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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von MEK162 mit Dacarbazin bei nicht resezierbarem oder metastasiertem NRAS-Mutations-positivem Melanom

18. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

Die NEMO-Studie (NRAS-Melanom und MEK-Inhibitor): Eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von MEK162 mit Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem NRAS-Mutations-positivem Melanom

Zweiarmige, randomisierte, prospektive, offene, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MEK162 (45 mg BID) versus Dacarbazin (1000 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen) bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIC) inoperables oder metastasiertes (Stadium IV) NRAS Q61-Mutation-positives kutanes oder unbekanntes primäres Melanom. Die Mutationsanalyse wird in einem Zentrallabor durchgeführt. Nur diejenigen Patienten mit Q61-Mutation pro Zentrallabor, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert. Insgesamt 393 Patienten werden 2:1 randomisiert und erhalten entweder MEK162 oder Dacarbazin. Die Patienten werden nach AJCC-Stadium (IIIC, IVM1a und IVM1b versus IVM1c), ECOG-Leistungsstatus (0 versus 1) und einer beliebigen vorherigen Anzahl von Immuntherapielinien (Immuntherapien versus keine) stratifiziert. Diese Studie wird eine Interactive Response Technology (IRT) verwenden. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Ciudad Autónoma DE Buenosaires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentinien, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentinien, 08500
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 02290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 04000
        • CHU Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital São José
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universit*ätsklinikum Ulm
    • Baden-württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Deutschland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-württemberg, Deutschland, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • University Clinic Regensburg - PPDS
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
        • Elben Klinken Stade Buxtehude
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Deutschland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Berlin, Schleswig-holstein, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Service de PneumologieCHU Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Huriet
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24129
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-city, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-676
        • Lux Med
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-673
        • Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Skane LAN
      • Lund, Skane LAN, Schweden
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 01211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zürich (DE)
      • Zurich, Zürich (DE), Schweiz, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 01
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Südafrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 09301
        • University of the Free State
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 02196
        • Sandton Oncology Medical Group
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 02199
        • Sandton Oncology Medical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 00002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 00027
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno, Jihomoravský KRAJ, Tschechien, 656 53
        • Mou/Mmci - Ppds
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 01062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 07400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Ungarn, 05004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34453
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Oncology Specialists, SC
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dennis B. Kay
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern University Hospital- St. Paul
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177-3204
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James s Institute of Clinical Oncology
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
    • Bristol, CITY OF
      • Bristol, Bristol, CITY OF, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 05020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 08036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 06020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Haut- oder Melanoms unbekannten primären AJCC-Stadiums IIIC oder IV (Augen- und Schleimhautmelanom sind ausgeschlossen)
  • Vorhandensein einer NRAS Q61-Mutation im Tumorgewebe vor der Randomisierung, bestimmt durch ein von Novartis benanntes Zentrallabor
  • Naive, unbehandelte Patienten oder Patienten, die unter oder nach einer beliebigen Anzahl früherer Immuntherapielinien für inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom Fortschritte gemacht haben
  • Nachweis mindestens einer messbaren Läsion, nachgewiesen durch radiologische oder fotografische Methoden
  • Angemessene Knochenmark-, Organfunktions-, Herz- und Laborparameter
  • Normales Funktionieren der Aktivitäten des täglichen Lebens

Ausschlusskriterien:

  • Alle unbehandelten ZNS-Metastasen
  • Aderhaut- oder Schleimhautmelanom
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder Risikofaktoren für RVO
  • Patienten mit Auswaschphase < 6 Wochen nach der letzten Ipilimumab-Dosis oder einer anderen Immuntherapie.
  • Frühere systemische Chemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom.
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Vortherapie mit einem MEK-Hemmer
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz medizinischer Behandlung
  • HIV-positiv oder aktive Hepatitis A oder B
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion
  • Patienten, die sich einer größeren Operation oder Strahlentherapie ≤ 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs erholt haben;
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die mit einer erhöhten CK einhergehen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEK162
Arzneimittel: MEK162
MEK162 wird als feste Dosis von 45 mg (3 x 15-mg-Tabletten) BID mit einem Glas Wasser verabreicht und mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Aktiver Komparator: Dacarbazin
Arzneimittel: Dacarbazin
Patienten, die für Dacarbazin randomisiert wurden, erhalten an Tag 1 und dann alle drei Wochen eine intravenöse Infusion von 1000 mg/m2 Dacarbazin über 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
PFS: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. RECIST 1.1, PD: >=20 % Zunahme der Summe des Durchmessers der Zielläsionen (TLs) unter Bezugnahme auf die kleinste Summe in der Studie (einschließlich Ausgangssumme), Summe muss auch eine absolute Zunahme von >=5 mm sein; eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs; Auftreten von >=1 Läsion. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (TLs) oder nicht-pathologischen (Nicht-TLs) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-TLs. Partial Response (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller TLs, bezogen auf die Basislinien-Summe der Durchmesser. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch Zunahme von Läsionen, die für PD qualifiziert sind, bezogen auf den kleinsten Summendurchmesser. Ohne Ereignis zum Zeitpunkt des Analyse-Cutoffs oder zu Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, PFS zensiert zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung von CR, PR oder SD.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (maximal bis zu 107 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 88 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wurde das Gesamtüberleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Teilnehmers zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (maximal bis zu 107 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 88 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR oder PR (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR. BOR: bestes Ansprechen aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis CR oder PR. RECIST V1.1, a) CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (TLs) oder nicht-pathologischen (Nicht-TLs) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-TLs; b) PR: >= 30 % Abnahme der Summe des Durchmessers aller TLs, wobei die Summe der Durchmesser als Referenzbasislinie genommen wird. ORR wird für bestätigte und unbestätigte Antworten gemeldet. Bestätigte CR oder PR = mindestens 2 Bestimmungen von CR oder PR im Abstand von mindestens 4 Wochen vor PD. PD: >=20 % Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser aller TLs, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von >=5 mm sein. Eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs. Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR oder PR (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR oder PR (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
TTR: Zeit zwischen Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR oder PR. RECIST V1.1, a) CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (TLs) oder nicht-pathologischen (Nicht-TLs) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-TLs; b) PR: >=30 % Abnahme der Summe des Durchmessers (dia) aller TLs, bezogen auf die Baseline-Summe des dia; c) PD: >=20 % Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen TLs, wobei die kleinste Summe der Durchmesser aller TLs, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von >=5 mm sein. Eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs. Auftreten von >=1 neuer Läsion. Teilnehmer, die keine PR oder CR erreichten, wurden am letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum zensiert, als sie kein PFS-Ereignis hatten (Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt) oder bei maximaler Nachverfolgung aufstehen, wenn sie ein PFS-Ereignis hatten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR oder PR (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
DOR: Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses. RECIST V1.1, a) CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (TLs) oder nicht-pathologischen (Nicht-TLs) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-TLs; b) PR: >=30 % Abnahme der Summe des Durchmessers (dia) aller TLs, bezogen auf die Baseline-Summe des dia; c) PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von >=5 mm sein. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion. Wenn ein Teilnehmer mit einem CR oder PR keine PD oder Tod aufgrund eines zugrunde liegenden Krebses hatte, wurde der Teilnehmer zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR, PR, SD oder Nicht-CR/Nicht-PD (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR, SD RECIST V1.1 berechnet, a) CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (TLs) oder nicht-pathologischen (Nicht-TLs) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-TLs; b) PR: >= 30 % Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der Durchmesser als Referenz genommen wird; c) SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen, wenn die kleinsten Summendurchmesser als Referenz genommen würden; d) PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von >=5 mm sein. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von CR, PR, SD oder Nicht-CR/Nicht-PD (maximal bis zu 77 Wochen für den Binimetinib-Arm; maximal bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 219,4 Wochen für den Binimetinib-Arm; Vom Ausgangswert bis zu 123,9 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung erhielt. SAE wurde wie folgt definiert: war tödlich oder lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt; war medizinisch bedeutsam; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, deren Beginn während der Behandlungsdauer auftrat. UEs umfassten alle SUEs und Nicht-SUEs.
Vom Ausgangswert bis zu 219,4 Wochen für den Binimetinib-Arm; Vom Ausgangswert bis zu 123,9 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen hämatologischen Veränderungen basierend auf dem Grad der Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Klinisch auffällige Verschiebungen sind definiert als Verschlechterung um mindestens 2 Grade oder auf >= Grad 3. Der Schweregrad wurde als Grad 1 eingestuft: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Konsequenz, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Verschiebungen in der klinischen Chemie/Biochemie basierend auf dem NCI-CTCAE-Grad, Version 4.03
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Klinisch auffällige Verschiebungen sind definiert als Verschlechterung um mindestens 2 Grade oder auf >= Grad 3. Der Schweregrad wurde als Grad 1 eingestuft: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: mäßiger, minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff indiziert, der die altersgerechte instrumentelle ADL einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Konsequenz, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Zu den Anomaliekriterien gehörten: niedrige/hohe Pulsfrequenz (Schläge pro Minute [bpm]): <= 50 Schläge pro Minute mit Abnahme von der Grundlinie > = 15 Schläge pro Minute / > = 120 Schläge pro Minute mit Anstieg von der Grundlinie > = 15 Schläge pro Minute; Niedriger/hoher systolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): <=90 mmHg mit Abnahme vom Ausgangswert >=20 mmHg/>=160 mmHg mit Anstieg vom Ausgangswert >=20 mmHg; Niedriger/hoher diastolischer Blutdruck [mmHg]: <=50 mmHg mit Abnahme vom Ausgangswert >=15 mmHg/>=100 mmHg mit Anstieg vom Ausgangswert >=15 mmHg; Niedriges/hohes Körpergewicht (Kilogramm [kg]): >=20 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert / >=10 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Niedrige/hohe Körpertemperatur (Grad Celsius [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Kriterien für auffällige EKG-Werte waren wie folgt: QT-Intervall (in Millisekunde [msec]) neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) größer als (>) 450, 480, 500, Anstieg gegenüber Baseline > 30, Anstieg gegenüber Baseline > 60; korrigiertes QT-Intervall nach Fredericia-Formel (QTcF) in ms neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) > 450, 480, 500, Anstieg gegenüber Baseline > 30, Anstieg gegenüber Baseline > 60; korrigiertes QT-Intervall nach Bazett-Formel (QTcB) in msec neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) > 450, 480, 500, Anstieg gegenüber Baseline > 30, Anstieg gegenüber Baseline > 60; Herzfrequenz in bpm neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) < 60 und > 100.
Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse: Herzereignisse
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung erhielt. Grad 1: asymptomatische oder milde Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Konsequenz, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Hier werden in dieser Ergebnismessung Daten für Ereignisse gemeldet, die in einen der Grade fallen.
Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Halses (einschließlich Schilddrüse), der Augen, der Ohren, der Nase, des Rachens, der Lunge, des Herzens, des Bauches, des Rückens, der Lymphknoten, der Extremitäten, des Gefäß- und des neurologischen Systems. Falls aufgrund der Anamnese und/oder der Symptome angezeigt, wurden Untersuchungen des Rektums, der äußeren Genitalien, der Brust und des Beckens durchgeführt. Als unerwünschte Ereignisse wurde eine klinische Signifikanz bei der körperlichen Untersuchung berichtet.
Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse: Okulare Ereignisse
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung erhielt. Grad 1: Asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Begrenzung des altersgerechten instrumentellen ADL; Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar visusbedrohend; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; Grad 4: visusbedrohende Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Erblindung (20/200 oder schlimmer) im betroffenen Auge. Hier werden in dieser Ergebnismessung Daten für Ereignisse gemeldet, die in einen der Grade fallen.
Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Plasmakonzentration von Binimetinib
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 1: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 10 Stunden nach der Dosis; Tag 1 der Wochen 4, 7: Vor der Dosis, 1,5 Stunden nach der Dosis; Tag 1 der Wochen 10, 13: Prädosis
Tag 1 von Woche 1: Vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 10 Stunden nach der Dosis; Tag 1 der Wochen 4, 7: Vor der Dosis, 1,5 Stunden nach der Dosis; Tag 1 der Wochen 10, 13: Prädosis
Zeit bis zur endgültigen 10-prozentigen Verschlechterung des Global Health Status Score der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als Tod jeglicher Ursache oder mindestens 10 %ige Verschlechterung des entsprechenden Skalenwerts relativ zum Ausgangswert definiert wurde, ohne spätere Verbesserung über diesen Schwellenwert hinaus, die im Verlauf der Studie beobachtet wurde, oder Tod aus irgendeinem Grund. Wenn ein Teilnehmer vor dem Analysestichtag oder Beginn einer anderen Krebstherapie kein Ereignis hatte, wurde die Zeit bis zur Verschlechterung zum Datum der letzten angemessenen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (HRQoL) zensiert. EORTC QLQ-C30: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), eine globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Müdigkeit) und 6 einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit). , Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von =0 bis 100. Hohe Punktzahl für globalen Gesundheitszustand = hohe Lebensqualität.
Von Studienbeginn bis zu 77 Wochen im Binimetinib-Arm; Von der Baseline bis zu 61 Wochen für den Dacarbazin-Arm
Änderung des Global Health Status Score von EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, Ende der Behandlung, Sicherheits-Follow-up-Besuch, Follow-up- nach oben Besuchen Sie 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Beide Arme: Baseline, Tag 1 Behandlungswoche (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Follow-up-Besuch nach der Behandlung (FUV) 1 ​​bis 6; Binimetinib: Tag 1 TW61,70; Behandlungsende (EOT= TW73); Sicherheits-FUV = 30 Tage nach TW73; Dacarbazin: EOT=TW 57; Sicherheits-FUV=30 Tage nach TW57
EORTC QLQ-C30: 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), eine h globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Müdigkeit) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit). , Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Single-Item-Maße reichen von =0 bis 100. Hohe Punktzahl für globalen Gesundheitszustand = hohe Lebensqualität. Nachuntersuchungen zur Tumorbeurteilung nach der Behandlung fanden alle 9 Wochen statt, wenn die Teilnehmer eine neue Krebstherapie begannen.
Beide Arme: Baseline, Tag 1 Behandlungswoche (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Follow-up-Besuch nach der Behandlung (FUV) 1 ​​bis 6; Binimetinib: Tag 1 TW61,70; Behandlungsende (EOT= TW73); Sicherheits-FUV = 30 Tage nach TW73; Dacarbazin: EOT=TW 57; Sicherheits-FUV=30 Tage nach TW57
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EuroQoL-5-Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Index-Score in den Wochen 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, Behandlungsende, Sicherheits-Follow-up Besuch, Folgebesuch nach der Behandlung 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Beide Arme: Baseline, Tag 1 Behandlungswoche (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Follow-up-Besuch nach der Behandlung (FUV) 1 ​​bis 6; Binimetinib: Tag 1 TW61,70; Behandlungsende (EOT= TW73); Sicherheits-FUV = 30 Tage nach TW73; Dacarbazin: EOT=TW 57; Sicherheits-FUV=30 Tage nach TW57
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitsnutzen, das einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert. EQ-5D-5L enthielt 1 Item für jede der 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Indexwert: Die Antworten der Teilnehmer auf die 5 Dimensionen spiegelten einen bestimmten Gesundheitszustand wider, der einem Bevölkerungspräferenzgewicht für diesen Zustand auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) entsprach. Höhere Indexwerte = besserer Gesundheitszustand. Nachuntersuchungen zur Tumorbeurteilung nach der Behandlung fanden alle 9 Wochen statt, wenn die Teilnehmer eine neue Krebstherapie begannen.
Beide Arme: Baseline, Tag 1 Behandlungswoche (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Follow-up-Besuch nach der Behandlung (FUV) 1 ​​bis 6; Binimetinib: Tag 1 TW61,70; Behandlungsende (EOT= TW73); Sicherheits-FUV = 30 Tage nach TW73; Dacarbazin: EOT=TW 57; Sicherheits-FUV=30 Tage nach TW57
Zeit bis zur endgültigen 1-Punkt-Verschlechterung im Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 73 Wochen 3 Tage für den Binimetinib-Arm; Von der Grundlinie bis zu 57 Wochen 3 Tage für den Dacarbazin-Arm
ECOG PS wurde verwendet, um die körperliche Gesundheit der Teilnehmer zu beurteilen, und reichte von 0 (am aktivsten) bis 5 (tot). ECOG-PS-Grade: 0 = voll aktiv, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt erbringen können, 1 = bei körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeiten, Büro Arbeit, 2 = gehfähig und zu jeder Selbstversorgung fähig, aber unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachzeit wach, 3 = nur eingeschränkt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden, 4 = vollständig behindert. keine Selbstfürsorge betreiben kann. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden und 5 = tot. Eine definitive Verschlechterung ist definiert als der Tod aufgrund der Behandlung aufgrund einer beliebigen Ursache oder eine Abnahme des ECOG-PS um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
Von Studienbeginn bis zu 73 Wochen 3 Tage für den Binimetinib-Arm; Von der Grundlinie bis zu 57 Wochen 3 Tage für den Dacarbazin-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Für beide Arme: Baseline, Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 und 30 Tage Follow-up für Nur Binimetinib: Wochen 58, 61, 64, 67, 70, 73
ECOG PS wurde verwendet, um die körperliche Gesundheit der Teilnehmer zu beurteilen, und reichte von 0 (am aktivsten) bis 5 (tot). ECOG-PS-Grade: 0 = voll aktiv, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt erbringen können, 1 = bei körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeiten, Büro Arbeit, 2 = gehfähig und zu jeder Selbstversorgung fähig, aber unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachzeit wach, 3 = nur eingeschränkt zur Selbstversorgung fähig, 4 = vollständig behindert. keine Selbstfürsorge betreiben kann. Völlig ans Bett oder Stuhl gefesselt mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder Stuhl gefesselt und 5 = tot. Nachuntersuchungen zur Tumorbeurteilung nach der Behandlung fanden alle 9 Wochen statt, wenn die Teilnehmer eine neue Krebstherapie begannen.
Für beide Arme: Baseline, Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 und 30 Tage Follow-up für Nur Binimetinib: Wochen 58, 61, 64, 67, 70, 73
Anzahl der Teilnehmer mit Neuroblastom RAS Viral (V-ras) Oncogen Homolog (NRAS) Mutationsstatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit NRAS-Mutationsstatus zu Studienbeginn angegeben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMEK162A2301
  • C4211002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2012-003593-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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