Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​MEK162 versus Dacarbazin i uoperabelt eller metastatisk NRAS-mutationspositivt melanom

18. marts 2021 opdateret af: Pfizer

NEMO-forsøget (NRAS-melanom og MEK-hæmmer): Et randomiseret fase III, åbent mærke, multicenter, to-armsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​MEK162 versus Dacarbazin hos patienter med avanceret uoperabelt eller metastatisk NRAS-mutationspositivt melanom

To-armet, randomiseret, prospektivt, åbent, multicenter, fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MEK162 (45 mg BID) versus dacarbazin (1000 mg/m2 IV hver 3. uge) hos patienter med fremskreden (stadium) IIIC) inoperabel eller metastatisk (stadium IV) NRAS Q61 mutationspositiv kutan eller ukendt primær melanom. Mutationsanalysen vil blive udført på et centralt laboratorium. Kun de patienter med Q61-mutation pr. centrallaboratorium og opfylder alle berettigelseskriterier vil blive randomiseret. I alt 393 patienter vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten MEK162 eller dacarbazin. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til AJCC-stadiet (IIIC, IVM1a og IVM1b versus IVM1c), ECOG Performance-status (0 versus 1) og et hvilket som helst tidligere antal linjer af immunterapi (immunterapi versus ingen). Denne undersøgelse vil bruge en Interactive Response Technology (IRT). Studiets primære endepunkt er progressionsfri overlevelse. Det vigtigste sekundære endepunkt er overordnet overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Ciudad Autónoma DE Buenosaires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentina, 08500
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 02290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 04000
        • CHU Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital São José
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James s Institute of Clinical Oncology
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
    • Bristol, CITY OF
      • Bristol, Bristol, CITY OF, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34453
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Oncology Specialists, SC
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dennis B. Kay
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern University Hospital- St. Paul
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177-3204
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Service de PneumologieCHU Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Huriet
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24129
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-city, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01230
        • Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-676
        • Lux Med
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-673
        • Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 01211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zürich (DE)
      • Zurich, Zürich (DE), Schweiz, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 01
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Gran Canaria, Spanien, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Skane LAN
      • Lund, Skane LAN, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Sydafrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 09301
        • University of the Free State
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 02196
        • Sandton Oncology Medical Group
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 02199
        • Sandton Oncology Medical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 00002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 00027
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno, Jihomoravský KRAJ, Tjekkiet, 656 53
        • Mou/Mmci - Ppds
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universit*ätsklinikum Ulm
    • Baden-württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-württemberg, Tyskland, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • University Clinic Regensburg - PPDS
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Elben Klinken Stade Buxtehude
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Berlin, Schleswig-holstein, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 01062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 07400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Ungarn, 05004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 05020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Østrig, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 08036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 06020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk kutan eller melanom af ukendt primær AJCC trin IIIC eller IV (uveal og mucosal melanom er udelukket)
  • Tilstedeværelse af NRAS Q61 mutation i tumorvæv før randomisering som bestemt af et Novartis udpeget centrallaboratorium
  • Naive ubehandlede patienter eller patienter, der har udviklet sig på eller efter et hvilket som helst antal tidligere linjer af immunterapi for inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom
  • Bevis for mindst én målbar læsion som påvist ved radiologiske eller fotografiske metoder
  • Tilstrækkelige knoglemarv, organfunktion, hjerte- og laboratorieparametre
  • Normal funktion af daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ubehandlede CNS-metastaser
  • Uveal eller slimhinde melanom
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller risikofaktorer for RVO
  • Patienter med udvaskningsperiode < 6 uger fra sidste dosis ipilimumab eller anden immunterapi.
  • Tidligere systemisk kemoterapi til uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom.
  • Historie om Gilberts syndrom
  • Forudgående behandling med en MEK-hæmmer
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
  • Ukontrolleret arteriel hypertension trods medicinsk behandling
  • HIV-positiv eller aktiv hepatitis A eller B
  • Nedsættelse af mave-tarmfunktionen
  • Patienter, der har gennemgået større operationer eller strålebehandling ≤ 3 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan procedure;
  • Patienter med neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet CK.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEK162
Medicin: MEK162
MEK162 vil blive indgivet som en fast dosis på 45 mg (3 x 15 mg tabletter) BID, med et glas vand og taget med eller uden mad.
Aktiv komparator: Dacarbazin
Medicin: Dacarbazin
Patienter randomiseret til dacarbazin vil modtage en IV-infusion af dacarbazin 1000 mg/m2 i løbet af 1 time på dag 1 og derefter hver tredje uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede PD eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimalt op til 61 uger for dacarbazin-armen)
PFS: tid fra randomisering til første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. RECIST 1.1, PD: >=20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner (TL'er) med reference til den mindste sum af undersøgelsen (inklusive basislinjesum), summen skal også være en absolut stigning på >=5 mm; utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er; udseende af >=1 læsion. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle læsioner; alle patologiske lymfeknuder (TL'er) eller ikke-patologiske (ikke-TL'er) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; normalisering af tumormarkørniveau for ikke-TL'er. Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle TL'er, refererende baseline summen af ​​diametre. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller stigning i læsioner kvalificeret til PD, der refererer til den mindste sumdiameter. Uden nogen hændelse på tidspunktet for analyse cut-off eller ved starten af ​​nogen ny anti-neoplastisk behandling, blev PFS censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering af CR, PR eller SD.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede PD eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimalt op til 61 uger for dacarbazin-armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (maksimalt op til 107 uger for binimetinib-armen; maksimalt op til 88 uger for dacarbazin-armen)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev den samlede overlevelse censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor deltageren var i live.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (maksimalt op til 107 uger for binimetinib-armen; maksimalt op til 88 uger for dacarbazin-armen)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil første dokumenterede respons af CR eller PR (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimalt op til 61 uger for dacarbazin-armen)
ORR: procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR. BOR: bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil CR eller PR. RECIST V1.1, a) CR: forsvinden af ​​alle læsioner; alle patologiske lymfeknuder (TL'er) eller ikke-patologiske (ikke-TL'er) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; normalisering af tumormarkørniveau for ikke-TL'er; b) PR: >=30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle TL'er, idet der tages som referencegrundlinjesummen af ​​diametre. ORR rapporteres for bekræftede og ubekræftede svar. Bekræftet CR eller PR = mindst 2 bestemmelser af CR eller PR med mindst 4 ugers mellemrum før PD. PD: >=20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet den mindste sum af diameteren af ​​alle TL'er registreret ved eller efter baseline som reference, skal summen også være en absolut stigning på >=5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. Fremkomst af mindst 1 ny læsion.
Fra randomiseringsdatoen indtil første dokumenterede respons af CR eller PR (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimalt op til 61 uger for dacarbazin-armen)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil første dokumenterede respons af CR eller PR (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimalt op til 61 uger for dacarbazin-armen)
TTR: tid mellem dato for randomisering indtil første dokumenterede respons af CR eller PR. RECIST V1.1, a) CR: forsvinden af ​​alle læsioner; alle patologiske lymfeknuder (TL'er) eller ikke-patologiske (ikke-TL'er) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; normalisering af tumormarkørniveau for ikke-TL'er; b) PR: >=30 % fald i summen af ​​diameter (dia) af alle TL'er, refererende basislinjesum af dia; c) PD: >=20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte TL'er, idet den mindste sum af diameteren af ​​alle TL'er registreret ved eller efter baseline som reference, skal summen også være en absolut stigning på >=5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. Udseende af >=1 ny læsion. Deltagere, der ikke opnåede PR eller CR, censurerede ved sidste passende tumorvurderingsdato, når de ikke havde PFS-hændelse (tidspunkt fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først) eller ved maksimal opfølgning- op, da de havde PFS-arrangement.
Fra randomiseringsdatoen indtil første dokumenterede respons af CR eller PR (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimalt op til 61 uger for dacarbazin-armen)
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progression eller død (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimum op til 61 uger for dacarbazin-armen)
DOR: tid fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende cancer. RECIST V1.1, a) CR: forsvinden af ​​alle læsioner; alle patologiske lymfeknuder (TL'er) eller ikke-patologiske (ikke-TL'er) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; normalisering af tumormarkørniveau for ikke-TL'er; b) PR: >=30 % fald i summen af ​​diameter (dia) af alle TL'er, refererende basislinjesum af dia; c) PD: >=20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner med den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline som reference, summen skal også være en absolut stigning på >=5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Fremkomst af mindst 1 ny læsion. Hvis en deltager med en CR eller PR ikke havde nogen PD eller død på grund af underliggende kræft, blev deltagerne censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.
Fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progression eller død (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimum op til 61 uger for dacarbazin-armen)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterede respons af CR, PR, SD eller ikke-CR/ikke-PD (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimum op til 61 uger for dacarbazin-armen)
DCR blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere med en BOR på CR, PR, SD RECIST V1.1, a) CR: forsvinden af ​​alle læsioner; alle patologiske lymfeknuder (TL'er) eller ikke-patologiske (ikke-TL'er) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; normalisering af tumormarkørniveau for ikke-TL'er; b) PR: >=30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre; c) SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD med de mindste sumdiametre som reference; d) PD: >=20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline, summen skal også være en absolut stigning på >=5 mm. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Fremkomst af mindst 1 ny læsion.
Fra randomiseringsdato til første dokumenterede respons af CR, PR, SD eller ikke-CR/ikke-PD (maksimalt op til 77 uger for binimetinib-armen; maksimum op til 61 uger for dacarbazin-armen)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 219,4 uger for binimetinib-armen; Fra baseline op til 123,9 uger for dacarbazinarm
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. SAE blev defineret som en af ​​følgende: var dødelig eller livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var medicinsk signifikant; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. Behandlings-emergent AE blev defineret som en AE med startdato forekom i løbet af behandlingen. AE'er omfattede alle SAE'er og ikke-SAE'er.
Fra baseline op til 219,4 uger for binimetinib-armen; Fra baseline op til 123,9 uger for dacarbazinarm
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige hæmatologiske skift baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) karakter, version 4.03
Tidsramme: Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Klinisk bemærkelsesværdige skift er defineret som forværring med mindst 2 grader eller til >= grad 3. Sværhedsgraden blev klassificeret som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige skift i klinisk kemi/biokemi baseret på NCI-CTCAE-grad, version 4.03
Tidsramme: Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Klinisk bemærkelsesværdige skift er defineret som forværring med mindst 2 grader eller til >= grad 3. Sværhedsgraden blev klassificeret som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentel ADL; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Abnormitetskriterier inkluderet: lav/høj pulsfrekvens (slag pr. minut [bpm]):<=50bpm med fald fra baseline >=15bpm/>=120bpm med stigning fra baseline >=15bpm; Lavt/højt systolisk blodtryk (millimeter kviksølv [mmHg]): <=90mmHg med fald fra baseline >=20mmHg/>=160mmHg med stigning fra baseline >=20mmHg; Lavt/højt diastolisk blodtryk [mmHg]: <=50mmHg med fald fra baseline >=15mmHg/>=100mmHg med stigning fra baseline >=15mmHg; Lav/høj kropsvægt (kilogram [kg]): >=20% fald fra baseline / >=10% stigning fra baseline; Lav/høj kropstemperatur (grader Celsius [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Antal deltagere med bemærkelsesværdige elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Kriterier for bemærkelsesværdige EKG-værdier var som følger: QT-interval (i millisekund [msec]) ny (nyt forekommende post-baseline-værdi) større end (>) 450, 480, 500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; korrigeret QT-interval ved Fredericia formel (QTcF) i msek ny (nyt forekommende post-baseline værdi) > 450, 480, 500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; korrigeret QT-interval ved Bazetts formel (QTcB) i msek ny (nyt forekommende post-baseline-værdi) > 450, 480, 500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; puls i slag/min ny (nyt forekommende post-baseline værdi) <60 og >100.
Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse: Hjertehændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. Grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Her er der i dette resultatmål indberettet data for hændelser, der falder i nogen af ​​karaktererne.
Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
En komplet fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af det generelle udseende, hud, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel), øjne, ører, næse, hals, lunger, hjerte, mave, ryg, lymfeknuder, ekstremiteter, vaskulære og neurologiske systemer. Hvis det er indiceret baseret på sygehistorie og/eller symptomer, blev der udført endetarms-, ydre kønsorganer, bryst- og bækkenundersøgelser. Klinisk betydning i fysisk undersøgelse blev rapporteret som bivirkninger.
Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse: Okulære hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. Grad 1: Asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; aldersbegrænsende instrumentel ADL; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart synstruende; Hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL; Grad 4: Synstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; blindhed (20/200 eller værre) i det berørte øje. Her er der i dette resultatmål indberettet data for hændelser, der falder i nogen af ​​karaktererne.
Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Plasmakoncentration af Binimetinib
Tidsramme: Dag 1 i uge 1: Før dosis, 1, 1,5, 2, 10 timer efter dosis; Dag 1 i uge 4, 7: Før dosis, 1,5 time efter dosis; Dag 1 i uge 10, 13: Præ-dosis
Dag 1 i uge 1: Før dosis, 1, 1,5, 2, 10 timer efter dosis; Dag 1 i uge 4, 7: Før dosis, 1,5 time efter dosis; Dag 1 i uge 10, 13: Præ-dosis
Tid til endelig 10 % forringelse af den globale sundhedsstatusscore fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Tiden til definitiv 10 % forringelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen, som blev defineret som død på grund af en hvilken som helst årsag eller mindst 10 % forværring af den tilsvarende skala-score, i forhold til baseline, uden senere forbedring over denne tærskel observeret i løbet af undersøgelsen eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke havde nogen hændelse før analyse-cut-off eller start af en anden anticancerterapi, blev tiden til forværring censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering (HRQoL). EORTC QLQ-C30: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (kvalme/opkastning, smerter, træthed) og 6 enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed) , forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltelementmål går fra = 0 til 100. Høj score for global sundhedsstatus = høj livskvalitet.
Fra baseline op til 77 uger i binimetinib-armen; Fra baseline op til 61 uger for dacarbazinarm
Ændring fra baseline i Global Health Status Score for EORTC QLQ-C30 i uge 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, Behandlingens afslutning, Sikkerhedsopfølgningsbesøg, Post-Treatment Follow- op Besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Begge arme: Baseline, Dag 1 Behandlingsuge (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Opfølgningsbesøg efter behandling (FUV) 1 ​​til 6; Binimetinib: Dag 1 TW61,70; Slut på behandling (EOT= TW73); Sikkerhed FUV=30 dage efter TW73; Dacarbazin: EOT=TW 57;Sikkerhed FUV=30 dage efter TW57
EORTC QLQ-C30: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (kvalme/opkastning, smerter, træthed) og 6 enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed) , forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltelementmål går fra = 0 til 100. Høj score for global sundhedsstatus = høj livskvalitet. Tumorvurderinger efter behandling opfølgningsbesøg fandt sted hver 9. uge, hvis deltagerne startede ny kræftbehandling.
Begge arme: Baseline, Dag 1 Behandlingsuge (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Opfølgningsbesøg efter behandling (FUV) 1 ​​til 6; Binimetinib: Dag 1 TW61,70; Slut på behandling (EOT= TW73); Sikkerhed FUV=30 dage efter TW73; Dacarbazin: EOT=TW 57;Sikkerhed FUV=30 dage efter TW57
Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score i uge 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, Behandlingsslut, Sikkerhedsopfølgning Besøg, Efterbehandling Opfølgning Besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Begge arme: Baseline, Dag 1 Behandlingsuge (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Opfølgningsbesøg efter behandling (FUV) 1 ​​til 6; Binimetinib: Dag 1 TW61,70; Afslutning af behandling (EOT= TW73); Sikkerhed FUV=30 dage efter TW73; Dacarbazin: EOT=TW 57;Sikkerhed FUV=30 dage efter TW57
EQ-5D-5L, er et standardiseret mål for sundhedsnytte, der giver en enkelt indeksværdi for ens helbredsstatus. EQ-5D-5L indeholdt 1 emne for hver af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Indeksscore: Deltagersvar på de 5 dimensioner afspejlede en specifik sundhedstilstand, der svarede til en befolkningspræferencevægt for den pågældende tilstand på en kontinuerlig skala fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). Højere indeksscore = bedre helbredstilstand. Tumorvurderinger efter behandling opfølgningsbesøg fandt sted hver 9. uge, hvis deltagerne startede ny kræftbehandling.
Begge arme: Baseline, Dag 1 Behandlingsuge (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Opfølgningsbesøg efter behandling (FUV) 1 ​​til 6; Binimetinib: Dag 1 TW61,70; Afslutning af behandling (EOT= TW73); Sikkerhed FUV=30 dage efter TW73; Dacarbazin: EOT=TW 57;Sikkerhed FUV=30 dage efter TW57
Tid til endelig 1 point forringelse i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: Fra baseline op til 73 uger 3 dage for binimetinib-armen; Fra baseline op til 57 uger 3 dage for dacarbazinarm
ECOG PS blev brugt til at vurdere deltagernes fysiske helbred og varierede fra 0 (mest aktive) til 5 (døde). ECOG PS karakterer: 0= fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontor arbejde, 2= ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer, 3= i stand til kun begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer, 4=helt invalideret. kan ikke udøve nogen egenomsorg. Fuldstændig bundet til seng eller stol og 5 = døde. Definitiv forværring er defineret som ved behandlingsdød på grund af enhver årsag eller et fald i ECOG PS med mindst én kategori fra baseline-score.
Fra baseline op til 73 uger 3 dage for binimetinib-armen; Fra baseline op til 57 uger 3 dage for dacarbazinarm
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: For begge arme: Baseline, uge ​​4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 og 30-dages opfølgning for Kun binimetinib: uge 58, 61, 64, 67, 70, 73
ECOG PS blev brugt til at vurdere deltagernes fysiske helbred og varierede fra 0 (mest aktive) til 5 (døde). ECOG PS karakterer: 0= fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontor arbejde, 2= ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer, 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, 4=helt invalideret. kan ikke udøve nogen egenomsorg. Fuldstændig bundet til seng eller stol bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer og 5 = døde. Tumorvurderinger efter behandling opfølgningsbesøg fandt sted hver 9. uge, hvis deltagerne startede ny kræftbehandling.
For begge arme: Baseline, uge ​​4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 og 30-dages opfølgning for Kun binimetinib: uge 58, 61, 64, 67, 70, 73
Antal deltagere med neuroblastom RAS viral (V-ras) onkogen homolog (NRAS) mutationsstatus ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere med NRAS-mutationsstatus ved baseline blev rapporteret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEK162A2301
  • C4211002 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2012-003593-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner