Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność MEK162 i dakarbazyny w nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniaku NRAS z mutacją dodatnią

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie NEMO (czerniak NRAS i inhibitor MEK): randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie III fazy, porównujące skuteczność MEK162 i dakarbazyny u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją NRAS

Dwuramienne, randomizowane, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo MEK162 (45 mg BID) z dakarbazyną (1000 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie) u pacjentów z zaawansowanym (stadium IIIC) nieoperacyjny lub z przerzutami (stadium IV) czerniak skóry z mutacją NRAS Q61 lub nieznany pierwotny czerniak. Analiza mutacji zostanie przeprowadzona w centralnym laboratorium. Tylko ci pacjenci z mutacją Q61 w laboratorium centralnym i spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną zrandomizowani. W sumie 393 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej MEK162 lub dakarbazynę. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie ze stopniem zaawansowania AJCC (IIIC, IVM1a i IVM1b w porównaniu z IVM1c), stanem sprawności według ECOG (0 w porównaniu z 1) oraz dowolną wcześniejszą liczbą linii immunoterapii (immunoterapie w porównaniu z brakiem). W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia interaktywnej odpowiedzi (IRT). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji choroby. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afryka Południowa, 09301
        • University of the Free State
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 02196
        • Sandton Oncology Medical Group
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 02199
        • Sandton Oncology Medical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 00002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 00027
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Fundacion CIDEA
    • Ciudad Autónoma DE Buenosaires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentyna, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentyna, 08500
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000KZE
        • Centro Oncologico de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 02290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 05020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Vienna, Austria, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 08036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 06020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 04000
        • CHU Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinuskliniek
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220410
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Hospital São José
    • RIO Grande DO SUL
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno, Jihomoravský KRAJ, Czechy, 656 53
        • Mou/Mmci - Ppds
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Nice, Francja, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Service de PneumologieCHU Lyon Sud
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Francja, 49033
        • CHU Angers
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Huriet
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Gran Canaria, Hiszpania, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01230
        • Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-city, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universit*ätsklinikum Ulm
    • Baden-württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Niemcy, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-württemberg, Niemcy, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • University Clinic Regensburg - PPDS
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Niemcy, 21614
        • Elben Klinken Stade Buxtehude
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-anhalt, Niemcy, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Berlin, Schleswig-holstein, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-676
        • Lux Med
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-673
        • Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Oncology Specialists, SC
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Cancer Center Associates - Medical Oncology
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dennis B. Kay
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern University Hospital- St. Paul
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177-3204
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology
  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 01211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Szwajcaria, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Zürich (DE)
      • Zurich, Zürich (DE), Szwajcaria, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Skane LAN
      • Lund, Skane LAN, Szwecja
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 01
        • Narodny onkologicky ustav
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 01062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Kaposvár, Węgry, 07400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Węgry, 05004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70126
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Włochy, 24129
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James s Institute of Clinical Oncology
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
    • Bristol, CITY OF
      • Bristol, Bristol, CITY OF, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka skóry lub czerniaka o nieznanym pierwotnym stadium IIIC lub IV według AJCC (z wykluczeniem czerniaka błony naczyniowej i błony śluzowej)
  • Obecność mutacji NRAS Q61 w tkance guza przed randomizacją, jak określono w laboratorium centralnym wyznaczonym przez firmę Novartis
  • Wcześniej nieleczeni pacjenci lub pacjenci, u których wystąpiła progresja podczas lub po dowolnej liczbie wcześniejszych linii immunoterapii nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka
  • Dowód na istnienie co najmniej jednej mierzalnej zmiany wykrytej metodami radiologicznymi lub fotograficznymi
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność narządów, parametry sercowe i laboratoryjne
  • Normalne funkcjonowanie codziennych czynności życiowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieleczone przerzuty do OUN
  • Czerniak błony naczyniowej lub błony śluzowej
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub czynników ryzyka RVO
  • Pacjenci z okresem wypłukiwania < 6 tygodni od ostatniej dawki ipilimumabu lub innej immunoterapii.
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka.
  • Historia zespołu Gilberta
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK
  • Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze mimo leczenia farmakologicznego
  • HIV pozytywny lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub radioterapię ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej procedury;
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi związanymi ze zwiększoną aktywnością CK.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEK162
Lek: MEK162
MEK162 będzie podawany w stałej dawce 45 mg (3 tabletki po 15 mg) dwa razy na dobę, popijając szklanką wody i przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Aktywny komparator: Dakarbazyna
Lek: Dakarbazyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dakarbazynę otrzymają dożylny wlew dakarbazyny w dawce 1000 mg/m2 pc. w ciągu 1 godziny pierwszego dnia, a następnie co trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)
PFS: czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. RECIST 1.1, PD: >=20% wzrost sumy średnic docelowych zmian patologicznych (TL) przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową), suma musi być również bezwzględnym wzrostem >=5 mm; jednoznaczny postęp istniejących nie-TL; pojawienie się >=1 zmiany. Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne (TLs) lub niepatologiczne (non-TLs) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego dla nie-TL. Odpowiedź częściowa (PR): >=30% spadek sumy średnic wszystkich TL, odnosząc się do wyjściowej sumy średnic. Choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby kwalifikować się do PR, ani wzrost zmian kwalifikujących się do PD w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic. Bez zdarzenia w momencie odcięcia analizy lub na początku jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny CR, PR lub SD guza.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu (maksymalnie do 107 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 88 tygodni w grupie dakarbazyny)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, całkowite przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego znanego uczestnika żyjącego.
Od daty randomizacji do daty zgonu (maksymalnie do 107 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 88 tygodni w grupie dakarbazyny)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)
ORR: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR. BOR: najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do CR lub PR. RECIST V1.1, a) CR: zanik wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne (TLs) lub niepatologiczne (non-TLs) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego dla nie-TL; b) PR: >=30% spadek sumy średnic wszystkich TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic. ORR jest zgłaszany dla potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi. Potwierdzona CR lub PR = co najmniej 2 oznaczenia CR lub PR w odstępie co najmniej 4 tygodni przed PD. PD: >=20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich TL zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej, suma musi być bezwzględnym wzrostem >=5 mm. Jednoznaczny postęp istniejących nie TL. Pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)
TTR: czas między datą randomizacji a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią CR lub PR. RECIST V1.1, a) CR: zanik wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne (TLs) lub niepatologiczne (non-TLs) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego dla nie-TL; b) PR: >=30% spadek sumy średnic (dia) wszystkich TL, odnosząc się do wyjściowej sumy dia; c) PD: >=20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich TL zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej, suma musi być również bezwzględnym wzrostem >=5 mm. Jednoznaczny postęp istniejących nie-TL. Pojawienie się >=1 nowej zmiany. Uczestnicy, którzy nie uzyskali PR lub CR ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza, gdy nie mieli zdarzenia PFS (czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub w maksymalnym okresie obserwacji się, kiedy mieli zdarzenie PFS.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)
DOR: czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka. RECIST V1.1, a) CR: zanik wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne (TLs) lub niepatologiczne (non-TLs) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego dla nie-TL; b) PR: >=30% spadek sumy średnic (dia) wszystkich TL, odnosząc się do wyjściowej sumy dia; c) PD: >=20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej, suma musi być bezwzględnym wzrostem >=5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany. Jeśli uczestnik z CR lub PR nie miał PD ani zgonu z powodu raka, uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR, PR, SD lub non-CR/non-PD (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)
DCR obliczono jako odsetek uczestników z BOR CR, PR, SD RECIST V1.1, a) CR: zniknięcie wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne (TLs) lub niepatologiczne (non-TLs) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; normalizacja poziomu markera nowotworowego dla nie-TL; b) PR: >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic; c) SD: ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic; d) PD: >=20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej, suma musi być bezwzględnym wzrostem >=5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR, PR, SD lub non-CR/non-PD (maksymalnie do 77 tygodni w grupie binimetynibu; maksymalnie do 61 tygodni w grupie dakarbazyny)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 219,4 tygodnia dla ramienia binimetynibu; Od punktu początkowego do 123,9 tygodnia w grupie otrzymującej dakarbazynę
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. SAE zdefiniowano jako jedno z następujących: było śmiertelne lub zagrażało życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; stanowiły wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; miał znaczenie medyczne; wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, którego data początku wystąpiła w okresie leczenia. AE obejmowały wszystkie SAE i inne niż SAE.
Od punktu początkowego do 219,4 tygodnia dla ramienia binimetynibu; Od punktu początkowego do 123,9 tygodnia w grupie otrzymującej dakarbazynę
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami hematologicznymi na podstawie oceny National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Klinicznie zauważalne zmiany definiuje się jako pogorszenie o co najmniej 2 stopnie lub do >= stopnia 3. Nasilenie oceniano jako Stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE.
Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami chemii/biochemii klinicznej na podstawie oceny NCI-CTCAE, wersja 4.03
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Klinicznie zauważalne zmiany definiuje się jako pogorszenie o co najmniej 2 stopnie lub do >= stopnia 3. Nasilenie oceniano jako Stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca instrumentalne ADL odpowiednie dla wieku; Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE.
Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Kryteria nieprawidłowości obejmowały: niskie/wysokie tętno (uderzenia na minutę [uderzenia na minutę]): <=50 uderzeń na minutę ze spadkiem od wartości początkowej >=15 uderzeń na minutę/>=120 uderzeń na minutę ze wzrostem od wartości początkowej >=15 uderzeń na minutę; Niskie/wysokie skurczowe ciśnienie krwi (w milimetrach słupa rtęci [mmHg]): <=90 mmHg ze spadkiem od wartości wyjściowej >=20 mmHg/>=160 mmHg ze wzrostem od wartości wyjściowej >=20 mmHg; Niskie/wysokie rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg]: <=50mmHg ze spadkiem od wartości wyjściowej >=15mmHg/>=100mmHg ze wzrostem od wartości początkowej >=15mmHg; Mała/wysoka masa ciała (kilogram [kg]): >=20% spadek od wartości wyjściowej / >=10% wzrost od wartości wyjściowej; Niska/wysoka temperatura ciała (stopnie Celsjusza [°C]): <=36°C / >= 37,5°C
Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Liczba uczestników z godnymi uwagi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Kryteria znaczących wartości EKG były następujące: odstęp QT (w milisekundach [ms]) nowy (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) większy niż (>) 450, 480, 500, wzrost od wartości wyjściowej >30, wzrost od wartości wyjściowej >60; skorygowany odstęp QT według wzoru Fredericia (QTcF) w ms nowy (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) > 450, 480, 500, wzrost od punktu początkowego > 30, wzrost od punktu początkowego > 60; skorygowany odstęp QT według wzoru Bazetta (QTcB) w msec nowy (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) > 450, 480, 500, wzrost od wartości wyjściowej > 30, wzrost od wartości początkowej > 60; częstość akcji serca w uderzeniach na minutę nowa (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) <60 i >100.
Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu: zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. Stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE. Tutaj, w tym pomiarze wyniku, dane są zgłaszane dla zdarzeń mieszczących się w dowolnym stopniu.
Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie wyglądu ogólnego, skóry, szyi (w tym tarczycy), oczu, uszu, nosa, gardła, płuc, serca, brzucha, pleców, węzłów chłonnych, kończyn, układu naczyniowego i neurologicznego. Jeśli było to wskazane na podstawie historii choroby i/lub objawów, wykonywano badania per rectum, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i miednicy. Znaczenie kliniczne w badaniu przedmiotowym zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu: zdarzenia dotyczące oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. Stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL; Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające natychmiast wzroku; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające wzrokowi; wskazana pilna interwencja; ślepota (20/200 lub gorsza) chorego oka. Tutaj, w tym pomiarze wyniku, dane są zgłaszane dla zdarzeń mieszczących się w dowolnym stopniu.
Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Stężenie binimetynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 1: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 10 godzin po podaniu; Dzień 1 tygodnia 4, 7: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu; Dzień 1 tygodnia 10, 13: Przed dawkowaniem
Dzień 1 tygodnia 1: Przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 10 godzin po podaniu; Dzień 1 tygodnia 4, 7: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny po podaniu; Dzień 1 tygodnia 10, 13: Przed dawkowaniem
Czas do ostatecznego pogorszenia się o 10% w skali globalnego stanu zdrowia Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Czas do ostatecznego 10% pogorszenia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, które zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub co najmniej 10% pogorszenie odpowiedniego wyniku skali, w stosunku do wartości wyjściowej, bez późniejsza poprawa powyżej tego progu obserwowana w trakcie badania lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli uczestnik nie miał żadnego zdarzenia przed odcięciem analizy lub rozpoczęciem innej terapii przeciwnowotworowej, czas do pogorszenia był cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). EORTC QLQ-C30: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (nudności/wymioty, ból, zmęczenie) i 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu) , zaparcia, biegunki i trudności finansowe). Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od = 0 do 100. Wysoka ocena ogólnego stanu zdrowia = wysoka jakość życia.
Od punktu początkowego do 77 tygodni w ramieniu z binimetynibem; Od punktu początkowego do 61 tygodni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej punktacji stanu zdrowia EORTC QLQ-C30 w tygodniach 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, zakończenie leczenia, wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa, obserwacja po leczeniu do góry Wizyta 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Obie grupy: wartość wyjściowa, dzień 1. tydzień leczenia (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Wizyta kontrolna po leczeniu (FUV) 1 ​​do 6; Binimetynib: Dzień 1 TW61,70; Koniec leczenia (EOT= TW73); Bezpieczeństwo FUV=30 dni po TW73; Dakarbazyna: EOT=TW 57; Bezpieczeństwo FUV=30 dni po TW57
EORTC QLQ-C30: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (nudności/wymioty, ból, zmęczenie) i 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu) , zaparcia, biegunki i trudności finansowe). Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od = 0 do 100. Wysoka ocena ogólnego stanu zdrowia = wysoka jakość życia. Wizyty kontrolne po leczeniu nowotworu odbywały się co 9 tygodni, jeśli uczestnicy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową.
Obie grupy: wartość wyjściowa, dzień 1. tydzień leczenia (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Wizyta kontrolna po leczeniu (FUV) 1 ​​do 6; Binimetynib: Dzień 1 TW61,70; Koniec leczenia (EOT= TW73); Bezpieczeństwo FUV=30 dni po TW73; Dakarbazyna: EOT=TW 57; Bezpieczeństwo FUV=30 dni po TW57
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wymiarach EuroQoL-5 — 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik wskaźnika w tygodniach 4, 7, 13, 19, 25, 34, 43, 52, 61, 70, koniec leczenia, kontrola bezpieczeństwa Wizyta, Wizyta kontrolna po leczeniu 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Obie grupy: wartość wyjściowa, dzień 1. tydzień leczenia (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Wizyta kontrolna po leczeniu (FUV) 1 ​​do 6; Binimetynib: Dzień 1 TW61,70; Koniec leczenia (EOT= TW73); Bezpieczeństwo FUV=30 dni po TW73; Dakarbazyna: EOT=TW 57; Bezpieczeństwo FUV=30 dni po TW57
EQ-5D-5L to znormalizowana miara użyteczności zdrowia, która zapewnia pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D-5L zawierał po 1 pozycji dla każdego z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wynik indeksu: odpowiedzi uczestników na 5 wymiarów odzwierciedlały określony stan zdrowia, który odpowiadał wadze preferencji populacji dla tego stanu w ciągłej skali od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Wyższe wyniki indeksu = lepszy stan zdrowia. Wizyty kontrolne po leczeniu nowotworu odbywały się co 9 tygodni, jeśli uczestnicy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową.
Obie grupy: wartość wyjściowa, dzień 1. tydzień leczenia (TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; Wizyta kontrolna po leczeniu (FUV) 1 ​​do 6; Binimetynib: Dzień 1 TW61,70; Koniec leczenia (EOT= TW73); Bezpieczeństwo FUV=30 dni po TW73; Dakarbazyna: EOT=TW 57; Bezpieczeństwo FUV=30 dni po TW57
Czas do ostatecznego pogorszenia o 1 punkt w stanie sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 73 tygodni 3 dni dla ramienia binimetynibu; Od punktu początkowego do 57 tygodni i 3 dni w grupie otrzymującej dakarbazynę
ECOG PS został wykorzystany do oceny zdrowia fizycznego uczestników i wahał się od 0 (najbardziej aktywny) do 5 (martwy). Stopnie ECOG PS: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, biurowe praca, 2= poruszający się i zdolny do wszelkich czynności związanych z samoobsługą, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności związanych z pracą. W górę i około 50% czasu czuwania, 3= zdolny tylko w ograniczonym stopniu do samoobsługi, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania, 4=całkowicie niepełnosprawny. nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła i 5 = martwy. Definitywne pogorszenie jest definiowane jako zgon z powodu leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub spadek PS ECOG o co najmniej jedną kategorię w stosunku do wyniku wyjściowego.
Od punktu początkowego do 73 tygodni 3 dni dla ramienia binimetynibu; Od punktu początkowego do 57 tygodni i 3 dni w grupie otrzymującej dakarbazynę
Liczba uczestników ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Ramy czasowe: Dla obu grup: punkt wyjściowy, tygodnie 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 i 30-dniowa obserwacja dla tylko binimetynib: tygodnie 58, 61, 64, 67, 70, 73
ECOG PS został wykorzystany do oceny zdrowia fizycznego uczestników i wahał się od 0 (najbardziej aktywny) do 5 (martwy). Stopnie ECOG PS: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, biurowe praca, 2= poruszający się i zdolny do wszelkich czynności związanych z samoobsługą, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności związanych z pracą. Do około 50% godzin czuwania, 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, 4 = całkowicie niepełnosprawny. nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła Przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania i 5 = martwy. Wizyty kontrolne po leczeniu nowotworu odbywały się co 9 tygodni, jeśli uczestnicy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową.
Dla obu grup: punkt wyjściowy, tygodnie 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46, 49, 52, 55 i 30-dniowa obserwacja dla tylko binimetynib: tygodnie 58, 61, 64, 67, 70, 73
Liczba uczestników ze statusem mutacji wirusowej (V-ras) homologu onkogenu (NRAS) nerwiaka niedojrzałego RAS na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszono liczbę uczestników ze statusem mutacji NRAS na początku badania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMEK162A2301
  • C4211002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2012-003593-51 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj