-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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