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切除不能または転移性 NRAS 変異陽性黒色腫における MEK162 とダカルバジンの有効性を比較する研究

2021年3月18日 更新者：Pfizer

NEMO 試験 (NRAS メラノーマおよび MEK 阻害剤):進行した切除不能または転移性 NRAS 変異陽性メラノーマ患者における MEK162 とダカルバジンの有効性を比較する無作為化第 III 相、非盲検、多施設共同、2 群試験

進行性（病期IIIC) 切除不能または転移性 (ステージ IV) NRAS Q61 変異陽性の皮膚または未知の原発性黒色腫。 変異解析は中央検査室で行われます。 中央研究所ごとにQ61変異を持ち、すべての適格基準を満たす患者のみが無作為化されます。 合計 393 人の患者が 2:1 で無作為に割り付けられ、MEK162 またはダカルバジンのいずれかを投与されます。 患者は、AJCCステージ（IIIC、IVM1a、およびIVM1b対IVM1c）、ECOGパフォーマンスステータス（0対1）、および以前の免疫療法のライン数（免疫療法対なし）に従って層別化されます。 この調査では、インタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) を使用します。 この研究の主要エンドポイントは、無増悪生存期間です。 主要な二次エンドポイントは全生存期間です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness、Florida、アメリカ、34453
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Oncology Specialists, SC
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Dennis B. Kay
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern University Hospital- St. Paul
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177-3204
        • US Oncology
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • US Oncology
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Ciudad Autónoma DE Buenosaires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma DE Buenosaires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • RÍO Negro
      • Viedma、RÍO Negro、アルゼンチン、08500
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James s Institute of Clinical Oncology
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
    • Bristol, CITY OF
      • Bristol、Bristol, CITY OF、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton、EAST Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glamorgan
      • Swansea、Glamorgan、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London, CITY OF
      • London、London, CITY OF、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70126
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo、イタリア、24129
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    • Naples
      • Napoli、Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、02290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、05000
        • Royal Adelaide Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、05020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna、オーストリア、01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、08036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、06020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • スイス
      • Genève、スイス、01211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne、スイス、01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zürich (DE)
      • Zurich、Zürich (DE)、スイス、08091
        • Universitätsspital Zürich
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Skane LAN
      • Lund、Skane LAN、スウェーデン
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、スペイン、08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Gran Canaria、スペイン、35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 01
        • Narodny onkologicky ustav
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno、Jihomoravský KRAJ、チェコ、656 53
        • Mou/Mmci - Ppds
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster、ドイツ、48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universit*ätsklinikum Ulm
    • Baden-württemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-württemberg、ドイツ、79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim、Baden-württemberg、ドイツ、68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • University Clinic Regensburg - PPDS
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
        • Elben Klinken Stade Buxtehude
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden、Nordrhein-westfalen、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-anhalt
      • Quedlinburg、Sachsen-anhalt、ドイツ、06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Berlin、Schleswig-holstein、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、01062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Kaposvár、ハンガリー、07400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok、ハンガリー、05004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt、フランス、92100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nice、フランス、06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Service de PneumologieCHU Lyon Sud
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen、フランス、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
    • Maine-et-loire
      • Angers、Maine-et-loire、フランス、49033
        • CHU Angers
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Huriet
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo、ブラジル、01321-001
        • Hospital São José
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo、RIO Grande DO SUL、ブラジル、99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、03000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、04000
        • CHU Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-676
        • Lux Med
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-673
        • Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01230
        • Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
  • 南アフリカ
    • FREE State
      • Bloemfontein、FREE State、南アフリカ、09301
        • University of the Free State
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、02196
        • Sandton Oncology Medical Group
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、02199
        • Sandton Oncology Medical Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、00002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、00027
        • Mary Potter Oncology Centre
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-city、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -局所進行性、切除不能または転移性皮膚または原発不明のAJCCステージIIICまたはIVの黒色腫の診断（ブドウ膜および粘膜黒色腫は除外されます）
  • -ノバルティスが指定した中央研究所によって決定された、無作為化前の腫瘍組織におけるNRAS Q61変異の存在
  • -未治療の未治療の患者、または切除不能な局所進行性または転移性メラノーマに対する免疫療法の前のラインの数または後に進行した患者
  • -放射線学的または写真的方法で検出された少なくとも1つの測定可能な病変の証拠
  • 適切な骨髄、臓器機能、心臓および検査パラメータ
  • 日常生活活動の正常な機能

除外基準:

  • 未治療のCNS転移
  • ブドウ膜または粘膜黒色腫
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）またはRVOの危険因子の歴史または現在の証拠
  • -イピリムマブまたは他の免疫療法の最後の投与からウォッシュアウト期間が6週間未満の患者。
  • -切除不能な局所進行性または転移性黒色腫に対する以前の全身化学療法。
  • ギルバート症候群の病歴
  • MEK阻害剤による前治療
  • -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患
  • 治療にもかかわらずコントロールされていない動脈性高血圧症
  • HIV陽性または活動性A型またはB型肝炎
  • 胃腸機能の障害
  • -治験薬を開始する3週間前までに大手術または放射線療法を受けた患者、またはそのような処置の副作用から回復していない患者;
  • CKの上昇に関連する神経筋障害のある患者。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルを遵守するか、研究を完了する能力を損なう可能性のある医学的、精神医学的、認知的またはその他の状態

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEK162
薬：MEK162
MEK162 は、45 mg (3 x 15 mg 錠剤) の固定用量として BID として投与され、コップ 1 杯の水とともに、食事の有無にかかわらず摂取されます。
アクティブコンパレータ：ダカルバジン
薬：ダカルバジン
ダカルバジンに無作為に割り付けられた患者は、1 日目に 1 時間にわたってダカルバジン 1000 mg/m2 の IV 注入を受け、その後は 3 週間ごとに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された PD または死亡のいずれか早い方の日まで (ビニメチニブ群では最大 77 週間、ダカルバジン群では最大 61 週間)
PFS：無作為化から最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 -RECIST 1.1、PD：標的病変（TL）の直径の合計が20％以上増加し、研究の最小合計（ベースライン合計を含む）を参照し、合計も5 mm以上の絶対増加でなければなりません。既存の非 TL の明確な進行。 >=1病変の出現。 完全奏効 (CR): すべての病変の消失。病理学的リンパ節 (TL) または非病理学的 (非 TL) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。非TLの腫瘍マーカーレベルの正規化。 部分奏効 (PR): 直径のベースライン合計を参照して、すべての TL の直径の合計が >=30% 減少。 安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、最小合計直径を参照する PD の資格のある病変の増加もありません。 分析のカットオフ時または新しい抗腫瘍療法の開始時にイベントがなく、PFSはCR、PRまたはSDの最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。
無作為化の日から最初に文書化された PD または死亡のいずれか早い方の日まで (ビニメチニブ群では最大 77 週間、ダカルバジン群では最大 61 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（ビニメチニブ群では最大107週間、ダカルバジン群では最大88週間）
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者が死亡したことが知られていない場合、全生存期間は、参加者が生きている最後の既知の日付で打ち切られました。
無作為化日から死亡日まで（ビニメチニブ群では最大107週間、ダカルバジン群では最大88週間）
全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日からCRまたはPRの最初の文書化された反応まで（ビニメチニブ群では最大77週間、ダカルバジン群では最大61週間）
ORR: CR または PR の全体的な応答 (BOR) が最良の参加者の割合。 BOR: 治療開始から CR または PR まで記録された最良の反応。 RECIST V1.1、a) CR: すべての病変の消失。病理学的リンパ節 (TL) または非病理学的 (非 TL) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。非TLの腫瘍マーカーレベルの正規化; b) PR: すべての TL の直径の合計が 30% 以上減少し、基準ベースラインの直径の合計が使用されます。 ORR は、確認済みおよび未確認の回答に対して報告されます。 確認されたCRまたはPR = PDの少なくとも4週間前に少なくとも2回のCRまたはPRの測定。 PD: 測定されたすべての標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、ベースライン以降に記録されたすべての TL の直径の最小合計を基準として、合計も 5 mm 以上の絶対増加でなければなりません。 既存の非 TL の明確な進行。 少なくとも1つの新しい病変の出現。
無作為化の日からCRまたはPRの最初の文書化された反応まで（ビニメチニブ群では最大77週間、ダカルバジン群では最大61週間）
応答時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日からCRまたはPRの最初の文書化された反応まで（ビニメチニブ群では最大77週間、ダカルバジン群では最大61週間）
TTR：無作為化日からCRまたはPRの最初の文書化された応答までの時間。 RECIST V1.1、a) CR: すべての病変の消失。病理学的リンパ節 (TL) または非病理学的 (非 TL) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。非TLの腫瘍マーカーレベルの正規化; b) PR: ベースラインの直径の合計を参照して、すべての TL の直径の合計 (dia) が >=30% 減少する。 c) PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての TL の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての TL の直径の合計が 20% 以上増加し、合計も 5 mm 以上の絶対増加である必要があります。 既存の非 TL の明確な進行。 >=1の新しい病変の出現。 PRまたはCRを達成しなかった参加者は、PFSイベント（無作為化日から最初に文書化されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方）の日付までの時間）または最大フォローPFS イベントがあったときにアップします。
無作為化の日からCRまたはPRの最初の文書化された反応まで（ビニメチニブ群では最大77週間、ダカルバジン群では最大61週間）
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：最初に記録された反応（CRまたはPR）の日から最初に記録された進行または死亡まで（ビニメチニブ群では最大77週間、ダカルバジン群では最大61週間）
DOR：最初に記録された反応（CRまたはPR）の日から、最初に記録された進行または根底にあるがんによる死亡までの時間。 RECIST V1.1、a) CR: すべての病変の消失。病理学的リンパ節 (TL) または非病理学的 (非 TL) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。非TLの腫瘍マーカーレベルの正規化; b) PR: ベースラインの直径の合計を参照して、すべての TL の直径の合計 (dia) が >=30% 減少する。 c) PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、合計も 5 mm 以上の絶対増加でなければならない。 既存の非標的病変の明確な進行。 少なくとも1つの新しい病変の出現。 CRまたはPRの参加者がPDまたは基礎となる癌による死亡がなかった場合、参加者は最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。
最初に記録された反応（CRまたはPR）の日から最初に記録された進行または死亡まで（ビニメチニブ群では最大77週間、ダカルバジン群では最大61週間）
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から、CR、PR、SDまたは非CR/非PDの最初の文書化された反応まで（ビニメチニブ群では最大77週間、ダカルバジン群では最大61週間）
DCR は、CR、PR、SD RECIST V1.1 の BOR を持つ参加者の割合として計算されました。a) CR: すべての病変の消失。病理学的リンパ節 (TL) または非病理学的 (非 TL) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。非TLの腫瘍マーカーレベルの正規化; b) PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が 30% 以上減少; c) SD: PR または CR の資格を得るのに十分な収縮も、最小合計直径を基準として PD の資格を得る病変の増加もありません。 d) PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、合計も 5 mm 以上の絶対増加でなければならない。 既存の非標的病変の明確な進行。 少なくとも1つの新しい病変の出現。
無作為化の日から、CR、PR、SDまたは非CR/非PDの最初の文書化された反応まで（ビニメチニブ群では最大77週間、ダカルバジン群では最大61週間）
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ビニメチニブ群のベースラインから 219.4 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 123.9 週間まで
AE は、治験治療との因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次のいずれかとして定義されました。致命的または生命を脅かすものでした。永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天異常/先天性欠損症を構成;医学的に重要でした。必要な入院または既存の入院の延長。 治療に起因する AE は、治療期間中に発生した発症日を伴う AE として定義されました。 AE には、すべての SAE と非 SAE が含まれます。
ビニメチニブ群のベースラインから 219.4 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 123.9 週間まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Grade、バージョン 4.03 に基づく、臨床的に顕著な血液学的変化を伴う参加者の数
時間枠：ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
臨床的に顕著な変化は、少なくとも 2 グレードまで悪化するか、グレード 3 以上まで悪化することと定義されます。重症度はグレード 1 として等級付けされました。グレード 2: 中等度、最小限、局所的または非侵襲的な介入が必要であり、年齢に応じた日常生活の器械的活動 (ADL) が制限されている。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要である、障害がある、セルフケア ADL が制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5: AE に関連する死亡。
ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
NCI-CTCAEグレード、バージョン4.03に基づく、臨床的に注目すべき臨床化学/生化学シフトを持つ参加者の数
時間枠：ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
臨床的に顕著な変化は、少なくとも 2 グレードまで悪化するか、グレード 3 以上まで悪化することと定義されます。重症度はグレード 1 として等級付けされました。グレード 2: 中等度、最小限、局所または非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた器械的 ADL が制限されている。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要である、障害がある、セルフケア ADL が制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5: AE に関連する死亡。
ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
臨床的に注目すべきバイタルサインのある参加者の数
時間枠：ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
含まれる異常基準: 低/高脈拍数 (1 分あたりの拍数 [bpm]):<=50bpm、ベースラインからの減少 >=15bpm/>=120bpm、ベースラインからの増加 >=15bpm;低/高収縮期血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg]): <=90mmHg ベースラインからの低下 >=20mmHg/>=160mmHg ベースラインからの上昇 >=20mmHg;低/高拡張期血圧 [mmHg]: <=50mmHg ベースラインからの低下 >=15mmHg/>=100mmHg ベースラインからの上昇 >=15mmHg;低/高体重 (キログラム [kg]): ベースラインから 20% 以上減少 / ベースラインから 10% 以上増加;低/高体温 (摂氏 [°C]): <=36°C / >= 37.5°C
ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
注目すべき心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
顕著な心電図値の基準は次のとおりです。QT 間隔 (ミリ秒 [msec]) 新しい (新しく発生したベースライン後の値) より大きい (>) 450、480、500、ベースラインからの増加 >30、ベースラインからの増加 >60。フレデリシアの式 (QTcF) による修正 QT 間隔 (ミリ秒単位) 新しい (新しく発生したベースライン後の値) > 450、480、500、ベースラインからの増加 > 30、ベースラインからの増加 > 60。バゼットの式 (QTcB) による補正 QT 間隔 (ミリ秒単位) 新しい (新しく発生したベースライン後の値) > 450、480、500、ベースラインからの増加 > 30、ベースラインからの増加 > 60。新しい bpm での心拍数 (新しく発生したベースライン後の値) <60 および >100。
ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
特に関心のある有害事象のある参加者の数: 心疾患
時間枠：ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
AE は、治験治療との因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 グレード 1: 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入の適応なし。グレード 2: 中等度、最小限、局所的または非侵襲的な介入が必要であり、年齢に応じた日常生活の器械的活動 (ADL) が制限されている。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要である、障害がある、セルフケア ADL が制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5: AE に関連する死亡。 ここで、このアウトカム メジャー データでは、いずれかのグレードに該当するイベントについてレポートされます。
ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
身体検査で臨床的に重要な所見が認められた参加者の数
時間枠：ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
完全な身体検査には、一般的な外観、皮膚、首（甲状腺を含む）​​、目、耳、鼻、喉、肺、心臓、腹部、背中、リンパ節、四肢、血管系および神経系の検査が含まれていました. 病歴および/または症状に基づいて適応があれば、直腸、外性器、乳房、および骨盤検査が行われました。 身体検査における臨床的意義は、有害事象として報告されました。
ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
特に関心のある有害事象のある参加者の数: 眼の事象
時間枠：ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
AE は、治験治療との因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 グレード 1: 無症候性または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2: 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた器械的 ADL の制限。グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに視力を脅かすわけではありません。入院または既存の入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。グレード 4: 視力を脅かす結果。緊急の介入が示されました。罹患した眼の失明（20/200またはそれ以下）。 ここで、このアウトカム メジャー データでは、いずれかのグレードに該当するイベントについてレポートされます。
ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
ビニメチニブの血漿中濃度
時間枠：1 週目の 1 日目: 投与前、投与後 1、1.5、2、10 時間。 4、7週目の1日目：投与前、投与後1.5時間。 10週目、13週目の1日目：投与前
1 週目の 1 日目: 投与前、投与後 1、1.5、2、10 時間。 4、7週目の1日目：投与前、投与後1.5時間。 10週目、13週目の1日目：投与前
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の世界的な健康状態スコアが 10% 悪化するまでの時間 生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
最終的な 10% の悪化までの時間は、無作為化の日からイベントの日までの時間として定義されました。これは、何らかの原因による死亡、またはベースラインと比較して、対応するスケール スコアの少なくとも 10% の悪化として定義されました。研究の過程で観察されたこの閾値を超えるその後の改善、または何らかの原因による死亡。 分析のカットオフまたは別の抗がん療法の開始前に参加者にイベントがなかった場合、悪化するまでの時間は、最後の適切な健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価の日付で打ち切られました。 EORTC QLQ-C30: 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、グローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (吐き気/嘔吐、痛み、疲労)、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振) 、便秘、下痢、経済的困難）。 すべてのスケールと単一項目メジャーの範囲は =0 ～ 100 です。 全体的な健康状態の高スコア = 生活の質の高さ。
ビニメチニブ群ではベースラインから 77 週間まで。ダカルバジン群のベースラインから 61 週間まで
4、7、13、19、25、34、43、52、61、70週目、治療終了時、安全性フォローアップ訪問、治療後のフォローアップにおけるEORTC QLQ-C30のグローバルヘルスステータススコアのベースラインからの変化-上へ 訪問 1、2、3、4、5、および 6
時間枠：両腕：ベースライン、1日目の治療週（TW）4、7、13、19、25、34、43、52。治療後のフォローアップ訪問（FUV）1〜6。ビニメチニブ: 1 日目 TW61,70;治療の終了 (EOT= TW73);安全性 FUV = TW73 から 30 日後。ダカルバジン: EOT=TW 57;安全性 FUV=TW57 から 30 日後
EORTC QLQ-C30: 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、グローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (吐き気/嘔吐、痛み、疲労)、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振) 、便秘、下痢、経済的困難）。 すべてのスケールと単一項目メジャーの範囲は =0 ～ 100 です。 全体的な健康状態の高スコア = 生活の質の高さ。 参加者が新しい抗がん療法を開始した場合、治療後の腫瘍評価は9週間ごとにフォローアップの訪問が行われました。
両腕：ベースライン、1日目の治療週（TW）4、7、13、19、25、34、43、52。治療後のフォローアップ訪問（FUV）1〜6。ビニメチニブ: 1 日目 TW61,70;治療の終了 (EOT= TW73);安全性 FUV = TW73 から 30 日後。ダカルバジン: EOT=TW 57;安全性 FUV=TW57 から 30 日後
EuroQoL-5ディメンションのベースラインからの変化-5レベル（EQ-5D-5L）4、7、13、19、25、34、43、52、61、70週目のインデックススコア、治療終了、安全性のフォローアップ訪問、治療後のフォローアップ訪問 1、2、3、4、5、および 6
時間枠：両腕：ベースライン、1日目の治療週（TW）4、7、13、19、25、34、43、52。治療後のフォローアップ訪問（FUV）1〜6。ビニメチニブ: 1 日目 TW61,70;治療の終了 (EOT= TW73);安全性 FUV = TW73 から 30 日後。ダカルバジン: EOT=TW 57;安全性 FUV=TW57 から 30 日後
EQ-5D-5L は、個人の健康状態の単一の指標値を提供する標準化された健康効用の尺度です。 EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元ごとに 1 つの項目が含まれていました。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 インデックス スコア: 5 つの次元に対する参加者の回答は、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの連続スケールで、その状態に対する人口の好みの重みに対応する特定の健康状態を反映していました。 インデックス スコアが高いほど、健康状態が良好です。 参加者が新しい抗がん療法を開始した場合、治療後の腫瘍評価は9週間ごとにフォローアップの訪問が行われました。
両腕：ベースライン、1日目の治療週（TW）4、7、13、19、25、34、43、52。治療後のフォローアップ訪問（FUV）1〜6。ビニメチニブ: 1 日目 TW61,70;治療の終了 (EOT= TW73);安全性 FUV = TW73 から 30 日後。ダカルバジン: EOT=TW 57;安全性 FUV=TW57 から 30 日後
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）における決定的な1ポイントの悪化までの時間
時間枠：ビニメチニブ群ではベースラインから 73 週 3 日まで。ダカルバジン群のベースラインから 57 週 3 日まで
ECOG PS は、参加者の身体的健康を評価するために使用され、0 (最も活動的) から 5 (死亡) の範囲でした。 ECOG PS グレード: 0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座りがちな性質の仕事 (例: 灯台作業、オフィス) を実行できる仕事、2 = 歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、仕事の活動を実行することはできません。 起きている時間の約 50% 以上、3 = 限られた身の回りのことしかできない、起きている時間の 50% 以上ベッドまたは椅子に閉じこもっている、4 = 完全に身体障害者。 セルフケアを続けることができません。 ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められ、5=死んでいます。 決定的な悪化は、何らかの原因による治療の死亡、またはベースラインスコアから少なくとも 1 カテゴリーの ECOG PS の減少として定義されます。
ビニメチニブ群ではベースラインから 73 週 3 日まで。ダカルバジン群のベースラインから 57 週 3 日まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) を持つ参加者の数
時間枠：両群: ベースライン、4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34、37、40、43、46、49、52、55、30 日間のフォローアップビニメチニブのみ: 58、61、64、67、70、73週
ECOG PS は、参加者の身体的健康を評価するために使用され、0 (最も活動的) から 5 (死亡) の範囲でした。 ECOG PS グレード: 0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座りがちな性質の仕事 (例: 灯台作業、オフィス) を実行できる仕事、2 = 歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、仕事の活動を実行することはできません。 起きている時間の約 50% 以上、3 = 限られたセルフケアしかできない、4 = 完全に無効。 セルフケアを続けることができません。 ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められている 起きている時間の 50% 以上がベッドまたは椅子に閉じ込められており、5 人が死亡している。 参加者が新しい抗がん療法を開始した場合、治療後の腫瘍評価は9週間ごとにフォローアップの訪問が行われました。
両群: ベースライン、4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34、37、40、43、46、49、52、55、30 日間のフォローアップビニメチニブのみ: 58、61、64、67、70、73週
神経芽細胞腫 RAS ウイルス (V-ras) がん遺伝子ホモログ (NRAS) のベースラインでの変異状態を有する参加者の数
時間枠：ベースライン
ベースラインで NRAS 変異状態の参加者の数が報告されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月12日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月4日

試験登録日

最初に提出

2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMEK162A2301
  • C4211002 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2012-003593-51 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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