Studio che confronta l'efficacia di MEK162 rispetto alla dacarbazina nel melanoma positivo alla mutazione NRAS non resecabile o metastatico
18 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer
Lo studio NEMO (NRAS Melanoma and MEK Inhibitor): uno studio randomizzato di fase III, in aperto, multicentrico, a due bracci che confronta l'efficacia di MEK162 rispetto alla dacarbazina in pazienti con melanoma avanzato non resecabile o metastatico con mutazione NRAS positiva
Studio di fase III a due bracci, randomizzato, prospettico, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MEK162 (45 mg BID) rispetto a dacarbazina (1000 mg/m2 EV ogni 3 settimane) in pazienti con malattia avanzata (stadio IIIC) non resecabile o metastatico (Stadio IV) NRAS Q61 positivo per mutazione cutanea o melanoma primitivo sconosciuto.
L'analisi delle mutazioni sarà eseguita presso un laboratorio centrale.
Saranno randomizzati solo i pazienti con mutazione Q61 per laboratorio centrale e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.
Un totale di 393 pazienti sarà randomizzato 2:1 per ricevere MEK162 o dacarbazina.
I pazienti saranno stratificati in base allo stadio AJCC (IIIC, IVM1a e IVM1b rispetto a IVM1c), ECOG Performance status (0 rispetto a 1) e qualsiasi numero precedente di linee di immunoterapia (immunoterapie rispetto a nessuna).
Questo studio utilizzerà una tecnologia di risposta interattiva (IRT).
L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione.
L'endpoint secondario chiave è la sopravvivenza globale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
402
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Fundacion CIDEA
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Ciudad Autónoma DE Buenosaires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
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RÍO Negro
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Viedma, RÍO Negro, Argentina, 08500
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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Gateshead, New South Wales, Australia, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 05000
- Royal Adelaide Hospital
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Salzburg, Austria, 05020
- Salzburger Landeskliniken
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Vienna, Austria, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 08036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 06020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Leuven, Belgio, 03000
- UZ Gasthuisberg
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Liege, Belgio, 04000
- CHU Sart Tilman
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
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Rio de Janeiro, Brasile, 20220410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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Sao Paulo, Brasile, 01321-001
- Hospital São José
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RIO Grande DO SUL
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Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasile, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Jihomoravský KRAJ
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Brno, Jihomoravský KRAJ, Cechia, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Ryazan, Federazione Russa, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Saint-André
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, Francia, 13385
- Hopitaux de La Timone
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Nice, Francia, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Service de PneumologieCHU Lyon Sud
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Reims, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre
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Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
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Maine-et-loire
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Angers, Maine-et-loire, Francia, 49033
- CHU Angers
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Gera, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
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Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koeln, Germania, 50937
- Uniklinik Köln
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, Germania, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Nürnberg, Germania, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Germania, 89081
- Universit*ätsklinikum Ulm
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Baden-württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Germania, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-württemberg, Germania, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
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Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
- Elben Klinken Stade Buxtehude
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Nordrhein-westfalen
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Minden, Nordrhein-westfalen, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Sachsen-anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Germania, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Schleswig-holstein
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Berlin, Schleswig-holstein, Germania, 10117
- Charité Campus Mitte
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Chuo-ku, Giappone, 1040045
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata-city, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
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Bari, Italia, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
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Bergamo, Italia, 24129
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Siena, Italia, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Warszawa, Polonia, 02-676
- Lux Med
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
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Almada, Portogallo, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James s Institute of Clinical Oncology
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Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
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-
Bristol, CITY OF
-
Bristol, Bristol, CITY OF, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- The Royal Sussex County Hospital
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-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
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Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London, CITY OF
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London, London, CITY OF, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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-
-
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Bratislava, Slovacchia, 833 01
- Narodny onkologicky ustav
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, Spagna, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Gran Canaria, Spagna, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
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La Coruna, Spagna, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Spagna, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spagna, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Florida Cancer Specialists
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Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Kresge Eye Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
-
Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dennis B. Kay
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern University Hospital- St. Paul
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177-3204
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 09301
- University of the Free State
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 02196
- Sandton Oncology Medical Group
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 02199
- Sandton Oncology Medical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 00027
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Skane LAN
-
Lund, Skane LAN, Svezia
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Genève, Svizzera, 01211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Svizzera, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zürich (DE)
-
Zurich, Zürich (DE), Svizzera, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01230
- Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
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-
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-
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Budapest, Ungheria, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungheria, 01062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Kaposvár, Ungheria, 07400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Ungheria, 05004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di melanoma cutaneo o melanoma localmente avanzato, non resecabile o metastatico di stadio IIIC o IV AJCC primario sconosciuto (sono esclusi i melanomi dell'uvea e della mucosa)
- Presenza di mutazione NRAS Q61 nel tessuto tumorale prima della randomizzazione, come determinato da un laboratorio centrale designato da Novartis
- Pazienti naïve non trattati o pazienti che hanno progredito durante o dopo un numero qualsiasi di precedenti linee di immunoterapia per melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile
- Evidenza di almeno una lesione misurabile rilevata con metodi radiologici o fotografici
- Adeguato midollo osseo, funzione degli organi, parametri cardiaci e di laboratorio
- Normale funzionamento delle attività della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi metastasi del SNC non trattata
- Melanoma dell'uvea o della mucosa
- Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio di RVO
- Pazienti con periodo di washout < 6 settimane dall'ultima dose di ipilimumab o altra immunoterapia.
- Precedente chemioterapia sistemica per melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile.
- Storia della sindrome di Gilbert
- Terapia precedente con un inibitore di MEK
- Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Ipertensione arteriosa incontrollata nonostante il trattamento medico
- Epatite HIV positiva o attiva A o B
- Compromissione della funzione gastrointestinale
- - Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o radioterapia ≤ 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale procedura;
- Pazienti con disturbi neuromuscolari associati a livelli elevati di CK.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MEK162
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MEK162 verrà somministrato come dose fissa di 45 mg (3 compresse da 15 mg) BID, con un bicchiere d'acqua e assunto con o senza cibo.
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Comparatore attivo: Dacarbazina
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I pazienti randomizzati a dacarbazina riceveranno un'infusione endovenosa di dacarbazina 1000 mg/m2 nel corso di 1 ora il giorno 1 e poi ogni tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia di Parkinson documentata o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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PFS: tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
RECIST 1.1, PD: aumento >=20% della somma del diametro delle lesioni target (TL) prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale), anche la somma deve essere un aumento assoluto di >=5 mm; progressione inequivocabile dei non-TL esistenti; comparsa di >=1 lesione.
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marcatore tumorale per i non-TL.
Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma dei diametri di tutti i TL, con riferimento alla somma dei diametri al basale.
Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento delle lesioni qualificate per PD riferite al diametro somma più piccolo.
Senza alcun evento al momento del cut-off dell'analisi o all'inizio di qualsiasi nuova terapia antineoplastica, PFS censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore di CR, PR o DS.
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Dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia di Parkinson documentata o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (massimo fino a 107 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 88 settimane per il braccio dacarbazina)
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Se un partecipante non era noto per essere morto, la sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultima data nota del partecipante in vita.
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Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (massimo fino a 107 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 88 settimane per il braccio dacarbazina)
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR o PR (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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ORR: percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR.
BOR: migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a CR o PR.
RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marker tumorale per i non-TL; b) PR: riduzione >=30% della somma dei diametri di tutti i TL, prendendo come base di riferimento la somma dei diametri.
ORR viene riportato per le risposte confermate e non confermate.
CR o PR confermati = almeno 2 determinazioni di CR o PR a distanza di almeno 4 settimane prima della PD.
PD: aumento >=20% della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri di tutti i TL registrati al basale o dopo, la somma deve anche essere un aumento assoluto di >=5 mm.
Andamento inequivocabile dei non TL esistenti.
Aspetto di almeno 1 nuova lesione.
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Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR o PR (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR o PR (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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TTR: tempo tra la data di randomizzazione e la prima risposta documentata di CR o PR.
RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marker tumorale per i non-TL; b) PR: riduzione >=30% della somma dei diametri (dia) di tutti i TL, riferita alla somma dei dia basali; c) PD: aumento >=20% della somma dei diametri di tutti i TL misurati prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri di tutti i TL registrati al basale o dopo, la somma deve anche essere un aumento assoluto di >=5 mm.
Andamento inequivocabile dei non-TL esistenti.
Aspetto di >=1 nuova lesione.
I partecipanti che non hanno ottenuto PR o CR censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore quando non hanno avuto eventi PFS (tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo PD documentato o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo) o al massimo follow- quando hanno avuto un evento PFS.
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Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR o PR (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o decesso (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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DOR: tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o morte dovuta a cancro sottostante.
RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marker tumorale per i non-TL; b) PR: riduzione >=30% della somma dei diametri (dia) di tutti i TL, riferita alla somma dei dia basali; c) PD: aumento >=20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo, la somma deve anche essere un aumento assoluto di >=5 mm.
Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Aspetto di almeno 1 nuova lesione.
Se un partecipante con CR o PR non aveva PD o decesso a causa di un cancro sottostante, i partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
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Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o decesso (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR, PR, SD o non CR/non PD (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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Il DCR è stato calcolato come percentuale di partecipanti con un BOR di CR, PR, SD RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (TL) o non patologici (non-TL) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm; normalizzazione del livello del marker tumorale per i non-TL; b) PR: riduzione >=30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; c) SD: né un restringimento sufficiente per qualificare PR o CR né un aumento delle lesioni che qualificherebbe per PD prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola; d) PD: aumento >=20% della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo, la somma deve anche essere un aumento assoluto di >=5 mm.
Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Aspetto di almeno 1 nuova lesione.
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Dalla data di randomizzazione fino alla prima risposta documentata di CR, PR, SD o non CR/non PD (massimo fino a 77 settimane per il braccio binimetinib; massimo fino a 61 settimane per il braccio dacarbazina)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 219,4 settimane per il braccio binimetinib; Dal basale fino a 123,9 settimane per il braccio con dacarbazina
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio.
SAE è stato definito come uno dei seguenti: è stato fatale o pericoloso per la vita; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; costituiva un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era clinicamente significativo; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.
L'evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso la cui data di insorgenza si è verificata durante il periodo di trattamento attivo.
Gli AE includevano tutti i SAE e non SAE.
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Dal basale fino a 219,4 settimane per il braccio binimetinib; Dal basale fino a 123,9 settimane per il braccio con dacarbazina
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Numero di partecipanti con cambiamenti ematologici clinicamente notevoli in base al grado dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Gli spostamenti clinicamente notevoli sono definiti come peggioramento di almeno 2 gradi o >= grado 3. La gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
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Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Numero di partecipanti con variazioni di chimica clinica/biochimica clinicamente notevoli in base al grado NCI-CTCAE, versione 4.03
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Gli spostamenti clinicamente notevoli sono definiti come peggioramento di almeno 2 gradi o >= grado 3. La gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato un intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le ADL strumentali adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
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Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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I criteri delle anomalie includevano: frequenza cardiaca bassa/alta (battiti al minuto [bpm]): <=50 bpm con diminuzione rispetto al basale >=15 bpm/>=120 bpm con aumento rispetto al basale >=15 bpm; Bassa/alta pressione arteriosa sistolica (millimetri di mercurio [mmHg]): <=90mmHg con diminuzione rispetto al basale >=20mmHg/>=160mmHg con aumento rispetto al basale >=20mmHg; Bassa/alta pressione arteriosa diastolica [mmHg]: <=50mmHg con diminuzione rispetto al basale >=15mmHg/>=100mmHg con aumento rispetto al basale >=15mmHg; Basso/alto peso corporeo (chilogrammo [kg]): riduzione >=20% rispetto al basale / aumento >=10% rispetto al basale; Bassa/alta temperatura corporea (gradi Celsius [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
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Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Numero di partecipanti con valori notevoli dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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I criteri per i valori ECG degni di nota erano i seguenti: intervallo QT (in millisecondi [msec]) nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) maggiore di (>) 450, 480, 500, aumento dal basale >30, aumento dal basale >60; intervallo QT corretto secondo la formula di Fredericia (QTcF) in msec nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) > 450, 480, 500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; intervallo QT corretto con la formula di Bazett (QTcB) in msec nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) > 450, 480, 500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; frequenza cardiaca in bpm nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) <60 e >100.
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Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse: eventi cardiaci
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio.
Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
Qui, in questa misura dei risultati, vengono riportati i dati per gli eventi che rientrano in uno qualsiasi dei gradi.
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Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Un esame fisico completo comprendeva l'esame dell'aspetto generale, della pelle, del collo (compresa la tiroide), degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, dei polmoni, del cuore, dell'addome, della schiena, dei linfonodi, delle estremità, dei sistemi vascolari e neurologici.
Se indicato in base all'anamnesi e/o ai sintomi, sono stati eseguiti esami del retto, dei genitali esterni, della mammella e della pelvi.
Il significato clinico all'esame obiettivo è stato riportato come eventi avversi.
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Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse: eventi oculari
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio.
Grado 1: sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2: Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare l'ADL strumentale appropriato all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente minaccioso per la vista; Indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura; Grado 4: conseguenze minacciose per la vista; intervento urgente indicato; cecità (20/200 o peggio) nell'occhio colpito.
Qui, in questa misura dei risultati, vengono riportati i dati per gli eventi che rientrano in uno qualsiasi dei gradi.
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Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Concentrazione plasmatica di Binimetinib
Lasso di tempo: Giorno 1 della settimana 1: pre-dose, 1, 1,5, 2, 10 ore post-dose; Giorno 1 delle settimane 4, 7: pre-dose, 1,5 ore post-dose; Giorno 1 delle settimane 10, 13: pre-dose
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Giorno 1 della settimana 1: pre-dose, 1, 1,5, 2, 10 ore post-dose; Giorno 1 delle settimane 4, 7: pre-dose, 1,5 ore post-dose; Giorno 1 delle settimane 10, 13: pre-dose
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Tempo per il deterioramento definitivo del 10% nel punteggio dello stato di salute globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Il tempo al deterioramento definitivo del 10% è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, che è stato definito come morte per qualsiasi causa o peggioramento di almeno il 10% del punteggio della scala corrispondente, rispetto al basale, senza successivo miglioramento al di sopra di questa soglia osservato nel corso dello studio o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Se un partecipante non ha avuto eventi prima dell'interruzione dell'analisi o dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, il tempo al deterioramento è stato censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
EORTC QLQ-C30: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), una scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi (nausea/vomito, dolore, affaticamento) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito , costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento vanno da =0 a 100.
Punteggio elevato per lo stato di salute globale = alta qualità della vita.
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Dal basale fino a 77 settimane nel braccio binimetinib; Dal basale fino a 61 settimane per il braccio con dacarbazina
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale di EORTC QLQ-C30 alle settimane 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, fine del trattamento, visita di follow-up di sicurezza, follow-up post-trattamento su Visita 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Entrambi i bracci: Basale, Giorno 1 Settimana di trattamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita di follow-up post-trattamento (FUV) da 1 a 6; Binimetinib: Giorno 1 TW61,70; Fine del trattamento (EOT= TW73); Sicurezza FUV=30 giorni post TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;Safety FUV=30 giorni post TW57
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EORTC QLQ-C30: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), una scala h dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (nausea/vomito, dolore, affaticamento) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito , costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento vanno da =0 a 100.
Punteggio elevato per lo stato di salute globale = alta qualità della vita.
Le visite di follow-up delle valutazioni del tumore post-trattamento si sono verificate ogni 9 settimane se i partecipanti hanno iniziato una nuova terapia antitumorale.
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Entrambi i bracci: Basale, Giorno 1 Settimana di trattamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita di follow-up post-trattamento (FUV) da 1 a 6; Binimetinib: Giorno 1 TW61,70; Fine del trattamento (EOT= TW73); Sicurezza FUV=30 giorni post TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;Safety FUV=30 giorni post TW57
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EuroQoL-5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) alle settimane 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, fine del trattamento, follow-up sulla sicurezza Visita, follow-up post-trattamento Visita 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Entrambi i bracci: Basale, Giorno 1 Settimana di trattamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita di follow-up post-trattamento (FUV) da 1 a 6; Binimetinib: Giorno 1 TW61,70; Fine del trattamento (EOT= TW73); Sicurezza FUV=30 giorni post TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;Safety FUV=30 giorni post TW57
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EQ-5D-5L, è una misura standardizzata dell'utilità sanitaria che fornisce un singolo valore indice per il proprio stato di salute.
EQ-5D-5L conteneva 1 item per ciascuna delle 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi.
Punteggio dell'indice: le risposte dei partecipanti alle 5 dimensioni riflettevano uno stato di salute specifico che corrispondeva a un peso di preferenza della popolazione per quello stato su una scala continua da 0 (morte) a 1 (salute perfetta).
Punteggi di indice più alti = migliore stato di salute.
Le visite di follow-up delle valutazioni del tumore post-trattamento si sono verificate ogni 9 settimane se i partecipanti hanno iniziato una nuova terapia antitumorale.
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Entrambi i bracci: Basale, Giorno 1 Settimana di trattamento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita di follow-up post-trattamento (FUV) da 1 a 6; Binimetinib: Giorno 1 TW61,70; Fine del trattamento (EOT= TW73); Sicurezza FUV=30 giorni post TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57;Safety FUV=30 giorni post TW57
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Tempo per il deterioramento definitivo di 1 punto nel Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 73 settimane 3 giorni per il braccio binimetinib; Dal basale fino a 57 settimane 3 giorni per il braccio con dacarbazina
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ECOG PS è stato utilizzato per valutare la salute fisica dei partecipanti e variava da 0 (più attivi) a 5 (morti).
Gradi ECOG PS: 0= pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1= limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro, 2= deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.
In piedi e in piedi per più del 50% delle ore di veglia, 3= capace solo di una cura di sé limitata, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, 4=completamente disabile.
non può portare avanti alcuna cura di sé.
Totalmente confinato a letto o su una sedia e 5= morto.
Il deterioramento definitivo è definito come morte durante il trattamento dovuta a qualsiasi causa o diminuzione del PS ECOG di almeno una categoria rispetto al punteggio basale.
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Dal basale fino a 73 settimane 3 giorni per il braccio binimetinib; Dal basale fino a 57 settimane 3 giorni per il braccio con dacarbazina
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Numero di partecipanti con Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Per entrambi i bracci: basale, settimane 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 e 30 giorni di follow-up per solo binimetinib: settimane 58, 61, 64, 67, 70, 73
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ECOG PS è stato utilizzato per valutare la salute fisica dei partecipanti e variava da 0 (più attivi) a 5 (morti).
Gradi ECOG PS: 0= pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1= limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro, 2= deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.
In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia, 3=capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, 4=completamente disabile.
non può portare avanti alcuna cura di sé.
Totalmente confinato a letto o su una sedia confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia e 5= morti.
Le visite di follow-up delle valutazioni del tumore post-trattamento si sono verificate ogni 9 settimane se i partecipanti hanno iniziato una nuova terapia antitumorale.
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Per entrambi i bracci: basale, settimane 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 e 30 giorni di follow-up per solo binimetinib: settimane 58, 61, 64, 67, 70, 73
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Numero di partecipanti con neuroblastoma RAS Viral (V-ras) Oncogene Homolog (NRAS) Stato di mutazione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di partecipanti con stato di mutazione NRAS al basale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Dacarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMEK162A2301
- C4211002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2012-003593-51 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .