절제불가능 또는 전이성 NRAS 돌연변이 양성 흑색종에서 MEK162와 Dacarbazine의 효능 비교 연구
2021년 3월 18일 업데이트: Pfizer
NEMO 시험(NRAS 흑색종 및 MEK 억제제): 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NRAS 돌연변이 양성 흑색종 환자에서 MEK162 대 Dacarbazine의 효능을 비교하는 무작위 3상, 공개, 다기관, 양군 연구
진행성(단계 IIIC) 절제불가능 또는 전이성(IV기) NRAS Q61 돌연변이-양성 피부 또는 미지의 원발성 흑색종.
돌연변이 분석은 중앙 실험실에서 수행됩니다.
중앙 검사실당 Q61 돌연변이가 있고 모든 자격 기준을 충족하는 환자만 무작위 배정됩니다.
총 393명의 환자가 2:1로 무작위 배정되어 MEK162 또는 다카르바진을 투여받게 됩니다.
환자는 AJCC 병기(IIIC, IVM1a 및 IVM1b 대 IVM1c), ECOG 수행 상태(0 대 1) 및 임의의 이전 면역 요법 라인 수(면역 요법 대 없음)에 따라 계층화됩니다.
이 연구는 IRT(Interactive Response Technology)를 사용합니다.
연구의 1차 종료점은 무진행 생존입니다.
주요 2차 종료점은 전체 생존입니다.
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연구 유형
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402
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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FREE State
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Bloemfontein, FREE State, 남아프리카, 09301
- University of the Free State
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 02196
- Sandton Oncology Medical Group
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 02199
- Sandton Oncology Medical Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 00027
- Mary Potter Oncology Centre
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koeln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universit*ätsklinikum Ulm
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Baden-württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, 독일, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-württemberg, 독일, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Frankfurt
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
- Elben Klinken Stade Buxtehude
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Nordrhein-westfalen
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Minden, Nordrhein-westfalen, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Sachsen-anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-anhalt, 독일, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Schleswig-holstein
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Berlin, Schleswig-holstein, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Cancer Specialists
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
- Florida Cancer Specialists
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Florida Cancer Specialists
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, 미국, 34667
- Florida Cancer Specialists
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Inverness, Florida, 미국, 34453
- Florida Cancer Specialists
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Florida Cancer Specialists
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Florida Cancer Specialists
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Naples, Florida, 미국, 34119
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Cancer Specialists
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, 미국, 34236
- Florida Cancer Specialists
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Spring Hill, Florida, 미국, 34608
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Cancer Specialists
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Tavares, Florida, 미국, 32778
- Florida Cancer Specialists
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Florida Cancer Specialists
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Oncology Specialists, SC
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Harry and Jeannette Weinberg Cancer Institute @Franklin Square
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Kresge Eye Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute of Farmington Hills
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper University Hospital
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology/Hematology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- St. Luke's Cancer Center - Allentown Campus
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Cancer Center Associates - Medical Oncology
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Hospital - Bethlehem Campus
-
Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Quakertown, Pennsylvania, 미국, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dennis B. Kay
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern University Hospital- St. Paul
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76177-3204
- US Oncology
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology
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Leuven, 벨기에, 03000
- UZ Gasthuisberg
-
Liege, 벨기에, 04000
- CHU Sart Tilman
-
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- Sint-Augustinuskliniek
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Rio de Janeiro, 브라질, 20220410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital São José
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RIO Grande DO SUL
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Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, 브라질, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Skane LAN
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Lund, Skane LAN, 스웨덴
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Genève, 스위스, 01211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich (DE)
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Zurich, Zürich (DE), 스위스, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, 스페인, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Gran Canaria, 스페인, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
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La Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Bratislava, 슬로바키아, 833 01
- Narodny onkologicky ustav
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Fundacion CIDEA
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Ciudad Autónoma DE Buenosaires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, 아르헨티나, C1050AAK
- Sanatorio de La Providencia
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RÍO Negro
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Viedma, RÍO Negro, 아르헨티나, 08500
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000KZE
- Centro Oncologico de Rosario
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James s Institute of Clinical Oncology
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Hospital
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Bristol, CITY OF
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Bristol, Bristol, CITY OF, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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EAST Sussex
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Brighton, EAST Sussex, 영국, BN2 5BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Glamorgan
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Swansea, Glamorgan, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital - PPDS
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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London, CITY OF
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London, London, CITY OF, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Salzburg, 오스트리아, 05020
- Salzburger Landeskliniken
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Vienna, 오스트리아, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 08036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 06020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
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Bari, 이탈리아, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
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Bergamo, 이탈리아, 24129
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS 'Istituto Nazionale dei Tumori' di Milano
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio S. Lazzaro
-
-
Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
- AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
-
Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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-
Naples
-
Napoli, Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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-
Chuo-ku, 일본, 1040045
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata-city, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Jihomoravský KRAJ
-
Brno, Jihomoravský KRAJ, 체코, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
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Adana, 칠면조, 01230
- Adana Ba?kent Hastanesi K??la Yerle?kesi
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent University Medical Faculty Ankara Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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-
Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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-
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Centre
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center / Royal Victoria Hospital
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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-
Lisboa
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Warszawa, 폴란드, 02-676
- Lux Med
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
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-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Nice, 프랑스, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Service de PneumologieCHU Lyon Sud
-
Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
-
Maine-et-loire
-
Angers, Maine-et-loire, 프랑스, 49033
- CHU Angers
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-
Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
-
-
Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
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-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, 헝가리, 01062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Kaposvár, 헝가리, 07400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szolnok, 헝가리, 05004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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Gateshead, New South Wales, 호주, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 05000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려지지 않은 원발성 AJCC IIIC 또는 IV기의 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 피부 또는 흑색종 진단(포도막 및 점막 흑색종 제외)
- Novartis 지정 중앙 실험실에서 결정한 대로 무작위화 전 종양 조직에서 NRAS Q61 돌연변이의 존재
- 치료받지 않은 나이브 환자 또는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종에 대한 이전 면역 요법 중 또는 이후에 진행된 환자
- 방사선학적 또는 사진학적 방법으로 감지된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있다는 증거
- 적절한 골수, 장기 기능, 심장 및 실험실 매개변수
- 일상 생활 활동의 정상적인 기능
제외 기준:
- 치료되지 않은 CNS 전이
- 포도막 또는 점막 흑색종
- 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 RVO의 위험 요인의 병력 또는 현재 증거
- 이필리무맙 또는 기타 면역요법의 마지막 용량으로부터 휴약 기간 < 6주인 환자.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종에 대한 이전의 전신 화학 요법.
- 길버트 증후군의 역사
- MEK 억제제를 사용한 이전 요법
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압
- HIV 양성 또는 활동성 A형 또는 B형 간염
- 위장 기능 장애
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 3주 동안 대수술 또는 방사선 요법을 받았거나 이러한 절차의 부작용에서 회복되지 않은 환자;
- CK 상승과 관련된 신경근 장애가 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEK162
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MEK162는 45mg(3 x 15mg 정제) BID의 고정 용량으로 물 한 컵과 함께 음식과 함께 또는 음식 없이 복용합니다.
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활성 비교기: 다카르바진
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다카르바진으로 무작위 배정된 환자는 1일 1시간 동안 다카르바진 1000mg/m2를 IV 주입한 후 3주마다 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(비니메티닙 치료군의 경우 최대 77주, 다카르바진 치료군의 경우 최대 61주)
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PFS: 무작위 배정에서 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간.
RECIST 1.1, PD: 연구에서 가장 작은 합계(기준선 합계 포함)를 기준으로 삼는 표적 병변(TL)의 합계에서 >=20% 증가, 합계는 또한 >=5 mm의 절대 증가이어야 함; 기존 비TL의 명백한 진행; >=1 병변의 출현.
완전 반응(CR): 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(TL) 또는 비병리학적(비TL)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 비TL에 대한 종양 마커 수준의 정상화.
부분 반응(PR): 직경의 기준선 합계를 참조하여 모든 TL의 직경 합계에서 >=30% 감소.
안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 없고 최소 총 직경을 참조하는 PD 자격이 있는 병변의 증가도 없습니다.
분석 중단 시점 또는 새로운 항신생물 요법 시작 시점에 사건이 없는 경우, PFS는 CR, PR 또는 SD의 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(비니메티닙 치료군의 경우 최대 77주, 다카르바진 치료군의 경우 최대 61주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지(비니메티닙군의 경우 최대 107주, 다카바진군의 경우 최대 88주)
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 전체 생존은 참가자가 살아 있는 마지막으로 알려진 날짜에서 검열되었습니다.
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무작위배정일로부터 사망일까지(비니메티닙군의 경우 최대 107주, 다카바진군의 경우 최대 88주)
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응까지(비니메티닙 치료군의 경우 최대 77주, 다카바진 치료군의 경우 최대 61주)
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ORR: CR 또는 PR의 최상의 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율.
BOR: 치료 시작부터 CR 또는 PR까지 기록된 최상의 반응.
RECIST V1.1, a) CR: 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(TL) 또는 비병리학적(비TL)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 비-TL에 대한 종양 마커 수준의 정상화; b) PR: 모든 TL의 직경 합계에서 >=30% 감소, 참조 기준선 직경 합계로 간주.
ORR은 확인된 응답과 확인되지 않은 응답에 대해 보고됩니다.
확인된 CR 또는 PR = PD 전 최소 4주 간격으로 CR 또는 PR의 최소 2회 결정.
PD: 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계 >=20% 증가, 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 TL의 직경의 최소 합계를 참조로 취함, 합계도 >=5 mm의 절대 증가여야 함.
기존 비 TL의 확실한 진행.
최소 1개의 새로운 병변이 나타납니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응까지(비니메티닙 치료군의 경우 최대 77주, 다카바진 치료군의 경우 최대 61주)
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응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응까지(비니메티닙 치료군의 경우 최대 77주, 다카바진 치료군의 경우 최대 61주)
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TTR: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지 무작위화 날짜 사이의 시간.
RECIST V1.1, a) CR: 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(TL) 또는 비병리학적(비TL)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 비-TL에 대한 종양 마커 수준의 정상화; b) PR: 모든 TL의 직경(직경) 합계에서 >=30% 감소, 기준선 직경 합계 참조; c) PD: 베이스라인에서 또는 그 이후에 기록된 모든 TL의 직경의 최소 합계를 기준으로 하는 모든 측정된 TL의 직경 합계에서 >=20% 증가, 합계도 >=5mm의 절대 증가여야 합니다.
기존 비TL의 확실한 진행.
>=1개의 새로운 병변의 출현.
PR 또는 CR을 달성하지 못한 참가자는 PFS 이벤트가 없는 마지막 적절한 종양 평가 날짜(무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간) 또는 최대 추적 시점에 중도절단되었습니다. 그들이 PFS 이벤트를 가졌을 때 위로.
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무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응까지(비니메티닙 치료군의 경우 최대 77주, 다카바진 치료군의 경우 최대 61주)
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 처음으로 기록된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지(비니메티닙 치료군의 경우 최대 77주, 다카르바진 치료군의 경우 최대 61주)
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DOR: 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간.
RECIST V1.1, a) CR: 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(TL) 또는 비병리학적(비TL)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 비-TL에 대한 종양 마커 수준의 정상화; b) PR: 모든 TL의 직경(직경) 합계에서 >=30% 감소, 기준선 직경 합계 참조; c) PD: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 삼는 모든 측정된 표적 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 합계도 >=5mm의 절대 증가여야 합니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
최소 1개의 새로운 병변이 나타납니다.
CR 또는 PR이 있는 참가자가 기저 암으로 인한 PD 또는 사망이 없는 경우 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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처음으로 기록된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지(비니메티닙 치료군의 경우 최대 77주, 다카르바진 치료군의 경우 최대 61주)
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR, PR, SD 또는 비CR/비PD의 첫 번째 문서화된 반응까지(비니메티닙군의 경우 최대 77주, 다카바진군의 경우 최대 61주)
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DCR은 CR, PR, SD RECIST V1.1의 BOR을 가진 참가자의 백분율로 계산되었습니다. a) CR: 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(TL) 또는 비병리학적(비TL)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 비-TL에 대한 종양 마커 수준의 정상화; b) PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 하여, 모든 표적 병변의 직경 합에서 >=30% 감소; c) SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD의 자격이 되는 병변의 증가도 기준으로 가장 작은 직경 합계를 취하지 않습니다. d) PD: 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합계를 기준으로 삼고, 합계도 >=5mm의 절대 증가여야 합니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
최소 1개의 새로운 병변이 나타납니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR, PR, SD 또는 비CR/비PD의 첫 번째 문서화된 반응까지(비니메티닙군의 경우 최대 77주, 다카바진군의 경우 최대 61주)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 비니메티닙 투여군에 대해 기준선에서 최대 219.4주; 다카르바진 투여군 기준선에서 최대 123.9주
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 치명적이거나 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 의학적으로 중요했습니다. 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장.
치료 긴급 AE는 개시 날짜가 치료 중 기간 동안 발생하는 AE로 정의되었습니다.
AE에는 모든 SAE 및 비 SAE가 포함됩니다.
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비니메티닙 투여군에 대해 기준선에서 최대 219.4주; 다카르바진 투여군 기준선에서 최대 123.9주
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 등급, 버전 4.03을 기반으로 임상적으로 주목할만한 혈액학적 변화가 있는 참가자 수
기간: 비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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임상적으로 주목할만한 변화는 적어도 2 등급 또는 >= 3 등급으로 악화되는 것으로 정의됩니다. 심각도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상 또는 경미한 증상, 임상 또는 진단적 관찰만, 개입이 필요하지 않음; 등급 2: 연령에 적합한 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망.
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비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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NCI-CTCAE 등급, 버전 4.03을 기준으로 임상적으로 주목할만한 임상 화학/생화학 변화를 보인 참가자 수
기간: 비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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임상적으로 주목할만한 변화는 적어도 2 등급 또는 >= 3 등급으로 악화되는 것으로 정의됩니다. 심각도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상 또는 경미한 증상, 임상 또는 진단적 관찰만, 개입이 필요하지 않음; 등급 2: 연령에 적합한 도구적 ADL을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망.
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비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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임상적으로 주목할만한 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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비정상 기준은 다음과 같습니다: 낮음/높음 맥박수(분당 심박수[bpm]): 기준선에서 감소한 <=50bpm >=15bpm/>=기준선에서 증가한 120bpm >=15bpm; 저/고 수축기 혈압(밀리미터 수은[mmHg]): <=90mmHg 기준선에서 감소 >=20mmHg/>=160mmHg 기준선에서 증가 >=20mmHg; 저/고 이완기 혈압[mmHg]: <=50mmHg 기준선에서 감소 >=15mmHg/>=100mmHg 기준선에서 증가 >=15mmHg; 저체중/고체중(kg[kg]): 기준선에서 >=20% 감소 / 기준선에서 >=10% 증가; 저/고 체온(섭씨[°C]): <=36°C / >= 37.5°C
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비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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주목할 만한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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주목할 만한 ECG 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: QT 간격(밀리초[밀리초]) 새로운(새로 발생하는 기준선 이후 값) 450, 480, 500 초과(>), 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; Fredericia 공식(QTcF)에 의한 수정된 QT 간격(msec) 신규(새로 발생하는 기준선 이후 값) > 450, 480, 500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; Bazett의 공식(QTcB)에 의한 수정된 QT 간격(msec 단위) 신규(새로 발생하는 기준선 이후 값) > 450, 480, 500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; 심박수(bpm new)(새롭게 발생하는 기준선 이후 값) <60 및 >100.
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비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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특별히 관심 있는 부작용이 있는 참가자 수: 심장병
기간: 비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
등급 1: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 필요하지 않음; 등급 2: 연령에 적합한 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망.
여기에서 이 결과 측정 데이터는 등급에 속하는 이벤트에 대해 보고됩니다.
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비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 참여자 수
기간: 비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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완전한 신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 목(갑상선 포함), 눈, 귀, 코, 인후, 폐, 심장, 복부, 등, 림프절, 사지, 혈관 및 신경계 검사가 포함됩니다.
병력 및/또는 증상에 따라 지시가 있는 경우 직장, 외부 생식기, 유방 및 골반 검사를 시행했습니다.
신체 검사에서 임상적 의미는 부작용으로 보고되었습니다.
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비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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특별한 관심의 부작용이 있는 참가자의 수: 눈의 사건
기간: 비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
등급 1: 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 ADL 제한; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적인 시력 위협은 아님; 입원 또는 기존 입원의 연장이 표시된 경우 비활성화; 자기 관리 ADL 제한; 4등급: 시력을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 영향을 받은 눈의 실명(20/200 또는 그 이상).
여기에서 이 결과 측정 데이터는 등급에 속하는 이벤트에 대해 보고됩니다.
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비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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비니메티닙의 혈장 농도
기간: 1주의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 10시간; 4주차, 7주차의 1일: 투여 전, 투여 후 1.5시간; 10주차, 13주차의 1일차: 투여 전
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1주의 1일: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 10시간; 4주차, 7주차의 1일: 투여 전, 투여 후 1.5시간; 10주차, 13주차의 1일차: 투여 전
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태 점수에서 결정적인 10% 악화까지 걸리는 시간
기간: 비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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결정적인 10% 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 어떤 원인으로 인한 사망 또는 기준선에 비해 해당 척도 점수가 10% 이상 악화된 것으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인한 연구 또는 사망 과정 동안 관찰된 이 역치 이상의 차후 개선.
참가자가 분석 중단 또는 다른 항암 요법 시작 전에 이벤트가 없는 경우 악화까지의 시간은 마지막 적절한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가 날짜에서 중단되었습니다.
EORTC QLQ-C30: 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(메스꺼움/구토, 통증, 피로) 및 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진) , 변비, 설사 및 재정적 어려움).
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 =0 ~ 100입니다.
전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수 = 높은 삶의 질.
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비니메티닙 투여군에서 기준선부터 최대 77주; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 61주
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4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 34주, 43주, 52주, 61주, 70주, 치료 종료, 안전 추적 방문, 치료 후 추적 관찰 시 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태 점수 기준선에서 변경 위로 방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6
기간: 양군: 기준선, 치료 1일차(TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; 치료 후 후속 방문(FUV) 1 내지 6; 비니메티닙: 1일차 TW61,70; 치료 종료(EOT= TW73); 안전성 FUV = TW73 이후 30일; 다카바진: EOT=TW 57; 안전 FUV=TW57 이후 30일
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EORTC QLQ-C30: 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(메스꺼움/구토, 통증, 피로) 및 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진) , 변비, 설사 및 재정적 어려움).
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 =0 ~ 100입니다.
전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수 = 높은 삶의 질.
참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 치료 후 종양 평가 후속 방문이 9주마다 발생했습니다.
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양군: 기준선, 치료 1일차(TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; 치료 후 후속 방문(FUV) 1 내지 6; 비니메티닙: 1일차 TW61,70; 치료 종료(EOT= TW73); 안전성 FUV = TW73 이후 30일; 다카바진: EOT=TW 57; 안전 FUV=TW57 이후 30일
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4주, 7주, 13주, 19주, 25주, 34주, 43주, 52주, 61주, 70주차에 EuroQoL-5 차원 - 5개 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선으로부터의 변화, 치료 종료, 안전성 추적 방문, 치료 후 추적 방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6
기간: 양군: 기준선, 치료 1일차(TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; 치료 후 후속 방문(FUV) 1 내지 6; 비니메티닙: 1일차 TW61,70; 치료 종료(EOT= TW73); 안전성 FUV = TW73 이후 30일; 다카바진: EOT=TW 57; 안전 FUV=TW57 이후 30일
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EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 건강 유틸리티의 표준화된 척도입니다.
EQ-5D-5L에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원에 대해 각각 1개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제.
지수 점수: 5개 차원에 대한 참가자 응답은 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 연속 척도에서 해당 상태에 대한 인구 선호 가중치에 해당하는 특정 건강 상태를 반영했습니다.
더 높은 지수 점수 = 더 나은 건강 상태.
참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 치료 후 종양 평가 후속 방문이 9주마다 발생했습니다.
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양군: 기준선, 치료 1일차(TW) 4,7,13,19,25,34,43,52; 치료 후 후속 방문(FUV) 1 내지 6; 비니메티닙: 1일차 TW61,70; 치료 종료(EOT= TW73); 안전성 FUV = TW73 이후 30일; 다카바진: EOT=TW 57; 안전 FUV=TW57 이후 30일
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태(PS)에서 결정적인 1포인트 악화까지의 시간
기간: 비니메티닙 투여군에 대해 기준선부터 최대 73주 3일; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 57주 3일
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ECOG PS는 참가자의 신체 건강을 평가하는 데 사용되었으며 범위는 0(가장 활동적임)에서 5(죽음)까지였습니다.
ECOG PS 등급: 0= 완전 활동적, 제한 없이 모든 질병 전 상태를 수행할 수 있음, 1= 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업 또는 앉아서 하는 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실)을 수행할 수 있음 작업, 2= 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상, 3= 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음, 4=완전히 장애가 있음.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇히고 5= 사망.
결정적 악화는 어떠한 원인으로 인한 치료 사망 또는 기준선 점수에서 적어도 하나의 범주에 의한 ECOG PS의 감소로 정의됩니다.
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비니메티닙 투여군에 대해 기준선부터 최대 73주 3일; 다카르바진 투여군의 기준선에서 최대 57주 3일
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태(PS)가 있는 참가자 수
기간: 양군: 기준선, 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주, 22주, 25주, 28주, 31주, 34주, 37주, 40주, 43주, 46주, 49주, 52주, 55주 및 30일 추적 조사 비니메티닙만 해당: 58, 61, 64, 67, 70, 73주
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ECOG PS는 참가자의 신체 건강을 평가하는 데 사용되었으며 범위는 0(가장 활동적임)에서 5(죽음)까지였습니다.
ECOG PS 등급: 0= 완전 활동적, 제한 없이 모든 질병 전 상태를 수행할 수 있음, 1= 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업 또는 앉아서 하는 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실)을 수행할 수 있음 작업, 2= 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상, 3= 제한적인 자가 관리만 가능, 4=완전히 장애가 있음.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇혀 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있고 5= 사망.
참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 치료 후 종양 평가 후속 방문이 9주마다 발생했습니다.
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양군: 기준선, 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주, 22주, 25주, 28주, 31주, 34주, 37주, 40주, 43주, 46주, 49주, 52주, 55주 및 30일 추적 조사 비니메티닙만 해당: 58, 61, 64, 67, 70, 73주
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기준선에서 신경모세포종 RAS 바이러스(V-ras) 종양유전자 상동체(NRAS) 돌연변이 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선
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기준선에서 NRAS 돌연변이 상태를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMEK162A2301
- C4211002 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2012-003593-51 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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