Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan MEK162:n tehoa dakarbatsiiniin ei-leikkauksessa tai metastaattisessa NRAS-mutaatiopositiivisessa melanoomassa

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

NEMO-tutkimus (NRAS-melanooma ja MEK-inhibiittori): satunnaistettu vaihe III, avoin, monikeskus, kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan MEK162:n tehoa dakarbatsiiniin potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen NRAS-mutaatiopositiivinen melanooma

Kaksihaarainen, satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, monikeskus, vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin MEK162:n (45 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta dakarbatsiiniin (1000 mg/m2 IV joka 3. viikko) potilailla, joilla on pitkälle edennyt (vaihe) IIIC) leikkaamaton tai metastaattinen (vaihe IV) NRAS Q61 -mutaatiopositiivinen ihon tai tuntematon primaarinen melanooma. Mutaatioanalyysi tehdään keskuslaboratoriossa. Vain ne potilaat, joilla on Q61-mutaatio keskuslaboratoriota kohden ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, satunnaistetaan. Yhteensä 393 potilasta satunnaistetaan 2:1 saamaan joko MEK162:ta tai dakarbatsiinia. Potilaat ositetaan AJCC-vaiheen (IIIC, IVM1a ja IVM1b vs. IVM1c), ECOG-suorituskykytilan (0 vs. 1) ja aikaisempien immunoterapialinjojen (immunoterapiat vs. ei mitään) mukaan. Tässä tutkimuksessa käytetään Interactive Response Technology (IRT) -tekniikkaa. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on etenemisvapaa eloonjääminen. Keskeinen toissijainen päätepiste on yleinen eloonjääminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Fundacion Cidea
    • Ciudad Autónoma DE Buenosaires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentiina, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentiina, 08500
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 02290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 04000
        • CHU Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220410
        • INCA Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Gran Canaria, Espanja, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Etelä-Afrikka
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Etelä-Afrikka, 09301
        • University of The Free State
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 02196
        • Sandton Oncology Medical Group
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 02199
        • Sandton Oncology Medical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 00002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 00027
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italia, 24129
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata Irccs
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 05020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Itävalta, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 08036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 06020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-city, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-676
        • Lux Med
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-673
        • Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nice, Ranska, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Service de PneumologieCHU Lyon Sud
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Ranska, 49033
        • CHU Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Huriet
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Skane LAN
      • Lund, Skane LAN, Ruotsi
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universit*ätsklinikum Ulm
    • Baden-württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Saksa, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-württemberg, Saksa, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • University Clinic Regensburg - PPDS
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Saksa, 21614
        • Elben Klinken Stade Buxtehude
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Saksa, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Berlin, Schleswig-holstein, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 01
        • Národný onkologický ústav
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 01211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zürich (DE)
      • Zurich, Zürich (DE), Sveitsi, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01230
        • Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno, Jihomoravský KRAJ, Tšekki, 656 53
        • Mou/Mmci - Ppds
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 01062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Kaposvár, Unkari, 07400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Unkari, 05004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James s Institute of Clinical Oncology
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
    • Bristol, CITY OF
      • Bristol, Bristol, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34453
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Oncology Specialists, SC
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dennis B. Kay
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern University Hospital- St. Paul
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177-3204
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuntemattoman primaarisen AJCC-vaiheen IIIC- tai IV-vaiheen paikallisesti edenneen, ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen ihon tai melanooman diagnoosi (ulkokalvon ja limakalvon melanooma poissuljettu)
  • NRAS Q61 -mutaation esiintyminen kasvainkudoksessa ennen satunnaistamista Novartisin nimeämän keskuslaboratorion määrittämänä
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat tai potilaat, jotka ovat edenneet minkä tahansa aikaisemman immunoterapian aikana tai sen jälkeen ei-leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen melanooman hoitoon
  • Todisteet vähintään yhdestä mitattavissa olevasta vauriosta, joka on havaittu radiologisilla tai valokuvausmenetelmillä
  • Riittävä luuydin, elinten toiminta, sydän- ja laboratorioparametrit
  • Normaalia päivittäistä elämää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Uveaalisen tai limakalvon melanooma
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO) tai RVO:n riskitekijöistä
  • Potilaat, joiden poistumisjakso on alle 6 viikkoa viimeisestä ipilimumabiannoksesta tai muusta immunoterapiasta.
  • Aiempi systeeminen kemoterapia ei-leikkauskelvolliseen paikallisesti edenneen tai metastaattisen melanooman hoitoon.
  • Gilbertin oireyhtymän historia
  • Aikaisempi hoito MEK-estäjällä
  • Sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • Hallitsematon verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta
  • HIV-positiivinen tai aktiivinen A- tai B-hepatiitti
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai sädehoito ≤ 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista;
  • Potilaat, joilla on hermo-lihashäiriöitä, joihin liittyy kohonnut CK.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 162 MEK
Lääke: 162 MEK
MEK162:ta annetaan kiinteänä annoksena 45 mg (3 x 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa vesilasillisen kera ja ruuan kanssa tai ilman.
Active Comparator: Dakarbatsiini
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiiniin satunnaistetut potilaat saavat 1 000 mg/m2 dakarbatsiinia suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen joka kolmas viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
PFS: aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1, PD: >=20 % lisäys kohdeleesioiden (TL:ien) halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (mukaan lukien perussumma), summan on oltava myös absoluuttinen lisäys >=5 mm; olemassa olevien ei-TL:ien yksiselitteinen eteneminen; >=1 leesion esiintyminen. Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (TL) tai ei-patologisissa (ei-TL:issä) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin; kasvainmarkkeritason normalisointi ei-TL:ille. Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kaikkien TL:ien halkaisijoiden summassa, mikä viittaa halkaisijoiden perussummaan. Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä PD-kelpoisten leesioiden lisääntymistä, mikä viittaa pienimpään summahalkaisijaan. Koska analyysin katkaisuhetkellä tai uuden antineoplastisen hoidon alkaessa ei tapahtunut mitään, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän CR-, PR- tai SD-kasvainarvioinnin päivämääränä.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan (enintään 107 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 88 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, kokonaiseloonjääminen sensuroitiin päivämääränä, jolloin osallistuja viimeksi tiedettiin elossa.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan (enintään 107 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 88 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
ORR: prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR tai PR. BOR: paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta CR:ään tai PR:ään. RECIST V1.1, a) CR: kaikkien leesioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (TL) tai ei-patologisissa (ei-TL:issä) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin; kasvainmarkkeritason normalisointi ei-TL:ille; b) PR: >=30 %:n lasku kaikkien TL:ien halkaisijoiden summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummaksi otetaan. ORR raportoidaan vahvistetuille ja vahvistamattomille vastauksille. Vahvistettu CR tai PR = vähintään 2 CR- tai PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ennen PD:tä. PD: >=20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun otetaan vertailukohdaksi kaikkien perusviivalla tai sen jälkeen tallennettujen TL:ien halkaisijoiden pienin summa, summan on myös oltava absoluuttinen lisäys >=5 mm. Olemassa olevien ei-TL:ien yksiselitteinen eteneminen. Vähintään 1 uuden vaurion esiintyminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
TTR: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen. RECIST V1.1, a) CR: kaikkien leesioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (TL) tai ei-patologisissa (ei-TL:issä) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin; kasvainmarkkeritason normalisointi ei-TL:ille; b) PR: >=30 %:n lasku halkaisijan summassa (dia) kaikista TL:istä, viitaten halkaisijan perussummaan; c) PD: > = 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen TL:ien halkaisijan summassa, kun vertailuarvona on kaikkien perusviivalla tai sen jälkeen tallennettujen TL:ien halkaisijoiden pienin summa, summan on myös oltava absoluuttinen lisäys >=5 mm. Olemassa olevien ei-TL:ien yksiselitteinen eteneminen. >=1 uuden leesion esiintyminen. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet PR:ta tai CR:ää, sensuroivat viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä, kun heillä ei ollut PFS-tapahtumaa (aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tai enimmäisseurantapäivänä. kun heillä oli PFS-tapahtuma.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-vasteeseen (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
DOR: aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan. RECIST V1.1, a) CR: kaikkien leesioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (TL) tai ei-patologisissa (ei-TL:issä) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin; kasvainmarkkeritason normalisointi ei-TL:ille; b) PR: >=30 %:n lasku halkaisijan summassa (dia) kaikista TL:istä, viitaten halkaisijan perussummaan; c) PD: >=20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan pienintä summaa, joka on tallennettu lähtötasolla tai sen jälkeen, summan on myös oltava absoluuttinen lisäys >=5 mm. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Vähintään 1 uuden vaurion esiintyminen. Jos osallistujalla, jolla oli CR tai PR, ei ollut PD:tä tai kuolemaa taustalla olevan syövän vuoksi, osallistujat sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen CR, PR, SD tai ei-CR/ei-PD (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
DCR laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR oli CR, PR, SD RECIST V1.1, a) CR: kaikkien leesioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (TL) tai ei-patologisissa (ei-TL:issä) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin; kasvainmarkkeritason normalisointi ei-TL:ille; b) PR: >=30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijan summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma; c) SD: ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n kelpuuttamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka kelpaisi PD:lle ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat; d) PD: >=20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun otetaan vertailukohdaksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen, summan on myös oltava absoluuttinen lisäys >=5 mm. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Vähintään 1 uuden vaurion esiintyminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen CR, PR, SD tai ei-CR/ei-PD (enintään 77 viikkoa binimetinibihaarassa; enintään 61 viikkoa dakarbatsiinihaarassa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 219,4 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Lähtötilanteesta 123,9 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon. SAE määriteltiin yhdeksi seuraavista: oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli lääketieteellisesti merkittävä; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin AE:ksi, jonka alkamispäivä tapahtui hoidon aikana. AE sisälsi kaikki SAE:t ja ei-SAE:t.
Lähtötilanteesta 219,4 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Lähtötilanteesta 123,9 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia muutoksia National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) arvosanan perusteella, versio 4.03
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Kliinisesti merkittävät muutokset määritellään pahenemiseksi vähintään kahdella asteikolla tai >= asteeseen 3. Vakavuus luokiteltiin asteeksi 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei indikoitu; Aste 2: kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä kliinisiä kemian/biokemian muutoksia NCI-CTCAE-asteen perusteella, versio 4.03
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Kliinisesti merkittävät muutokset määritellään pahenemiseksi vähintään kahdella asteikolla tai >= asteeseen 3. Vakavuus luokiteltiin asteeksi 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei indikoitu; Aste 2: kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, rajoittava ikään sopiva instrumentaalinen ADL; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Poikkeavuuksien kriteereihin kuuluivat: matala/korkea pulssitaajuus (lyöntiä minuutissa [bpm]): <=50 lyöntiä minuutissa, lasku lähtötasosta >=15 lyöntiä/>=120 lyöntiä minuutissa, nousu lähtötasosta >=15 lyöntiä minuutissa; Matala/korkea systolinen verenpaine (elohopeamillimetriä [mmHg]): <=90 mmHg, lasku lähtötasosta >=20 mmHg/>=160 mmHg, nousu lähtötasosta >=20 mmHg; Matala/korkea diastolinen verenpaine [mmHg]: <=50 mmHg, lasku lähtötasosta >=15 mmHg/>=100 mmHg, nousu >=15 mmHg; Matala/korkea ruumiinpaino (kilo [kg]): >=20 % lasku lähtötasosta / >=10 % nousu lähtötasosta; Matala/korkea ruumiinlämpö (celsiusastetta [°C]): <=36 °C / >= 37,5 °C
Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Osallistujien määrä, joilla on merkittävät EKG-arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Merkittäviä EKG-arvoja koskevat kriteerit olivat seuraavat: QT-aika (millisekunteina [msek]) uusi (äskettäin esiintyvä lähtötilanteen jälkeinen arvo) suurempi kuin (>) 450, 480, 500, nousu lähtötasosta > 30, nousu lähtötasosta > 60; korjattu QT-aika Frederician kaavalla (QTcF) ms uusi (äskettäin esiintyvä lähtötilanteen jälkeinen arvo) > 450, 480, 500, nousu lähtötasosta > 30, nousu lähtötasosta > 60; korjattu QT-aika Bazettin kaavalla (QTcB) millisekunnissa uusi (äskettäin esiintynyt perustilanteen jälkeinen arvo) > 450, 480, 500, nousu lähtötasosta > 30, nousu lähtötasosta > 60; syke lyöntiä minuutissa uusi (äskettäin esiintyvä perusarvon jälkeinen arvo) <60 ja >100.
Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa haittavaikutuksia: sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon. Aste 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole indikoitu; Aste 2: kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan tapahtumista, jotka kuuluvat mihin tahansa arvosanaan.
Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi yleisen ulkonäön, ihon, kaulan (myös kilpirauhasen), silmien, korvien, nenän, kurkun, keuhkojen, sydämen, vatsan, selän, imusolmukkeiden, raajojen, verisuoni- ja neurologisten järjestelmien tutkimisen. Jos se oli aiheellista sairaushistorian ja/tai oireiden perusteella, suoritettiin peräsuolen, ulkoisten sukuelinten, rintojen ja lantion tutkimukset. Kliininen merkitys fyysisessä tarkastuksessa raportoitiin haittatapahtumina.
Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa haittaavia tapahtumia: Silmätapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon. Aste 1: Oireettomat tai lievät oireet; ainoastaan ​​kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; ikärajaan sopiva instrumentaalinen ADL; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi näköä uhkaava; Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen on indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL; luokka 4: Näköä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; sokeus (20/200 tai huonompi) sairastuneessa silmässä. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan tapahtumista, jotka kuuluvat mihin tahansa arvosanaan.
Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Binimetinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikon 1 päivä 1: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 1 viikoilla 4, 7: Ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 1 viikoilla 10, 13: Ennakkoannos
Viikon 1 päivä 1: Ennen annosta, 1, 1,5, 2, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 1 viikoilla 4, 7: Ennen annosta, 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 1 viikoilla 10, 13: Ennakkoannos
Aika lopulliseen 10 %:n heikkenemiseen maailmanlaajuisessa terveystilanteessa. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Aika lopulliseen 10 %:n huononemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määriteltiin mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi tai vastaavan asteikon pistemäärän vähintään 10 %:n huononemiseksi suhteessa lähtötilanteeseen, ilman myöhempi parannus tämän kynnyksen yläpuolella, joka havaitaan tutkimuksen aikana, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa ennen analyysin katkaisua tai toisen syöpähoidon aloittamista, aika huononemiseen sensuroitiin viimeisen riittävän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioinnin päivämääränä. EORTC QLQ-C30: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), maailmanlaajuinen terveydentilan asteikko, 3 oireasteikkoa (pahoinvointi/oksentelu, kipu, väsymys) ja 6 yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus) ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kaikki asteikot ja yksittäismitat vaihtelevat =0 - 100. Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta = korkea elämänlaatu.
Lähtötilanteesta 77 viikkoon asti binimetinibihaarassa; Perustasosta 61 viikkoon dakarbatsiinihaarassa
Muutos perustasosta EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisessa terveystilanteessa viikoilla 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, hoidon päättyminen, turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen seuranta ylös Käynti 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Molemmat käsivarret: Lähtötilanne, Päivä 1 Hoitoviikko (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Hoidon jälkeinen seurantakäynti (FUV) 1–6; Binimetinibi: päivä 1 TW61,70; Hoidon loppu (EOT= TW73); Turvallisuus FUV = 30 päivää TW73:n jälkeen; Dakarbatsiini: EOT = TW 57; Turvallisuus FUV = 30 päivää TW57:n jälkeen
EORTC QLQ-C30: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), h maailmanlaajuinen terveydentila-asteikko, 3 oireasteikkoa (pahoinvointi/oksentelu, kipu, väsymys) ja 6 yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus) ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kaikki asteikot ja yksittäismitat vaihtelevat =0 - 100. Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta = korkea elämänlaatu. Hoidon jälkeisiä kasvainten arviointeja seurattiin 9 viikon välein, jos osallistujat aloittivat uuden syöpähoidon.
Molemmat käsivarret: Lähtötilanne, Päivä 1 Hoitoviikko (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Hoidon jälkeinen seurantakäynti (FUV) 1–6; Binimetinibi: päivä 1 TW61,70; Hoidon loppu (EOT= TW73); Turvallisuus FUV = 30 päivää TW73:n jälkeen; Dakarbatsiini: EOT = TW 57; Turvallisuus FUV = 30 päivää TW57:n jälkeen
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5-mitoissa - 5 tasoa (EQ-5D-5L) indeksipisteet viikoilla 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, hoidon päättyminen, turvallisuusseuranta Käynti, hoidon jälkeinen seurantakäynti 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Molemmat käsivarret: Lähtötilanne, Päivä 1 Hoitoviikko (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Hoidon jälkeinen seurantakäynti (FUV) 1–6; Binimetinibi: päivä 1 TW61,70; Hoidon loppu (EOT= TW73); Turvallisuus FUV = 30 päivää TW73:n jälkeen; Dakarbatsiini: EOT = TW 57; Turvallisuus FUV = 30 päivää TW57:n jälkeen
EQ-5D-5L on standardoitu terveyshyötymittari, joka tarjoaa yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D-5L sisälsi yhden tuotteen kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Indeksin pisteet: osallistujien vastaukset viiteen ulottuvuuteen heijastivat tiettyä terveydentilaa, joka vastasi väestön mieltymyspainoa kyseiselle tilalle jatkuvalla asteikolla 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys). Korkeammat indeksipisteet = parempi terveydentila. Hoidon jälkeisiä kasvainten arviointeja seurattiin 9 viikon välein, jos osallistujat aloittivat uuden syöpähoidon.
Molemmat käsivarret: Lähtötilanne, Päivä 1 Hoitoviikko (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Hoidon jälkeinen seurantakäynti (FUV) 1–6; Binimetinibi: päivä 1 TW61,70; Hoidon loppu (EOT= TW73); Turvallisuus FUV = 30 päivää TW73:n jälkeen; Dakarbatsiini: EOT = TW 57; Turvallisuus FUV = 30 päivää TW57:n jälkeen
Aika lopulliseen 1 pisteen heikkenemiseen East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilassa (PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 73 viikkoon 3 päivää binimetinibihaarassa; Perustasosta 57 viikkoon 3 päivää dakarbatsiinihaarassa
ECOG PS:ää käytettiin arvioimaan osallistujien fyysistä terveyttä, ja se vaihteli 0:sta (aktiivisin) 5:een (kuollut). ECOG PS -arvosanat: 0 = täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä suorituksia rajoituksetta, 1 = fyysisesti rasittavassa toiminnassa rajoitettu, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä työskentelee, 2 = liikkuva ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta, 3= kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, istuu sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta, 4 = on täysin vammainen. ei voi jatkaa itsehoitoa. Täysin sängyssä tai tuolissa ja 5 = kuollut. Lopullinen heikkeneminen määritellään mistä tahansa syystä johtuvana hoitokuolemana tai ECOG PS:n alenemisena vähintään yhden kategorian verran lähtötilanteesta.
Lähtötilanteesta 73 viikkoon 3 päivää binimetinibihaarassa; Perustasosta 57 viikkoon 3 päivää dakarbatsiinihaarassa
Niiden osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS)
Aikaikkuna: Molemmille käsille: lähtötaso, viikot 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 ja 30 päivän seuranta Vain binimetinibi: viikot 58, 61, 64, 67, 70, 73
ECOG PS:ää käytettiin arvioimaan osallistujien fyysistä terveyttä, ja se vaihteli 0:sta (aktiivisin) 5:een (kuollut). ECOG PS -arvosanat: 0 = täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä suorituksia rajoituksetta, 1 = fyysisesti rasittavassa toiminnassa rajoitettu, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä työskentelee, 2 = liikkuva ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta, 3 = pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, 4 = täysin vammainen. ei voi jatkaa itsehoitoa. Täysin sänkyyn tai tuoliin kiinni sänkyyn tai tuoliin yli 50 % valveillaoloajasta ja 5 = kuollut. Hoidon jälkeisiä kasvainten arviointeja seurattiin 9 viikon välein, jos osallistujat aloittivat uuden syöpähoidon.
Molemmille käsille: lähtötaso, viikot 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 ja 30 päivän seuranta Vain binimetinibi: viikot 58, 61, 64, 67, 70, 73
Niiden osallistujien määrä, joilla on neuroblastooma-RAS-virus (V-ras) onkogeenihomologinen (NRAS) mutaatiotila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli lähtötilanteessa NRAS-mutaatiostatus.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMEK162A2301
  • C4211002 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2012-003593-51 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 162 MEK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa