Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность MEK162 по сравнению с дакарбазином при неоперабельной или метастатической меланоме с положительной мутацией NRAS

18 марта 2021 г. обновлено: Pfizer

Исследование NEMO (меланома NRAS и ингибитор MEK): рандомизированное исследование фазы III, открытое, многоцентровое, двухгрупповое исследование, сравнивающее эффективность MEK162 по сравнению с дакарбазином у пациентов с прогрессирующей нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией NRAS

Двухгрупповое, рандомизированное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности MEK162 (45 мг два раза в сутки) по сравнению с дакарбазином (1000 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели) у пациентов с распространенным (стадия IIIC) нерезектабельная или метастатическая (стадия IV) мутация NRAS Q61 с положительной кожной или неизвестной первичной меланомой. Анализ мутаций будет проводиться в центральной лаборатории. Рандомизированы будут только пациенты с мутацией Q61 в центральной лаборатории, отвечающие всем критериям приемлемости. В общей сложности 393 пациента будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения MEK162 или дакарбазина. Пациенты будут стратифицированы в соответствии со стадией AJCC (IIIC, IVM1a и IVM1b по сравнению с IVM1c), статусом эффективности ECOG (0 по сравнению с 1) и любым предшествующим количеством линий иммунотерапии (иммунотерапия по сравнению с отсутствием). В этом исследовании будет использоваться технология интерактивного ответа (IRT). Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования. Ключевой вторичной конечной точкой является общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Австралия, 02290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 05020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Австрия, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 08036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 06020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Ciudad Autónoma DE Buenosaires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Аргентина, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Аргентина, 08500
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 04000
        • CHU Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Hospital São José
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 01062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Kaposvár, Венгрия, 07400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Венгрия, 05004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Германия, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universit*ätsklinikum Ulm
    • Baden-württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Германия, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-württemberg, Германия, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • University Clinic Regensburg - PPDS
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Германия, 21614
        • Elben Klinken Stade Buxtehude
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Германия, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Berlin, Schleswig-holstein, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Испания, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Gran Canaria, Испания, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Италия
      • Bari, Италия, 70126
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Италия, 24129
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Нидерланды
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-676
        • Lux Med
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-673
        • Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 01
        • Narodny onkologicky ustav
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James s Institute of Clinical Oncology
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
    • Bristol, CITY OF
      • Bristol, Bristol, CITY OF, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34453
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Oncology Specialists, SC
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dennis B. Kay
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern University Hospital- St. Paul
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177-3204
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology
  • Турция
      • Adana, Турция, 01230
        • Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06490
        • Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nice, Франция, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Service de PneumologieCHU Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Франция, 49033
        • CHU Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Huriet
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno, Jihomoravský KRAJ, Чехия, 656 53
        • Mou/Mmci - Ppds
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 01211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Швейцария, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zürich (DE)
      • Zurich, Zürich (DE), Швейцария, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Skane LAN
      • Lund, Skane LAN, Швеция
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Южная Африка
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 09301
        • University of the Free State
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 02196
        • Sandton Oncology Medical Group
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 02199
        • Sandton Oncology Medical Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 00002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 00027
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-city, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической меланомы кожи или меланомы неизвестного первичного AJCC стадии IIIC или IV (увеальная меланома и меланома слизистых оболочек исключены)
  • Наличие мутации NRAS Q61 в опухолевой ткани до рандомизации по данным центральной лаборатории, назначенной Novartis.
  • Наивные нелеченые пациенты или пациенты, у которых прогрессирование на фоне или после любого количества предшествующих линий иммунотерапии по поводу нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомы
  • Доказательства по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, обнаруженного рентгенологическими или фотографическими методами.
  • Адекватный костный мозг, функция органов, сердечные и лабораторные параметры
  • Нормальное функционирование повседневной жизнедеятельности

Критерий исключения:

  • Любые нелеченные метастазы в ЦНС
  • Увеальная меланома или меланома слизистых оболочек
  • История или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или факторы риска ОВС
  • Пациенты с периодом вымывания < 6 недель после последней дозы ипилимумаба или другой иммунотерапии.
  • Предыдущая системная химиотерапия по поводу нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомы.
  • История синдрома Жильбера
  • Предшествующая терапия ингибитором МЕК
  • Нарушение сердечно-сосудистой функции или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение
  • ВИЧ-положительный или активный гепатит А или В
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию или лучевую терапию ≤ 3 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой процедуры;
  • Пациенты с нервно-мышечными расстройствами, связанными с повышенным уровнем КК.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕК162
Лекарство: МЕК162
MEK162 будет вводиться в виде фиксированной дозы 45 мг (3 таблетки по 15 мг) два раза в день со стаканом воды и приниматься с пищей или без нее.
Активный компаратор: Дакарбазин
Лекарство: Дакарбазин
Пациенты, рандомизированные в группу дакарбазина, будут получать внутривенное вливание дакарбазина 1000 мг/м2 в течение 1 часа в 1-й день, а затем каждые три недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 77 недель для группы биниметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)
ВБП: время от рандомизации до первого задокументированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. RECIST 1.1, PD: >=20% увеличение суммы диаметров целевых поражений (TL), принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму), сумма также должна быть абсолютным увеличением >=5 мм; однозначное развитие существующих не-TL; появление >=1 поражения. Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы (TLs) или непатологические (non-TLs) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; нормализация уровня онкомаркера для не-TLs. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров всех TL >=30% относительно исходной суммы диаметров. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни увеличение поражений, квалифицированных для PD, с учетом наименьшего суммарного диаметра. При отсутствии событий на момент прекращения анализа или в начале какой-либо новой противоопухолевой терапии ВБП цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли на CR, PR или SD.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 77 недель для группы биниметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (максимум до 107 недель для группы биметиниба; максимум до 88 недель для группы дакарбазина)
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если не было известно, что участник умер, общая выживаемость подвергалась цензуре на дату последней известной даты, когда участник был жив.
С даты рандомизации до даты смерти (максимум до 107 недель для группы биметиниба; максимум до 88 недель для группы дакарбазина)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого задокументированного ответа CR или PR (максимум до 77 недель для группы биметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)
ORR: процент участников с лучшим общим ответом (BOR) CR или PR. BOR: лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до CR или PR. RECIST V1.1, а) CR: исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы (TLs) или непатологические (non-TLs) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; нормализация уровня онкомаркера для не-TLs; b) PR: >=30% уменьшение суммы диаметров всех TL, принимая за базовую сумму диаметров. ORR сообщается для подтвержденных и неподтвержденных ответов. Подтвержденный CR или PR = как минимум 2 определения CR или PR с интервалом не менее 4 недель до PD. PD: >=20% увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров всех TL, зарегистрированных на исходном уровне или после него, сумма также должна быть абсолютным увеличением >=5 мм. Однозначное развитие существующих не TL. Появление как минимум 1 нового очага.
С даты рандомизации до первого задокументированного ответа CR или PR (максимум до 77 недель для группы биметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого задокументированного ответа CR или PR (максимум до 77 недель для группы биметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)
TTR: время между датой рандомизации и первым задокументированным ответом CR или PR. RECIST V1.1, а) CR: исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы (TLs) или непатологические (non-TLs) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; нормализация уровня онкомаркера для не-TLs; b) PR: >=30% уменьшение суммы диаметров (диаметров) всех TL относительно исходной суммы диаметров; c) PD: >=20% увеличение суммы диаметров всех измеренных TL, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров всех TL, зарегистрированных на исходном уровне или после него, сумма также должна быть абсолютным увеличением >=5 мм. Однозначное развитие существующих не-TL. Появление >=1 нового поражения. Участники, которые не достигли PR или CR, подвергались цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли, когда у них не было события PFS (время от даты рандомизации до даты первого задокументированного PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше) или в максимальном последующем когда у них было событие PFS.
С даты рандомизации до первого задокументированного ответа CR или PR (максимум до 77 недель для группы биметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования или смерти (максимум до 77 недель для группы биниметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)
DOR: время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования или смерти от основного рака. RECIST V1.1, а) CR: исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы (TLs) или непатологические (non-TLs) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; нормализация уровня онкомаркера для не-TLs; b) PR: >=30% уменьшение суммы диаметров (диаметров) всех TL относительно исходной суммы диаметров; c) PD: >=20% увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него, сумма также должна быть абсолютным увеличением >=5 мм. Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление как минимум 1 нового очага. Если у участника с CR или PR не было PD или смерти из-за основного рака, участники подвергались цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
От даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования или смерти (максимум до 77 недель для группы биниметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого задокументированного ответа CR, PR, SD или отсутствия CR/не PD (максимум до 77 недель для группы биметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)
DCR рассчитывали как процент участников с BOR CR, PR, SD RECIST V1.1, а) CR: исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы (TLs) или непатологические (non-TLs) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; нормализация уровня онкомаркера для не-TLs; б) PR: >=30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; c) SD: ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры; d) PD: >=20% увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него, сумма также должна быть абсолютным увеличением >=5 мм. Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление как минимум 1 нового очага.
С даты рандомизации до первого задокументированного ответа CR, PR, SD или отсутствия CR/не PD (максимум до 77 недель для группы биметиниба; максимум до 61 недели для группы дакарбазина)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 219,4 недель для группы биметиниба; От исходного уровня до 123,9 недель в группе дакарбазина
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с исследуемым лечением. СНЯ определяли как одно из следующих: было фатальным или опасным для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; имел медицинское значение; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации. Возникшее во время лечения НЯ определяли как НЯ, дата начала которого приходится на период лечения. НЯ включали все СНЯ и не-СНЯ.
От исходного уровня до 219,4 недель для группы биметиниба; От исходного уровня до 123,9 недель в группе дакарбазина
Количество участников с клинически заметными гематологическими сдвигами на основе общих критериев терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Клинически заметные сдвиги определяются как ухудшение по крайней мере на 2 степени или до степени >= 3. Тяжесть оценивалась как степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE.
От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинической химии/биохимии на основе оценки NCI-CTCAE, версия 4.03
Временное ограничение: От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Клинически заметные сдвиги определяются как ухудшение по крайней мере на 2 степени или до >= степени 3. Тяжесть оценивалась как степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную ADL; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE.
От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Количество участников с клинически заметными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Критерии отклонений включали: низкий/высокий пульс (ударов в минуту [уд/мин]): <=50 ударов в минуту со снижением по сравнению с исходным уровнем >=15 ударов в минуту/>=120 ударов в минуту с увеличением по сравнению с исходным уровнем >=15 ударов в минуту; Низкое/высокое систолическое артериальное давление (миллиметры ртутного столба [мм рт.ст.]): <=90 мм рт.ст. со снижением по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст./>=160 мм рт.ст. с повышением по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст.; Низкое/высокое диастолическое артериальное давление [мм рт.ст.]: <=50 мм рт.ст. со снижением по сравнению с исходным уровнем >=15 мм рт.ст./>=100 мм рт.ст. с повышением по сравнению с исходным уровнем >=15 мм рт.ст.; Низкая/высокая масса тела (килограмм [кг]): >=20% снижение по сравнению с исходным уровнем / >=10% увеличение по сравнению с исходным уровнем; Низкая/высокая температура тела (градусы Цельсия [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Количество участников с заметными значениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Критерии заметных значений ЭКГ были следующими: интервал QT (в миллисекундах [мсек]) новое (вновь появившееся значение после исходного уровня) больше (>) 450, 480, 500, увеличение по сравнению с исходным уровнем >30, увеличение по сравнению с исходным уровнем >60; скорректированный интервал QT по формуле Фредериции (QTcF) в мс новое (вновь появившееся значение после исходного уровня) > 450, 480, 500, увеличение по сравнению с исходным уровнем >30, увеличение по сравнению с исходным уровнем >60; скорректированный интервал QT по формуле Базетта (QTcB) в мс новое (вновь появившееся значение после исходного уровня) > 450, 480, 500, увеличение по сравнению с исходным уровнем >30, увеличение по сравнению с исходным уровнем >60; частота сердечных сокращений в ударах в минуту новое (новое значение после исходного уровня) <60 и >100.
От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес: сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с исследуемым лечением. 1 степень: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE. Здесь, в этом показателе результатов, сообщаются данные о событиях, подпадающих под любую из категорий.
От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Полное физикальное обследование включало осмотр общего вида, кожи, шеи (включая щитовидную железу), глаз, ушей, носа, горла, легких, сердца, живота, спины, лимфатических узлов, конечностей, сосудистой и нервной систем. По показаниям, основанным на истории болезни и/или симптомах, проводились ректальные исследования, исследования наружных половых органов, молочных желез и органов малого таза. О клинической значимости при физикальном обследовании сообщалось как о нежелательных явлениях.
От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес: глазные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с исследуемым лечением. 1 степень: бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; 2 степень: умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующего возрасту инструментального ADL; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая зрению; Указана госпитализация или продление существующей госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: угрожающие зрению последствия; показано срочное вмешательство; слепота (20/200 или хуже) на пораженный глаз. Здесь, в этом показателе результатов, сообщаются данные о событиях, подпадающих под любую из категорий.
От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Плазменная концентрация биниметиниба
Временное ограничение: День 1 недели 1: перед приемом, через 1, 1,5, 2, 10 часов после приема; День 1 недель 4, 7: перед приемом, через 1,5 часа после приема; День 1 недель 10, 13: предварительная доза
День 1 недели 1: перед приемом, через 1, 1,5, 2, 10 часов после приема; День 1 недель 4, 7: перед приемом, через 1,5 часа после приема; День 1 недель 10, 13: предварительная доза
Время до окончательного 10-процентного ухудшения общего состояния здоровья по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни, ядро ​​30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Время до окончательного ухудшения на 10 % определяли как время от даты рандомизации до даты события, которое определялось как смерть по любой причине или по меньшей мере 10 % ухудшение соответствующего балла по шкале относительно исходного уровня без позднее улучшение выше этого порога, наблюдаемое в ходе исследования, или смерть по любой причине. Если у участника не было никаких событий до прекращения анализа или начала другой противоопухолевой терапии, время до ухудшения цензурировалось по дате последней адекватной оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). EORTC QLQ-C30: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), общая шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (тошнота/рвота, боль, усталость) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита). , запор, диарея и финансовые трудности). Все шкалы и измерения по одному пункту находятся в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья = высокое качество жизни.
От исходного уровня до 77 недель в группе биметиниба; От исходного уровня до 61 недели в группе дакарбазина
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего состояния здоровья EORTC QLQ-C30 на 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70 неделях, в конце лечения, контрольный визит по безопасности, последующее наблюдение после лечения вверх Посещение 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: Обе группы: исходный уровень, день 1 лечения, неделя (TW) 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52; Контрольный визит после лечения (FUV) с 1 по 6; Биниметиниб: день 1 TW61,70; Конец лечения (EOT= TW73); Безопасность FUV=30 дней после TW73; Дакарбазин: EOT=TW 57; безопасность FUV=30 дней после TW57.
EORTC QLQ-C30: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (тошнота/рвота, боль, усталость) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита). , запор, диарея и финансовые трудности). Все шкалы и измерения по одному пункту находятся в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья = высокое качество жизни. Последующие визиты для оценки опухоли после лечения проводились каждые 9 недель, если участники начинали новую противораковую терапию.
Обе группы: исходный уровень, день 1 лечения, неделя (TW) 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52; Контрольный визит после лечения (FUV) с 1 по 6; Биниметиниб: день 1 TW61,70; Конец лечения (EOT= TW73); Безопасность FUV=30 дней после TW73; Дакарбазин: EOT=TW 57; безопасность FUV=30 дней после TW57.
Изменение показателей EuroQoL-5 по сравнению с исходным уровнем — 5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка индекса на 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70 неделях, окончание лечения, последующее наблюдение за безопасностью Визит, контрольный визит после лечения 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: Обе группы: исходный уровень, день 1 лечения, неделя (TW) 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52; Контрольный визит после лечения (FUV) с 1 по 6; Биниметиниб: день 1 TW61,70; Конец лечения (EOT= TW73); Безопасность FUV=30 дней после TW73; Дакарбазин: EOT=TW 57; безопасность FUV=30 дней после TW57.
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированную меру полезности для здоровья, которая обеспечивает единое значение индекса для состояния здоровья человека. EQ-5D-5L содержал по 1 пункту для каждого из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Оценка индекса: ответы участников на 5 измерений отражали конкретное состояние здоровья, которое соответствовало весу предпочтений населения для этого состояния по непрерывной шкале от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье). Более высокие баллы индекса = лучшее состояние здоровья. Последующие визиты для оценки опухоли после лечения проводились каждые 9 недель, если участники начинали новую противораковую терапию.
Обе группы: исходный уровень, день 1 лечения, неделя (TW) 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52; Контрольный визит после лечения (FUV) с 1 по 6; Биниметиниб: день 1 TW61,70; Конец лечения (EOT= TW73); Безопасность FUV=30 дней после TW73; Дакарбазин: EOT=TW 57; безопасность FUV=30 дней после TW57.
Время до окончательного ухудшения на 1 балл в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние работоспособности (PS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 73 недель 3 дня для группы биметиниба; От исходного уровня до 57 недель 3 дня для дакарбазиновой группы
ECOG PS использовался для оценки физического здоровья участников и варьировался от 0 (самый активный) до 5 (умерший). Оценки ECOG PS: 0 = полностью активный, способный без ограничений выполнять все действия до болезни, 1 = ограниченный в физической нагрузке, но способный выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, в офисе. работа, 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность. Бодрствование и около 50% времени бодрствования, 3 = способность к ограниченному самообслуживанию, прикованность к постели или стулу более 50% времени бодрствования, 4 = полная инвалидность. не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу и 5 = мертв. Окончательное ухудшение определяется как смерть на фоне лечения по любой причине или снижение ECOG PS по крайней мере на одну категорию по сравнению с исходным баллом.
От исходного уровня до 73 недель 3 дня для группы биметиниба; От исходного уровня до 57 недель 3 дня для дакарбазиновой группы
Количество участников Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние эффективности (PS)
Временное ограничение: Для обеих групп: исходный уровень, недели 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 и 30-дневное наблюдение. только биметиниб: недели 58, 61, 64, 67, 70, 73
ECOG PS использовался для оценки физического здоровья участников и варьировался от 0 (самый активный) до 5 (умерший). Оценки ECOG PS: 0 = полностью активный, способный без ограничений выполнять все действия до болезни, 1 = ограниченный в физической нагрузке, но способный выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, в офисе. работа, 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность. Бодрствует и более 50% времени бодрствования, 3= способен лишь к ограниченному самообслуживанию, 4=полностью нетрудоспособен. не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу, прикован к кровати или стулу более 50% часов бодрствования и 5 = мертв. Последующие визиты для оценки опухоли после лечения проводились каждые 9 недель, если участники начинали новую противораковую терапию.
Для обеих групп: исходный уровень, недели 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 и 30-дневное наблюдение. только биметиниб: недели 58, 61, 64, 67, 70, 73
Количество участников с нейробластомой Статус мутации вирусного (V-ras) онкогенного гомолога (NRAS) RAS на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщалось о количестве участников со статусом мутации NRAS на исходном уровне.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMEK162A2301
  • C4211002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2012-003593-51 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться