慢性B型肝炎ウイルス感染症のウイルス学的に抑制された被験者におけるGS-9620を評価する研究
2013年12月18日 更新者：Gilead Sciences
慢性B型肝炎ウイルス感染症のウイルス学的に抑制された被験者におけるGS-9620の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗ウイルス活性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回用量範囲研究
用量コホートには、最大 4 つの可能な合計週用量 (0.3 mg、1 mg、2 mg、4 mg) のいずれかを投与することができます。
用量の漸増または反復は、事前に指定された安全および活動規則によって管理されます。
被験者は、1〜3日目および/または8〜10日目に拘束されます。
フォローアップの訪問は、43 日目まで定期的に必要です。
HbsAgの持続的な減少を伴う被験者は、最後の投与後3か月および6か月で、追加のフォローアップフォローアップ訪問のために戻るように要求されます。
研究手順には、薬物動態、薬力学、ウイルス学的、および安全性評価のための採血が含まれます
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5121
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、022154
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital, Department of ID
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash University, Dept. of Medicine
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7V 4B3
- Algorithme Pharma, Inc.
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Aukland
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Grafton、Aukland、ニュージーランド、1142
- Aukland Clinical Studies
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -6か月以上の慢性HBV感染
- 現在、少なくとも 1 つの HBV 承認済み経口薬による治療を受けています（つまり、 ラミブジン、テルビブジン、エンテカビル、アデホビル、テノホビル) スクリーニングの 3 か月以上前
- HBsAg≧250IU/mL
- -定量レベル未満のHBV DNA（BLQ;スクリーニング時に確認する）
- 広範な架橋線維症（Metavir 3以上）または肝硬変がない
- クレアチニンクリアランス≧70mL/分
除外基準:
- C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、またはHIVとの同時感染
- ギルバート病の病歴
- -白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、または肝代償不全の他の証拠の定義されたしきい値内にない検査パラメータ
- 自己免疫疾患、コントロール不良の糖尿病、重大な精神疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、悪性腫瘍、異常ヘモグロビン症、網膜疾患、または免疫抑制患者の診断
- 肝細胞癌の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.3mg GS-9620
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
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実験的：1mg GS-9620
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
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実験的：2mg GS-9620
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
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実験的：4mg GS-9620
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
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実験的：0.3mg GS-9620 QW×2回分
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
複数の漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間（QW x 2用量）受け取ります。
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実験的：GS-9620 1mg QW×2回分
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
複数の漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間（QW x 2用量）受け取ります。
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実験的：2mg GS-9620 QW×2回分
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
複数の漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間（QW x 2用量）受け取ります。
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実験的：4mg GS-9620 QW×2回分
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
複数の漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間（QW x 2用量）受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GS-9620の単回および複数回経口投与における有害事象の評価
時間枠：定期的に 1日目から6ヶ月目
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評価には、有害事象、臨床検査値異常、12誘導心電図異常および間隔測定、バイタルサイン測定が含まれます
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定期的に 1日目から6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非コンパートメント法を用いた GS-9620 の血漿薬物濃度の評価
時間枠：1日目と8日目
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SAD および MAD コホート: 1 日目の 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、投与後16、24、48、および96時間。 Mad Cohorts: 連続血液サンプルも 8 日目に 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、で収集されます。投与後 16 時間および 24 時間。 |
1日目と8日目
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薬力学マーカー（サイトカインおよびインターフェロン刺激遺伝子［ISG］）の測定
時間枠：1、2、3、5、8日目
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単回漸増投与 (SAD) コホート: 薬力学 (PD) 評価 (RNA およびサイトカイン分析) 用の全血および血清を、投与前、投与後 8、24、および 48 時間の 1 日目に、ならびに 5 日目および8日目 複数の漸増投与（MAD）コホート：PD評価（RNAおよびサイトカイン分析）用の全血および血清は、1日目に採取されます：投与前および投与後8時間、2日目、3日目、および5日目 8日目：投与前投与後 8 時間、9 日目、10 日目、12 日目、15 日目 |
1、2、3、5、8日目
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ベースラインからの B 型肝炎 (HBV) ウイルス量の減少
時間枠：スクリーニング、ベースライン、8日目または15日目
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SAD コホート: HBsAg+ レベルは、1 日目: 投与前、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および両方のフォローアップ来院時に測定されます。 ＭＡＤコホート：ＨＢｓＡｇ＋レベルは、１日目：投与前、２日目、３日目、５日目、８日目：投与前、９日目、１０日目、１５日目、および両方のフォローアップ訪問時に引き出される。 |
スクリーニング、ベースライン、8日目または15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-283-0102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎の臨床試験
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア