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Um estudo aberto, de dose única e de balanço de massa para avaliar a disposição de PRT054021 marcado com 14C em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

3 de agosto de 2023 atualizado por: Portola Pharmaceuticals

UM ESTUDO ABERTO, DOSE ÚNICA, DE BALANÇO DE MASSA PARA AVALIAR A DISPOSIÇÃO DE PRT054021 ROTULADO COM 14C EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS DO HOMEM

Este é um estudo aberto, de centro único, dose oral única, de PRT054021, em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 55 anos, inclusive
  • pesa pelo menos 132 libras

Critério de exclusão:

  • Doença comórbida clinicamente significativa
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Hemoglobina inferior a 12,0 g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Betrixaban oral de braço único
Medicamento: Betrixaban dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
média (max, tmax, AUC)
Prazo: Mais de 336 horas
Mais de 336 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem da dose recuperada na urina e nas fezes
Prazo: Mais de 336 horas
Mais de 336 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portola Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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