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健康な男性被験者における 14C 標識 PRT054021 の体内動態を評価するための非盲検、単回投与、マスバランス研究

2023年8月3日 更新者：Portola Pharmaceuticals

健康な男性被験者における 14C 標識 PRT054021 の体内動態を評価するための非盲検、単回投与、マスバランス試験

これは、健康な被験者を対象とした PRT054021 の非盲検、単一施設、単回経口投与の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19歳以上55歳以下の健康な成人男性
  • 少なくとも132ポンドの重さ

除外基準:

  • 臨床的に重要な併存疾患
  • 薬物乱用の歴史
  • ヘモグロビン 12.0 g/dl 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム経口ベトリキサバン
薬：ベトリキサバン単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均 (最大、tmax、AUC)
時間枠：336時間以上
336時間以上

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿および糞便中に回収された用量のパーセント
時間枠：336時間以上
336時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Portola Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (推定)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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