Estudo comparando a eficácia de MEK162 versus dacarbazina em melanoma positivo com mutação NRAS irressecável ou metastático
18 de março de 2021 atualizado por: Pfizer
O NEMO Trial (NRAS Melanoma and MEK Inhibitor): Um estudo randomizado de fase III, aberto, multicêntrico, de dois braços, comparando a eficácia de MEK162 versus dacarbazina em pacientes com melanoma avançado irressecável ou metastático com mutação NRAS positiva
Estudo de fase III, randomizado, prospectivo, aberto, multicêntrico, de dois braços para comparar a eficácia e segurança de MEK162 (45 mg BID) versus dacarbazina (1.000 mg/m2 IV a cada 3 semanas) em pacientes com doença avançada (Estágio IIIC) irressecável ou metastático (Estágio IV) NRAS Q61 positivo para mutação cutânea ou melanoma primário desconhecido.
A análise da mutação será realizada em um laboratório central.
Apenas os pacientes com mutação Q61 por laboratório central e que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados.
Um total de 393 pacientes serão randomizados 2:1 para receber MEK162 ou dacarbazina.
Os pacientes serão estratificados de acordo com o estágio AJCC (IIIC, IVM1a e IVM1b versus IVM1c), status de desempenho ECOG (0 versus 1) e qualquer número anterior de linhas de imunoterapia (imunoterapias versus nenhuma).
Este estudo usará uma Tecnologia de Resposta Interativa (IRT).
O ponto final primário do estudo é a sobrevida livre de progressão.
O ponto final secundário chave é a sobrevida global
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koeln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, Alemanha, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universit*ätsklinikum Ulm
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Baden-württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Alemanha, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-württemberg, Alemanha, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
- Elben Klinken Stade Buxtehude
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Nordrhein-westfalen
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Minden, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Sachsen-anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Alemanha, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Schleswig-holstein
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Berlin, Schleswig-holstein, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Fundacion CIDEA
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Ciudad Autónoma DE Buenosaires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
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RÍO Negro
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Viedma, RÍO Negro, Argentina, 08500
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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Gateshead, New South Wales, Austrália, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 05000
- Royal Adelaide Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20220410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital São José
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RIO Grande DO SUL
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Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Leuven, Bélgica, 03000
- UZ Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 04000
- CHU Sart Tilman
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 833 01
- Narodny onkologicky ustav
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, Espanha, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Gran Canaria, Espanha, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
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La Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Cancer Specialists
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Florida Cancer Specialists
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Florida Cancer Specialists
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-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, SC
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-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Kresge Eye Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dennis B. Kay
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern University Hospital- St. Paul
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177-3204
- US Oncology
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Ryazan, Federação Russa, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Saint-André
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, França, 13385
- Hopitaux de La Timone
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Nice, França, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Benite, França, 69495
- Service de PneumologieCHU Lyon Sud
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
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Maine-et-loire
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Angers, Maine-et-loire, França, 49033
- CHU Angers
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-
Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
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Rhône
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Lyon, Rhône, França, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Budapest, Hungria, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungria, 01062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Kaposvár, Hungria, 07400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szolnok, Hungria, 05004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
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Bari, Itália, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
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Bergamo, Itália, 24129
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Siena, Itália, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80138
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Naples
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Napoli, Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Chuo-ku, Japão, 1040045
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata-city, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Adana, Peru, 01230
- Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Izmir
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Bornova, Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Warszawa, Polônia, 02-676
- Lux Med
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James s Institute of Clinical Oncology
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
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Bristol, CITY OF
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Bristol, Bristol, CITY OF, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Glamorgan
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Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
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Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London, CITY OF
-
London, London, CITY OF, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
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-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Skane LAN
-
Lund, Skane LAN, Suécia
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Genève, Suíça, 01211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Suíça, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zürich (DE)
-
Zurich, Zürich (DE), Suíça, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Jihomoravský KRAJ
-
Brno, Jihomoravský KRAJ, Tcheca, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 09301
- University of the Free State
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 02196
- Sandton Oncology Medical Group
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 02199
- Sandton Oncology Medical Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 00027
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 05020
- Salzburger Landeskliniken
-
Vienna, Áustria, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 08036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 06020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de melanoma cutâneo ou metastático localmente avançado, irressecável ou metastático de AJCC primário desconhecido Estágio IIIC ou IV (melanoma uveal e mucoso são excluídos)
- Presença de mutação NRAS Q61 no tecido tumoral antes da randomização, conforme determinado por um laboratório central designado pela Novartis
- Pacientes virgens não tratados ou pacientes que progrediram em ou após qualquer número de linhas anteriores de imunoterapia para melanoma metastático ou localmente avançado irressecável
- Evidência de pelo menos uma lesão mensurável detectada por métodos radiológicos ou fotográficos
- Medula óssea adequada, função de órgãos, parâmetros cardíacos e laboratoriais
- Funcionamento normal das atividades de vida diária
Critério de exclusão:
- Quaisquer metástases do SNC não tratadas
- Melanoma uveal ou mucoso
- Histórico ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco de RVO
- Pacientes com período de washout < 6 semanas desde a última dose de ipilimumabe ou outra imunoterapia.
- Quimioterapia sistêmica prévia para melanoma metastático ou localmente avançado irressecável.
- História da síndrome de Gilbert
- Terapia prévia com um inibidor de MEK-
- Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas
- Hipertensão arterial não controlada apesar do tratamento médico
- HIV positivo ou hepatite A ou B ativa
- Comprometimento da função gastrointestinal
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou radioterapia ≤ 3 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal procedimento;
- Pacientes com distúrbios neuromusculares associados a CK elevada.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEK162
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MEK162 será administrado como uma dose fixa de 45 mg (3 x 15 mg comprimidos) BID, com um copo de água e tomado com ou sem alimentos.
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Comparador Ativo: Dacarbazina
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Os pacientes randomizados para dacarbazina receberão uma infusão IV de dacarbazina 1.000 mg/m2 ao longo de 1 hora no dia 1 e depois a cada três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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PFS: tempo desde a randomização até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RECIST 1.1, PD: >=20% de aumento na soma do diâmetro das lesões-alvo (LTs) tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a soma da linha de base), a soma também deve ser um aumento absoluto de >=5 mm; progressão inequívoca de não TLs existentes; aparecimento de >=1 lesão.
Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões; quaisquer linfonodos patológicos (LTs) ou não patológicos (não-LTs) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; normalização do nível do marcador tumoral para não-LTs.
Resposta parcial (PR): >=30% de diminuição na soma dos diâmetros de todos os TLs, referindo-se à soma dos diâmetros da linha de base.
Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento de lesões qualificadas para DP referindo-se ao menor diâmetro somatório.
Sem nenhum evento no momento do corte da análise ou no início de qualquer nova terapia antineoplásica, PFS censurado na data da última avaliação adequada do tumor de CR, PR ou SD.
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Desde a data da randomização até a data da primeira DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte (máximo até 107 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 88 semanas para o braço dacarbazina)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Se um participante não era conhecido por ter morrido, a sobrevida global foi censurada na data da última data conhecida do participante vivo.
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Da data da randomização até a data da morte (máximo até 107 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 88 semanas para o braço dacarbazina)
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada de CR ou PR (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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ORR: porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de CR ou PR.
BOR: melhor resposta registrada desde o início do tratamento até CR ou PR.
RECIST V1.1, a) CR: desaparecimento de todas as lesões; quaisquer linfonodos patológicos (LTs) ou não patológicos (não-LTs) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; normalização do nível de marcador tumoral para não-LTs; b) PR: >=30% de diminuição na soma dos diâmetros de todas as LTs, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
ORR é relatado para respostas confirmadas e não confirmadas.
CR ou PR confirmado = pelo menos 2 determinações de CR ou PR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da DP.
PD: >=20% de aumento na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todos os TLs registrados na linha de base ou após, a soma também deve ser um aumento absoluto de >=5 mm.
Progressão inequívoca de não TLs existentes.
Aparecimento de pelo menos 1 nova lesão.
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Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada de CR ou PR (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada de CR ou PR (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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TTR: tempo entre a data de randomização até a primeira resposta documentada de CR ou PR.
RECIST V1.1, a) CR: desaparecimento de todas as lesões; quaisquer linfonodos patológicos (LTs) ou não patológicos (não-LTs) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; normalização do nível de marcador tumoral para não-LTs; b) PR: >=30% de diminuição na soma dos diâmetros (dia) de todas as LTs, referente à soma basal dos dia; c) PD: >=20% de aumento na soma do diâmetro de todos os LTs medidos tomando como referência a menor soma do diâmetro de todos os LTs registrados na linha de base ou após, a soma também deve ser um aumento absoluto de >=5 mm.
Progressão inequívoca de não-TLs existentes.
Aparecimento de >=1 nova lesão.
Os participantes que não obtiveram RP ou RC censurados na última data de avaliação adequada do tumor quando não tiveram evento de PFS (tempo desde a data de randomização até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro) ou no seguimento máximo quando eles tiveram o evento PFS.
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Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada de CR ou PR (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada ou morte (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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DOR: tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente.
RECIST V1.1, a) CR: desaparecimento de todas as lesões; quaisquer linfonodos patológicos (LTs) ou não patológicos (não-LTs) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; normalização do nível de marcador tumoral para não-LTs; b) PR: >=30% de diminuição na soma dos diâmetros (dia) de todas as LTs, referente à soma basal dos dia; c) PD: >=20% de aumento na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após, a soma também deve ser um aumento absoluto de >=5 mm.
Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Aparecimento de pelo menos 1 nova lesão.
Se um participante com CR ou PR não tivesse DP ou morte devido a câncer subjacente, os participantes eram censurados na data da última avaliação adequada do tumor.
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Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada ou morte (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da data de randomização até a primeira resposta documentada de CR, PR, SD ou não CR/não PD (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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O DCR foi calculado como a porcentagem de participantes com um BOR de CR, PR, SD RECIST V1.1, a) CR: desaparecimento de todas as lesões; quaisquer linfonodos patológicos (LTs) ou não patológicos (não-LTs) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; normalização do nível de marcador tumoral para não-LTs; b) RP: >=30% de diminuição na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; c) SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR ou CR, nem aumento de lesões que qualificariam para DP tomando como referência os menores diâmetros somados; d) DP: >=20% de aumento na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após, a soma também deve ser um aumento absoluto de >=5 mm.
Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Aparecimento de pelo menos 1 nova lesão.
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Da data de randomização até a primeira resposta documentada de CR, PR, SD ou não CR/não PD (máximo até 77 semanas para o braço binimetinibe; máximo até 61 semanas para o braço dacarbazina)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até 219,4 semanas para o braço de binimetinibe; Da linha de base até 123,9 semanas para o braço dacarbazina
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo.
SAE foi definido como um dos seguintes: foi fatal ou com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; constituiu uma anomalia congênita/defeito congênito; foi medicamente significativo; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um EA com data de início ocorrendo durante o período de tratamento.
Os EAs incluíram todos os SAEs e não SAEs.
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Da linha de base até 219,4 semanas para o braço de binimetinibe; Da linha de base até 123,9 semanas para o braço dacarbazina
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Número de participantes com alterações hematológicas clinicamente notáveis com base no grau de critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 4.03
Prazo: Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Mudanças clinicamente notáveis são definidas como piora de pelo menos 2 graus ou >= grau 3. A gravidade foi classificada como Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas para a idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
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Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Número de participantes com mudanças clinicamente notáveis de química clínica/bioquímica com base no grau NCI-CTCAE, versão 4.03
Prazo: Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Mudanças clinicamente notáveis são definidas como piora de pelo menos 2 graus ou >= grau 3. A gravidade foi classificada como Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando AVD instrumental apropriada para a idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
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Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente notáveis
Prazo: Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Os critérios de anormalidades incluíram: frequência de pulso baixa/alta (batimentos por minuto [bpm]): <=50bpm com diminuição da linha de base >=15bpm/>=120bpm com aumento da linha de base>=15bpm; Pressão arterial sistólica baixa/alta (milímetros de mercúrio [mmHg]): <=90mmHg com diminuição da linha de base >=20mmHg/>=160mmHg com aumento da linha de base >=20mmHg; Pressão arterial diastólica baixa/alta [mmHg]: <=50mmHg com diminuição da linha de base >=15mmHg/>=100mmHg com aumento da linha de base >=15mmHg; Baixo/alto peso corporal (quilograma [kg]): >=20% de redução da linha de base / >=10% de aumento da linha de base; Temperatura corporal baixa/alta (graus Celsius [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
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Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Número de participantes com valores notáveis de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Os critérios para valores notáveis de ECG foram os seguintes: intervalo QT (em milissegundos [ms]) novo (recente valor pós-basal) maior que (>) 450, 480, 500, aumento desde o basal >30, aumento desde o basal >60; intervalo QT corrigido pela fórmula de Fredericia (QTcF) em ms novo (valor pós-basal recém-ocorrido) > 450, 480, 500, aumento desde o basal >30, aumento desde o basal >60; intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) em ms novo (recém-ocorrendo valor pós-basal) > 450, 480, 500, aumento desde o basal >30, aumento desde o basal >60; frequência cardíaca em bpm novo (valor recém-ocorrido após a linha de base) <60 e >100.
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Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial: eventos cardíacos
Prazo: Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo.
Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas para a idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
Aqui, nesta medida de resultado, os dados são relatados para eventos que caem em qualquer uma das séries.
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Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Número de participantes com achados clinicamente significativos no exame físico
Prazo: Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Um exame físico completo incluiu o exame da aparência geral, pele, pescoço (incluindo tireóide), olhos, ouvidos, nariz, garganta, pulmões, coração, abdômen, costas, gânglios linfáticos, extremidades, sistemas vasculares e neurológicos.
Se indicado com base no histórico médico e/ou sintomas, exames retais, genitais externos, mamas e pélvicos foram realizados.
A significância clínica no exame físico foi relatada como eventos adversos.
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Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial: eventos oculares
Prazo: Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo.
Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as AVD instrumentais apropriadas à idade; Grau 3: Grave ou clinicamente significativo, mas sem ameaça imediata à visão; Hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: Consequências que ameaçam a visão; intervenção urgente indicada; cegueira (20/200 ou pior) no olho afetado.
Aqui, nesta medida de resultado, os dados são relatados para eventos que caem em qualquer uma das séries.
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Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Concentração Plasmática de Binimetinibe
Prazo: Dia 1 da Semana 1: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 10 horas pós-dose; Dia 1 das Semanas 4, 7: Pré-dose, 1,5 horas após a dose; Dia 1 das semanas 10, 13: pré-dose
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Dia 1 da Semana 1: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 10 horas pós-dose; Dia 1 das Semanas 4, 7: Pré-dose, 1,5 horas após a dose; Dia 1 das semanas 10, 13: pré-dose
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Tempo para Deterioração Definitiva de 10% na Pontuação Global do Estado de Saúde da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30)
Prazo: Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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O tempo até a deterioração definitiva de 10% foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, que foi definido como morte por qualquer causa ou piora de pelo menos 10% do escore da escala correspondente, em relação à linha de base, sem melhora posterior acima desse limiar observada durante o curso do estudo ou morte por qualquer causa.
Se um participante não teve nenhum evento antes do corte da análise ou início de outra terapia anticancerígena, o tempo até a deterioração foi censurado na data da última avaliação adequada da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
EORTC QLQ-C30: 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), uma escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (náusea/vômito, dor, fadiga) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite , obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100.
Pontuação alta para estado de saúde global = alta qualidade de vida.
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Da linha de base até 77 semanas no braço de binimetinibe; Da linha de base até 61 semanas para o braço dacarbazina
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Alteração da linha de base na pontuação do estado de saúde global do EORTC QLQ-C30 nas semanas 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, final do tratamento, visita de acompanhamento de segurança, acompanhamento pós-tratamento Visita 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Ambos os braços: Linha de base, Dia 1 Semana de Tratamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita de acompanhamento pós-tratamento (FUV) 1 a 6; Binimetinibe: Dia 1 TW61,70; Fim do tratamento (EOT= TW73); Segurança FUV=30 dias após TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;FUV de segurança=30 dias após TW57
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EORTC QLQ-C30: 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), uma escala h do estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (náuseas/vômitos, dor, fadiga) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite , obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100.
Pontuação alta para estado de saúde global = alta qualidade de vida.
Avaliações pós-tratamento do tumor, visitas de acompanhamento ocorreram a cada 9 semanas se os participantes iniciaram uma nova terapia anticancerígena.
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Ambos os braços: Linha de base, Dia 1 Semana de Tratamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita de acompanhamento pós-tratamento (FUV) 1 a 6; Binimetinibe: Dia 1 TW61,70; Fim do tratamento (EOT= TW73); Segurança FUV=30 dias após TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;FUV de segurança=30 dias após TW57
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Alteração da linha de base nas dimensões EuroQoL-5 - 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice nas semanas 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, final do tratamento, acompanhamento de segurança Visita, visita de acompanhamento pós-tratamento 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Ambos os braços: Linha de base, Dia 1 Semana de Tratamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita de acompanhamento pós-tratamento (FUV) 1 a 6; Binimetinibe: Dia 1 TW61,70; Fim do tratamento (EOT= TW73); Segurança FUV=30 dias após TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;FUV de segurança=30 dias após TW57
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EQ-5D-5L, é uma medida padronizada de utilidade de saúde que fornece um valor de índice único para o estado de saúde de uma pessoa.
EQ-5D-5L continha 1 item para cada uma das 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos.
Pontuação do índice: as respostas dos participantes às 5 dimensões refletiam um estado de saúde específico que correspondia a um peso de preferência da população por esse estado em uma escala contínua de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
Pontuações de índice mais altas = melhor estado de saúde.
Avaliações pós-tratamento do tumor, visitas de acompanhamento ocorreram a cada 9 semanas se os participantes iniciaram uma nova terapia anticancerígena.
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Ambos os braços: Linha de base, Dia 1 Semana de Tratamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita de acompanhamento pós-tratamento (FUV) 1 a 6; Binimetinibe: Dia 1 TW61,70; Fim do tratamento (EOT= TW73); Segurança FUV=30 dias após TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;FUV de segurança=30 dias após TW57
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Tempo para Deterioração Definitiva de 1 Ponto no Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Da linha de base até 73 semanas 3 dias para o braço de binimetinibe; Da linha de base até 57 semanas 3 dias para o braço dacarbazina
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O ECOG PS foi usado para avaliar a saúde física dos participantes e variou de 0 (mais ativo) a 5 (morto).
Graus ECOG PS: 0 = totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, escritório trabalho, 2= ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordado e cerca de 50% das horas de vigília, 3= capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília, 4=completamente incapacitado.
não pode realizar nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira e 5 = morto.
A deterioração definitiva é definida como morte no tratamento devido a qualquer causa ou diminuição no ECOG PS em pelo menos uma categoria do escore inicial.
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Da linha de base até 73 semanas 3 dias para o braço de binimetinibe; Da linha de base até 57 semanas 3 dias para o braço dacarbazina
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Número de participantes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Para ambos os braços: Linha de base, semanas 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 e 30 dias de acompanhamento para somente binimetinibe: semanas 58, 61, 64, 67, 70, 73
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O ECOG PS foi usado para avaliar a saúde física dos participantes e variou de 0 (mais ativo) a 5 (morto).
Graus ECOG PS: 0 = totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, escritório trabalho, 2= ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordado e cerca de 50% das horas de vigília, 3= capaz apenas de autocuidado limitado, 4=completamente incapacitado.
não pode realizar nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira Confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília e 5= morto.
Avaliações pós-tratamento do tumor, visitas de acompanhamento ocorreram a cada 9 semanas se os participantes iniciaram uma nova terapia anticancerígena.
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Para ambos os braços: Linha de base, semanas 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 e 30 dias de acompanhamento para somente binimetinibe: semanas 58, 61, 64, 67, 70, 73
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Número de participantes com estado de mutação do neuroblastoma RAS viral (V-ras) oncogene homólogo (NRAS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O número de participantes com status de mutação NRAS na linha de base foi relatado.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dacarbazina
Outros números de identificação do estudo
- CMEK162A2301
- C4211002 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2012-003593-51 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .