Studie som sammenligner effekten av MEK162 versus Dacarbazin ved uoperabelt eller metastatisk NRAS-mutasjonspositivt melanom
18. mars 2021 oppdatert av: Pfizer
NEMO-studien (NRAS-melanom og MEK-hemmer): En randomisert fase III, åpen etikett, multisenterstudie med to armer som sammenligner effekten av MEK162 versus Dacarbazin hos pasienter med avansert ikke-opererbart eller metastatisk NRAS-mutasjonspositivt melanom
To-arms, randomisert, prospektiv, åpen, multisenter, fase III-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til MEK162 (45 mg BID) versus dacarbazin (1000 mg/m2 IV hver 3. uke) hos pasienter med avansert (stadium) IIIC) ikke-opererbar eller metastatisk (stadium IV) NRAS Q61 mutasjonspositiv kutant eller ukjent primært melanom.
Mutasjonsanalysen vil bli utført ved et sentrallaboratorium.
Bare de pasientene med Q61-mutasjon per sentrallaboratorium og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert.
Totalt 393 pasienter vil bli randomisert 2:1 for å motta enten MEK162 eller dacarbazin.
Pasientene vil bli stratifisert i henhold til AJCC-stadiet (IIIC, IVM1a og IVM1b versus IVM1c), ECOG-ytelsesstatus (0 versus 1) og et hvilket som helst tidligere antall linjer med immunterapi (immunterapi versus ingen).
Denne studien vil bruke en interaktiv responsteknologi (IRT).
Det primære endepunktet for studien er progresjonsfri overlevelse.
Et sentralt sekundært endepunkt er total overlevelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Fundacion CIDEA
-
-
Ciudad Autónoma DE Buenosaires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
-
-
RÍO Negro
-
Viedma, RÍO Negro, Argentina, 08500
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 03000
- UZ Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 04000
- CHU Sart Tilman
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital São José
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, Forente stater, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34453
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Forente stater, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Forente stater, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Kresge Eye Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dennis B. Kay
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern University Hospital- St. Paul
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177-3204
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- US Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Nice, Frankrike, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Service de PneumologieCHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
-
Maine-et-loire
-
Angers, Maine-et-loire, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
-
Bergamo, Italia, 24129
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Siena, Italia, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata-city, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-676
- Lux Med
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 01
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spania, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Gran Canaria, Spania, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
-
La Coruna, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James s Institute of Clinical Oncology
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
-
Bristol, CITY OF
-
Bristol, Bristol, CITY OF, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London, CITY OF
-
London, London, CITY OF, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Genève, Sveits, 01211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveits, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Zürich (DE)
-
Zurich, Zürich (DE), Sveits, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Skane LAN
-
Lund, Skane LAN, Sverige
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 09301
- University of the Free State
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 02196
- Sandton Oncology Medical Group
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 02199
- Sandton Oncology Medical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 00027
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Jihomoravský KRAJ
-
Brno, Jihomoravský KRAJ, Tsjekkia, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01230
- Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universit*ätsklinikum Ulm
-
-
Baden-württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Tyskland, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-württemberg, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
- Elben Klinken Stade Buxtehude
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Minden, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Sachsen-anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Tyskland, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
-
-
Schleswig-holstein
-
Berlin, Schleswig-holstein, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 01062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Kaposvár, Ungarn, 07400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, Ungarn, 05004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 05020
- Salzburger Landeskliniken
-
Vienna, Østerrike, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 08036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 06020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk kutant eller melanom av ukjent primær AJCC stadium IIIC eller IV (uveal og mukosal melanom er ekskludert)
- Tilstedeværelse av NRAS Q61-mutasjon i tumorvev før randomisering som bestemt av et Novartis-utpekt sentrallaboratorium
- Naive ubehandlede pasienter eller pasienter som har utviklet seg på eller etter et hvilket som helst antall tidligere linjer med immunterapi for ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk melanom
- Bevis på minst én målbar lesjon som oppdaget med radiologiske eller fotografiske metoder
- Tilstrekkelig benmarg, organfunksjon, hjerte- og laboratorieparametre
- Normal funksjon av daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle ubehandlede CNS-metastaser
- Uveal eller slimhinne melanom
- Anamnese med eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller risikofaktorer for RVO
- Pasienter med utvaskingsperiode < 6 uker fra siste dose av ipilimumab eller annen immunterapi.
- Tidligere systemisk kjemoterapi for uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom.
- Historie om Gilberts syndrom
- Tidligere behandling med en MEK-hemmer
- Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer
- Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for medisinsk behandling
- HIV-positiv eller aktiv hepatitt A eller B
- Nedsatt mage-tarmfunksjon
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller strålebehandling ≤ 3 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av en slik prosedyre;
- Pasienter med nevromuskulære lidelser som er assosiert med forhøyet CK.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEK162
|
MEK162 vil bli administrert som en fast dose på 45 mg (3 x 15 mg tabletter) BID, med et glass vann og tatt med eller uten mat.
|
|
Aktiv komparator: Dakarbazin
|
Pasienter randomisert til dacarbazin vil få en IV-infusjon av dacarbazin 1000 mg/m2 i løpet av 1 time på dag 1 og deretter hver tredje uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
PFS: tid fra randomisering til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
RECIST 1.1, PD: >=20 % økning i summen av diameteren til mållesjonene (TLs) med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline sum), summen må også være en absolutt økning på >=5 mm; utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er; utseende av >=1 lesjon.
Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle lesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (TL-er) eller ikke-patologiske (ikke-TL-er) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå for ikke-TL-er.
Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av diameteren til alle TL-er, refererer til baseline-summen av diametre.
Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller økning i lesjoner kvalifisert for PD som refererer til minste sumdiameter.
Uten noen hendelse på tidspunktet for analyseavbrudd eller ved start av ny antineoplastisk behandling, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering av CR, PR eller SD.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (maksimalt opptil 107 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 88 uker for dacarbazin-armen)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd, ble total overlevelse sensurert på datoen for siste kjente dato for deltakeren i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (maksimalt opptil 107 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 88 uker for dacarbazin-armen)
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte respons av CR eller PR (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
ORR: prosentandel av deltakerne med best overall respons (BOR) av CR eller PR.
BOR: beste respons registrert fra behandlingsstart til CR eller PR.
RECIST V1.1, a) CR: forsvinning av alle lesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (TL-er) eller ikke-patologiske (ikke-TL-er) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå for ikke-TL-er; b) PR: >=30 % reduksjon i summen av diameteren til alle TL-er, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
ORR rapporteres for bekreftede og ubekreftede svar.
Bekreftet CR eller PR = minst 2 bestemmelser av CR eller PR med minst 4 ukers mellomrom før PD.
PD: >=20 % økning i summen av diameteren for alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle TL-er registrert ved eller etter baseline som referanse, summen må også være en absolutt økning på >=5 mm.
Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er.
Utseende av minst 1 ny lesjon.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte respons av CR eller PR (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte respons av CR eller PR (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
TTR: tid mellom dato for randomisering til første dokumenterte respons av CR eller PR.
RECIST V1.1, a) CR: forsvinning av alle lesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (TL-er) eller ikke-patologiske (ikke-TL-er) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå for ikke-TL-er; b) PR: >=30 % reduksjon i summen av diameter (dia) av alle TL-er, refererer til grunnlinjesum av dia; c) PD: >=20 % økning i summen av diameteren av alle målte TL-er med den minste summen av diameteren av alle TL-er registrert ved eller etter grunnlinjen som referanse, summen må også være absolutt økning på >=5 mm.
Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er.
Utseende av >=1 ny lesjon.
Deltakere som ikke oppnådde PR eller CR sensurerte ved siste adekvate tumorvurderingsdato når de ikke hadde PFS-hendelse (tid fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først) eller ved maksimal oppfølging- opp da de hadde PFS-arrangement.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte respons av CR eller PR (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte progresjon eller død (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
DOR: tid fra dato for første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft.
RECIST V1.1, a) CR: forsvinning av alle lesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (TL-er) eller ikke-patologiske (ikke-TL-er) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå for ikke-TL-er; b) PR: >=30 % reduksjon i summen av diameter (dia) av alle TL-er, refererer til grunnlinjesum av dia; c) PD: >=20 % økning i summen av diameteren av alle målte mållesjoner med den minste summen av diameteren av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline, summen må også være en absolutt økning på >=5 mm.
Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Utseende av minst 1 ny lesjon.
Hvis en deltaker med en CR eller PR ikke hadde noen PD eller død på grunn av underliggende kreft, ble deltakerne sensurert på datoen for siste tilstrekkelige tumorvurdering.
|
Fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte progresjon eller død (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte respons av CR, PR, SD eller ikke-CR/ikke-PD (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
DCR ble beregnet som prosentandelen av deltakere med en BOR på CR, PR, SD RECIST V1.1, a) CR: forsvinning av alle lesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (TL-er) eller ikke-patologiske (ikke-TL-er) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; normalisering av tumormarkørnivå for ikke-TL-er; b) PR: >=30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; c) SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for PD med de minste sumdiametrene som referanse; d) PD: >=20 % økning i summen av diameteren av alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline som referanse, summen må også være en absolutt økning på >=5 mm.
Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Utseende av minst 1 ny lesjon.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte respons av CR, PR, SD eller ikke-CR/ikke-PD (maksimalt opptil 77 uker for binimetinib-armen; maksimalt opptil 61 uker for dacarbazin-armen)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 219,4 uker for binimetinib-armen; Fra baseline opp til 123,9 uker for dacarbazin-armen
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
SAE ble definert som ett av følgende: var dødelig eller livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var medisinsk signifikant; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Behandlings-emergent AE ble definert som en AE med startdato i løpet av behandlingsperioden.
AE-er inkluderte alle SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Fra baseline opp til 219,4 uker for binimetinib-armen; Fra baseline opp til 123,9 uker for dacarbazin-armen
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige hematologiske endringer basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) karakter, versjon 4.03
Tidsramme: Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
Klinisk bemerkelsesverdige endringer er definert som forverring med minst 2 grader eller til >= grad 3. Alvorlighetsgrad ble gradert som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
|
Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige endringer i klinisk kjemi/biokjemi basert på NCI-CTCAE-karakter, versjon 4.03
Tidsramme: Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
Klinisk bemerkelsesverdige endringer er definert som forverring med minst 2 grader eller til >= grad 3. Alvorlighetsgrad ble gradert som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpasset instrumentell ADL; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
|
Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
Avvikskriterier inkluderte: lav/høy pulsfrekvens (slag per minutt [bpm]):<=50bpm med reduksjon fra baseline >=15bpm/>=120bpm med økning fra baseline >=15bpm; Lavt/høyt systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv [mmHg]): <=90mmHg med reduksjon fra baseline >=20mmHg/>=160mmHg med økning fra baseline >=20mmHg; Lavt/høyt diastolisk blodtrykk [mmHg]: <=50mmHg med reduksjon fra baseline >=15mmHg/>=100mmHg med økning fra baseline >=15mmHg; Lav/høy kroppsvekt (kilogram [kg]): >=20 % reduksjon fra baseline / >=10 % økning fra baseline; Lav/høy kroppstemperatur (grader Celsius [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
|
Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
|
Antall deltakere med bemerkelsesverdige elektrokardiogramverdier (EKG).
Tidsramme: Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
Kriterier for bemerkelsesverdige EKG-verdier var som følger: QT-intervall (i millisekunder [ms]) nytt (nylig oppstått post-baseline-verdi) større enn (>) 450, 480, 500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; korrigert QT-intervall ved Fredericia-formel (QTcF) i msek ny (nylig oppstått post-baseline-verdi) > 450, 480, 500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; korrigert QT-intervall med Bazetts formel (QTcB) i msek ny (nylig oppstått post-baseline-verdi) > 450, 480, 500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; hjertefrekvens i slag/min ny (nylig oppstått post-baseline verdi) <60 og >100.
|
Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse: Hjertehendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
Her rapporteres det i dette utfallsmålet data for hendelser som faller i noen av karakterene.
|
Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av generelt utseende, hud, nakke (inkludert skjoldbruskkjertelen), øyne, ører, nese, svelg, lunger, hjerte, mage, rygg, lymfeknuter, ekstremiteter, vaskulære og nevrologiske systemer.
Hvis det er indisert basert på sykehistorie og/eller symptomer, ble det utført undersøkelser av rektal, ytre kjønnsorganer, bryst og bekken.
Klinisk betydning ved fysisk undersøkelse ble rapportert som uønskede hendelser.
|
Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse: Okulære hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Grad 1: Asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; aldersbegrensende instrumentell ADL; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart synstruende; Sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL; Karakter 4: Synstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; blindhet (20/200 eller verre) i det berørte øyet.
Her rapporteres det i dette utfallsmålet data for hendelser som faller i noen av karakterene.
|
Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
|
Plasmakonsentrasjon av Binimetinib
Tidsramme: Dag 1 i uke 1: Før dose, 1, 1,5, 2, 10 timer etter dose; Dag 1 i uke 4, 7: Før dose, 1,5 timer etter dose; Dag 1 i uke 10, 13: Fordose
|
Dag 1 i uke 1: Før dose, 1, 1,5, 2, 10 timer etter dose; Dag 1 i uke 4, 7: Før dose, 1,5 timer etter dose; Dag 1 i uke 10, 13: Fordose
|
|
|
Tid til endelig 10 % forverring av den globale helsestatusen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Questionnaire for Quality of Life Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
Tiden til definitiv 10 % forverring ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen, som ble definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak eller minst 10 % forverring av den tilsvarende skalaen, i forhold til baseline, uten senere forbedring over denne terskelen observert i løpet av studien eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelse før analyseavbrudd eller start av en annen kreftbehandling, ble tiden til forverring sensurert på datoen for siste tilstrekkelige helserelaterte livskvalitetsvurdering (HRQoL).
EORTC QLQ-C30: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), en global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (kvalme/oppkast, smerte, tretthet) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, appetitttap , forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra = 0 til 100.
Høy score for global helsestatus = høy livskvalitet.
|
Fra baseline opp til 77 uker i binimetinib-armen; Fra baseline opp til 61 uker for dacarbazin-armen
|
|
Endring fra baseline i global helsestatusscore for EORTC QLQ-C30 ved uke 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, behandlingsslutt, sikkerhetsoppfølgingsbesøk, etterbehandlingsoppfølging- opp Besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Begge armer: Baseline, Dag 1 Behandlingsuke (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Oppfølgingsbesøk etter behandling (FUV) 1 til 6; Binimetinib: Dag 1 TW61,70; Slutt på behandling (EOT= TW73); Sikkerhet FUV=30 dager etter TW73; Dacarbazine: EOT=TW 57;Sikkerhet FUV=30 dager etter TW57
|
EORTC QLQ-C30: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), en global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (kvalme/oppkast, smerte, tretthet) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, appetitttap , forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra = 0 til 100.
Høy score for global helsestatus = høy livskvalitet.
Tumorvurderinger etter behandling forekom oppfølgingsbesøk hver 9. uke hvis deltakerne startet ny kreftbehandling.
|
Begge armer: Baseline, Dag 1 Behandlingsuke (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Oppfølgingsbesøk etter behandling (FUV) 1 til 6; Binimetinib: Dag 1 TW61,70; Slutt på behandling (EOT= TW73); Sikkerhet FUV=30 dager etter TW73; Dacarbazine: EOT=TW 57;Sikkerhet FUV=30 dager etter TW57
|
|
Endring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score ved uke 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, Slutt på behandling, Sikkerhetsoppfølging Besøk, oppfølging etter behandling besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Begge armer: Baseline, Dag 1 Behandlingsuke (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Oppfølgingsbesøk etter behandling (FUV) 1 til 6; Binimetinib: Dag 1 TW61,70; Slutt på behandling (EOT= TW73); Sikkerhet FUV=30 dager etter TW73; Dacarbazine: EOT=TW 57;Sikkerhet FUV=30 dager etter TW57
|
EQ-5D-5L, er et standardisert mål på helsenytte som gir en enkelt indeksverdi for ens helsestatus.
EQ-5D-5L inneholdt 1 element for hver av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Indekspoengsum: deltakersvar på de 5 dimensjonene reflekterte en spesifikk helsetilstand som tilsvarte en befolkningspreferansevekt for den tilstanden på en kontinuerlig skala fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Høyere indeksscore = bedre helsetilstand.
Tumorvurderinger etter behandling forekom oppfølgingsbesøk hver 9. uke hvis deltakerne startet ny kreftbehandling.
|
Begge armer: Baseline, Dag 1 Behandlingsuke (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Oppfølgingsbesøk etter behandling (FUV) 1 til 6; Binimetinib: Dag 1 TW61,70; Slutt på behandling (EOT= TW73); Sikkerhet FUV=30 dager etter TW73; Dacarbazine: EOT=TW 57;Sikkerhet FUV=30 dager etter TW57
|
|
Tid til endelig 1 punkts forverring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 73 uker 3 dager for binimetinib-armen; Fra baseline opp til 57 uker 3 dager for dacarbazinarm
|
ECOG PS ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske helse, og varierte fra 0 (mest aktive) til 5 (døde).
ECOG PS-karakterer: 0= fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, 1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontor arbeid, 2= ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.
Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer, 3= i stand til kun begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer, 4=fullstendig funksjonshemmet.
kan ikke drive med egenomsorg.
Helt bundet til seng eller stol og 5= døde.
Definitiv forverring er definert som ved behandlingsdød på grunn av enhver årsak eller reduksjon i ECOG PS med minst én kategori fra baseline-skåren.
|
Fra baseline opp til 73 uker 3 dager for binimetinib-armen; Fra baseline opp til 57 uker 3 dager for dacarbazinarm
|
|
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: For begge armer: Baseline, uke 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 og 30-dagers oppfølging for Kun binimetinib: uke 58, 61, 64, 67, 70, 73
|
ECOG PS ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske helse, og varierte fra 0 (mest aktive) til 5 (døde).
ECOG PS-karakterer: 0= fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, 1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontor arbeid, 2= ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.
Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer, 3= i stand til kun begrenset egenomsorg, 4=fullstendig funksjonshemmet.
kan ikke drive med egenomsorg.
Helt sengeliggende eller stol begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer og 5= døde.
Tumorvurderinger etter behandling forekom oppfølgingsbesøk hver 9. uke hvis deltakerne startet ny kreftbehandling.
|
For begge armer: Baseline, uke 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 og 30-dagers oppfølging for Kun binimetinib: uke 58, 61, 64, 67, 70, 73
|
|
Antall deltakere med nevroblastom RAS viral (V-ras) onkogen homolog (NRAS) mutasjonsstatus ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med NRAS-mutasjonsstatus ved baseline ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Dakarbazin
Andre studie-ID-numre
- CMEK162A2301
- C4211002 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2012-003593-51 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .