Estudio que compara la eficacia de MEK162 frente a dacarbazina en melanoma no resecable o metastásico con mutación NRAS positiva
18 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer
El ensayo NEMO (NRAS Melanoma and MEK Inhibitor): un estudio aleatorizado de fase III, abierto, multicéntrico, de dos brazos que compara la eficacia de MEK162 versus dacarbazina en pacientes con melanoma avanzado no resecable o metastásico con mutación positiva en NRAS
Estudio de fase III de dos brazos, aleatorizado, prospectivo, abierto, multicéntrico, para comparar la eficacia y seguridad de MEK162 (45 mg dos veces al día) versus dacarbazina (1000 mg/m2 IV cada 3 semanas) en pacientes con enfermedad avanzada (estadio IIIC) melanoma primario desconocido o cutáneo con mutación NRAS Q61 positiva no resecable o metastásico (etapa IV).
El análisis de mutaciones se realizará en un laboratorio central.
Solo aquellos pacientes con mutación Q61 por laboratorio central y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados.
Un total de 393 pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir MEK162 o dacarbazina.
Los pacientes se estratificarán según el estadio AJCC (IIIC, IVM1a e IVM1b frente a IVM1c), el estado funcional ECOG (0 frente a 1) y cualquier número previo de líneas de inmunoterapia (inmunoterapias frente a ninguna).
Este estudio utilizará una Tecnología de Respuesta Interactiva (IRT).
El punto final primario del estudio es la supervivencia libre de progresión.
El criterio de valoración secundario clave es la supervivencia global
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koeln, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, Alemania, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universit*ätsklinikum Ulm
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Baden-württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Alemania, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-württemberg, Alemania, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
- Elben Klinken Stade Buxtehude
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Nordrhein-westfalen
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Minden, Nordrhein-westfalen, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Sachsen-anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Alemania, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Schleswig-holstein
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Berlin, Schleswig-holstein, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Fundacion CIDEA
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Ciudad Autónoma DE Buenosaires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
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RÍO Negro
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Viedma, RÍO Negro, Argentina, 08500
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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Gateshead, New South Wales, Australia, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 05000
- Royal Adelaide Hospital
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Salzburg, Austria, 05020
- Salzburger Landeskliniken
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Vienna, Austria, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 08036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 06020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Rio de Janeiro, Brasil, 20220410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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Sao Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital São José
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RIO Grande DO SUL
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Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Leuven, Bélgica, 03000
- UZ Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 04000
- CHU Sart Tilman
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Jihomoravský KRAJ
-
Brno, Jihomoravský KRAJ, Chequia, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Bratislava, Eslovaquia, 833 01
- Narodny onkologicky ustav
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, España, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Gran Canaria, España, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
-
La Coruna, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Málaga
-
Malaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Kresge Eye Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dennis B. Kay
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern University Hospital- St. Paul
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177-3204
- US Oncology
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Ryazan, Federación Rusa, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, Francia, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Nice, Francia, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Service de PneumologieCHU Lyon Sud
-
Reims, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
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Maine-et-loire
-
Angers, Maine-et-loire, Francia, 49033
- CHU Angers
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Budapest, Hungría, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungría, 01062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Kaposvár, Hungría, 07400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szolnok, Hungría, 05004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
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Bari, Italia, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
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Bergamo, Italia, 24129
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Siena, Italia, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Chuo-ku, Japón, 1040045
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata-city, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Adana, Pavo, 01230
- Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Pavo, 06490
- Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Izmir
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Bornova, Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
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-
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
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Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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-
-
-
Warszawa, Polonia, 02-676
- Lux Med
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James s Institute of Clinical Oncology
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
-
-
Bristol, CITY OF
-
Bristol, Bristol, CITY OF, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
London, CITY OF
-
London, London, CITY OF, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 09301
- University of the Free State
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 02196
- Sandton Oncology Medical Group
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 02199
- Sandton Oncology Medical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 00027
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Skane LAN
-
Lund, Skane LAN, Suecia
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
-
-
-
Genève, Suiza, 01211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Suiza, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich (DE)
-
Zurich, Zürich (DE), Suiza, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de melanoma cutáneo o metastásico localmente avanzado, irresecable o metastásico de AJCC primario desconocido en estadio IIIC o IV (se excluyen el melanoma uveal y mucoso)
- Presencia de mutación NRAS Q61 en tejido tumoral antes de la aleatorización según lo determinado por un laboratorio central designado por Novartis
- Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que han progresado durante o después de cualquier número de líneas previas de inmunoterapia para melanoma metastásico o localmente avanzado no resecable
- Evidencia de al menos una lesión medible detectada por métodos radiológicos o fotográficos
- Médula ósea adecuada, función de órganos, parámetros cardíacos y de laboratorio
- Funcionamiento normal de las actividades de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
- Cualquier metástasis del SNC no tratada
- Melanoma uveal o mucoso
- Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo de OVR
- Pacientes con período de lavado < 6 semanas desde la última dosis de ipilimumab u otra inmunoterapia.
- Quimioterapia sistémica previa para melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico.
- Historia del síndrome de Gilbert
- Terapia previa con un inhibidor de MEK
- Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
- Hipertensión arterial no controlada a pesar del tratamiento médico
- VIH positivo o activo Hepatitis A o B
- Deterioro de la función gastrointestinal
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor o radioterapia ≤ 3 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho procedimiento;
- Pacientes con trastornos neuromusculares asociados a CK elevada.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEK162
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MEK162 se administrará como una dosis fija de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) dos veces al día, con un vaso de agua y con o sin alimentos.
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Comparador activo: Dacarbazina
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Los pacientes aleatorizados a dacarbazina recibirán una infusión IV de dacarbazina de 1000 mg/m2 en el transcurso de 1 hora el día 1 y luego cada tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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SLP: tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RECIST 1.1, PD: >=20 % de aumento en la suma del diámetro de las lesiones diana (TL) tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial), la suma también debe ser un aumento absoluto de >=5 mm; progresión inequívoca de los no-TL existentes; aparición de >= 1 lesión.
Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico (TL) o no patológico (no TL) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral para no TL.
Respuesta parcial (PR): >=30% de disminución en la suma del diámetro de todos los TL, refiriéndose a la suma de diámetros de referencia.
Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento de lesiones calificadas para PD referidas al diámetro de suma más pequeño.
Sin eventos en el momento del corte del análisis o al comienzo de cualquier nueva terapia antineoplásica, SLP censurada en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor de RC, PR o SD.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (máximo hasta 107 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 88 semanas para el brazo de dacarbazina)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia general se censuró en la fecha del último participante vivo conocido.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (máximo hasta 107 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 88 semanas para el brazo de dacarbazina)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de RC o PR (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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ORR: porcentaje de participantes con mejor respuesta global (BOR) de CR o PR.
BOR: mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta RC o PR.
RECIST V1.1, a) CR: desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico (TL) o no patológico (no TL) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral para no TL; b) PR: >=30% de disminución en la suma de diámetros de todos los LT, tomando como referencia la suma de diámetros de línea de base.
Se informa ORR para respuestas confirmadas y no confirmadas.
RC o PR confirmada = al menos 2 determinaciones de CR o PR con al menos 4 semanas de diferencia antes de la EP.
PD: aumento >=20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todos los TL registrados al inicio o después, la suma también debe ser un aumento absoluto de >=5 mm.
Progresión inequívoca de los no TL existentes.
Aparición de al menos 1 nueva lesión.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de RC o PR (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de RC o PR (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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TTR: tiempo entre la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR.
RECIST V1.1, a) CR: desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico (TL) o no patológico (no TL) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral para no TL; b) PR: >=30% de disminución en la suma del diámetro (diámetro) de todos los TL, refiriéndose a la suma de diámetro inicial; c) PD: aumento >=20 % en la suma del diámetro de todos los TL medidos tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todos los TL registrados en la línea de base o después, la suma también debe ser un aumento absoluto de >= 5 mm.
Progresión inequívoca de los no-TL existentes.
Aparición de >=1 nueva lesión.
Los participantes que no lograron PR o RC censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor cuando no tuvieron un evento de SLP (tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera DP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero) o en el seguimiento máximo cuando tuvieron un evento de PFS.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de RC o PR (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la primera progresión o muerte documentada (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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DOR: tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente.
RECIST V1.1, a) CR: desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico (TL) o no patológico (no TL) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral para no TL; b) PR: >=30% de disminución en la suma del diámetro (diámetro) de todos los TL, refiriéndose a la suma de diámetro inicial; c) PD: aumento >=20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después, la suma también debe ser un aumento absoluto de >=5 mm.
Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Aparición de al menos 1 nueva lesión.
Si un participante con CR o PR no tenía PD o muerte por cáncer subyacente, los participantes se censuraron en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la primera progresión o muerte documentada (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de RC, PR, SD o no RC/no PD (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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La DCR se calculó como el porcentaje de participantes con un BOR de RC, PR, SD RECIST V1.1, a) RC: desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico (TL) o no patológico (no TL) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; normalización del nivel de marcador tumoral para no TL; b) PR: disminución >=30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; c) SD: ni contracción suficiente para calificar para PR o RC ni aumento de lesiones para calificar para PD tomando como referencia la suma menor de diámetros; d) PD: aumento >=20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio del estudio o después, la suma también debe ser un aumento absoluto de >=5 mm.
Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Aparición de al menos 1 nueva lesión.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de RC, PR, SD o no RC/no PD (máximo hasta 77 semanas para el brazo de binimetinib; máximo hasta 61 semanas para el brazo de dacarbazina)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 219,4 semanas para el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 123,9 semanas para el brazo de dacarbazina
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio.
SAE se definió como uno de los siguientes: fue fatal o potencialmente mortal; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; constituía una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue médicamente significativo; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
El EA emergente del tratamiento se definió como un EA cuya fecha de inicio se produjo durante el período de tratamiento.
Los EA incluyeron todos los SAE y no SAE.
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Desde el inicio hasta las 219,4 semanas para el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 123,9 semanas para el brazo de dacarbazina
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Número de participantes con cambios hematológicos clínicamente notables según el grado de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Los cambios clínicamente notables se definen como un empeoramiento de al menos 2 grados o >= grado 3. La gravedad se clasificó como Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, intervención no indicada; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización severa o médicamente significativa pero no potencialmente mortal, indicada o prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limitando el autocuidado AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
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Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Número de participantes con cambios de química clínica/bioquímica clínicamente notables según el grado NCI-CTCAE, versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Los cambios clínicamente notables se definen como un empeoramiento de al menos 2 grados o >= grado 3. La gravedad se clasificó como Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, intervención no indicada; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, limitando las AVD instrumentales apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización severa o médicamente significativa pero no potencialmente mortal, indicada o prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limitando el autocuidado AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
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Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Número de participantes con signos vitales clínicamente notables
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Los criterios de anomalías incluyeron: frecuencia del pulso alta/baja (latidos por minuto [bpm]): <= 50 lpm con disminución desde el valor inicial >= 15 lpm/>= 120 lpm con aumento desde el valor inicial >= 15 lpm; Presión arterial sistólica alta/baja (milímetros de mercurio [mmHg]): <=90 mmHg con disminución desde el valor inicial >=20 mmHg/>=160 mmHg con aumento desde el valor inicial >=20 mmHg; Presión arterial diastólica baja/alta [mmHg]: <=50 mmHg con disminución desde el valor inicial >=15 mmHg/>=100 mmHg con aumento desde el valor inicial >=15 mmHg; Peso corporal bajo/alto (kilogramos [kg]): >=20 % de disminución desde el inicio / >=10 % de aumento desde el inicio; Temperatura corporal baja/alta (grados Celsius [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
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Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Número de participantes con valores notables de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Los criterios para los valores de ECG notables fueron los siguientes: intervalo QT (en milisegundos [mseg]) nuevo (valor posterior al inicio) mayor que (>) 450, 480, 500, aumento desde el inicio > 30, aumento desde el inicio > 60; intervalo QT corregido por la fórmula de Fredericia (QTcF) en mseg nuevo (nuevo valor posterior al inicio) > 450, 480, 500, aumento desde el inicio > 30, aumento desde el inicio > 60; intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB) en mseg nuevo (nuevo valor post-basal) > 450, 480, 500, aumento desde el basal > 30, aumento desde el basal > 60; frecuencia cardíaca en lpm nueva (valor posbasal recién ocurrido) <60 y >100.
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Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés: eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, intervención no indicada; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización severa o médicamente significativa pero no potencialmente mortal, indicada o prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limitando el autocuidado AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
Aquí, en esta medida de resultado, los datos se informan para los eventos que caen en cualquiera de los grados.
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Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Un examen físico completo incluyó el examen de la apariencia general, piel, cuello (incluida la tiroides), ojos, oídos, nariz, garganta, pulmones, corazón, abdomen, espalda, ganglios linfáticos, extremidades, sistemas vasculares y neurológicos.
Si estaba indicado en base a la historia clínica y/o los síntomas, se realizaron exámenes rectales, genitales externos, mamarios y pélvicos.
La importancia clínica en el examen físico se informó como eventos adversos.
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Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés: eventos oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Grado 1: síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2: Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las AVD instrumentales apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vista de inmediato; Hospitalización o prolongación de la hospitalización existente indicada; inhabilitar; limitar las AVD de autocuidado; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vista; intervención urgente indicada; ceguera (20/200 o peor) en el ojo afectado.
Aquí, en esta medida de resultado, los datos se informan para los eventos que caen en cualquiera de los grados.
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Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Concentración plasmática de binimetinib
Periodo de tiempo: Día 1 de la semana 1: antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 10 horas después de la dosis; Día 1 de las Semanas 4, 7: Antes de la dosis, 1,5 horas después de la dosis; Día 1 de las semanas 10, 13: dosis previa
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Día 1 de la semana 1: antes de la dosis, 1, 1,5, 2, 10 horas después de la dosis; Día 1 de las Semanas 4, 7: Antes de la dosis, 1,5 horas después de la dosis; Día 1 de las semanas 10, 13: dosis previa
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Tiempo hasta un deterioro definitivo del 10 % en la puntuación del estado de salud global del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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El tiempo hasta el deterioro definitivo del 10 % se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que se definió como muerte por cualquier causa o al menos un 10 % de empeoramiento de la puntuación de la escala correspondiente, en relación con el valor inicial, sin mejora posterior por encima de este umbral observada durante el curso del estudio o muerte por cualquier causa.
Si un participante no tenía ningún evento antes del corte del análisis o del comienzo de otra terapia contra el cáncer, el tiempo hasta el deterioro se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
EORTC QLQ-C30: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), una escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (náuseas/vómitos, dolor, fatiga) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito , estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento tienen un rango de =0 a 100.
Puntuación alta para el estado de salud global = alta calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 77 semanas en el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 61 semanas para el brazo de dacarbazina
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Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud global de EORTC QLQ-C30 en las semanas 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, final del tratamiento, visita de seguimiento de seguridad, seguimiento posterior al tratamiento subir Visita 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Ambos brazos: Línea base, Día 1 Semana de tratamiento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita de seguimiento postratamiento (FUV) 1 a 6; Binimetinib: Día 1 TW61,70; Fin del tratamiento (EOT= TW73); FUV de seguridad = 30 días después de TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57; FUV de seguridad=30 días después de TW57
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EORTC QLQ-C30: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), una escala de estado de salud global h, 3 escalas de síntomas (náuseas/vómitos, dolor, fatiga) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito , estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Todas las escalas y medidas de un solo elemento tienen un rango de =0 a 100.
Puntuación alta para el estado de salud global = alta calidad de vida.
Las visitas de seguimiento de las evaluaciones del tumor posteriores al tratamiento se realizaron cada 9 semanas si los participantes comenzaban una nueva terapia contra el cáncer.
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Ambos brazos: Línea base, Día 1 Semana de tratamiento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita de seguimiento postratamiento (FUV) 1 a 6; Binimetinib: Día 1 TW61,70; Fin del tratamiento (EOT= TW73); FUV de seguridad = 30 días después de TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57; FUV de seguridad=30 días después de TW57
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Cambio desde el inicio en las dimensiones EuroQoL-5: 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del índice en las semanas 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, final del tratamiento, seguimiento de seguridad Visita, Visita de seguimiento post-tratamiento 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Ambos brazos: Línea base, Día 1 Semana de tratamiento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita de seguimiento postratamiento (FUV) 1 a 6; Binimetinib: Día 1 TW61,70; Fin del tratamiento (EOT= TW73); FUV de seguridad = 30 días después de TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57; FUV de seguridad=30 días después de TW57
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EQ-5D-5L es una medida estandarizada de utilidad para la salud que proporciona un valor de índice único para el estado de salud de una persona.
EQ-5D-5L contenía 1 ítem para cada una de las 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos.
Puntuación del índice: las respuestas de los participantes a las 5 dimensiones reflejaron un estado de salud específico que correspondía a un peso de preferencia de la población para ese estado en una escala continua de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
Puntuaciones de índice más altas = mejor estado de salud.
Las visitas de seguimiento de las evaluaciones del tumor posteriores al tratamiento se realizaron cada 9 semanas si los participantes comenzaban una nueva terapia contra el cáncer.
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Ambos brazos: Línea base, Día 1 Semana de tratamiento (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Visita de seguimiento postratamiento (FUV) 1 a 6; Binimetinib: Día 1 TW61,70; Fin del tratamiento (EOT= TW73); FUV de seguridad = 30 días después de TW73; Dacarbazina: EOT=TW 57; FUV de seguridad=30 días después de TW57
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de 1 punto en el estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 73 semanas, 3 días para el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 57 semanas 3 días para el brazo de dacarbazina
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ECOG PS se utilizó para evaluar la salud física de los participantes, y varió de 0 (más activo) a 5 (muerto).
Grados ECOG PS: 0 = completamente activo, capaz de realizar todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones, 1 = restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo ligero en casa, oficina trabajo, 2= ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Levantado y más del 50% de las horas de vigilia, 3= capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o una silla más del 50% de las horas de vigilia, 4= completamente discapacitado.
no puede llevar a cabo ningún autocuidado.
Totalmente confinado a cama o silla y 5= muerto.
El deterioro definitivo se define como muerte durante el tratamiento debido a cualquier causa o disminución en el ECOG PS en al menos una categoría con respecto a la puntuación inicial.
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Desde el inicio hasta las 73 semanas, 3 días para el brazo de binimetinib; Desde el inicio hasta las 57 semanas 3 días para el brazo de dacarbazina
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Número de participantes con estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Para ambos brazos: línea base, semanas 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 y seguimiento a los 30 días para binimetinib solo: Semanas 58, 61, 64, 67, 70, 73
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ECOG PS se utilizó para evaluar la salud física de los participantes, y varió de 0 (más activo) a 5 (muerto).
Grados ECOG PS: 0 = completamente activo, capaz de realizar todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones, 1 = restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo ligero en casa, oficina trabajo, 2= ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierta más del 50 % de las horas de vigilia, 3 = capaz de cuidarse solo de forma limitada, 4 = completamente discapacitado.
no puede llevar a cabo ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla Confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia y 5= muerto.
Las visitas de seguimiento de las evaluaciones del tumor posteriores al tratamiento se realizaron cada 9 semanas si los participantes comenzaban una nueva terapia contra el cáncer.
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Para ambos brazos: línea base, semanas 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 y seguimiento a los 30 días para binimetinib solo: Semanas 58, 61, 64, 67, 70, 73
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Número de participantes con neuroblastoma RAS Viral (V-ras) Estado de mutación del homólogo del oncogén (NRAS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de participantes con estado de mutación de NRAS al inicio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
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- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Dacarbazina
Otros números de identificación del estudio
- CMEK162A2301
- C4211002 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2012-003593-51 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .