Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen-label, enkeltdose, massebalansestudie for å vurdere bruken av 14C-merket PRT054021 hos friske mannlige forsøkspersoner

3. august 2023 oppdatert av: Portola Pharmaceuticals

EN ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSES, MASSEBALANSE STUDIE FOR Å VURDERE AVHANDLING AV 14C-MERKET PRT054021 I SUNE MANNLIGE EMNER

Dette er en åpen, enkelt senter, enkelt oral dose, studie av PRT054021, hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn i alderen 19 og 55 år, inkludert
  • veier minst 132 lbs

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant komorbid sykdom
  • Historie om rusmisbruk
  • Hemoglobin mindre enn 12,0 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms oral Betrixaban
Legemiddel: Betrixaban enkelt oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnitt (maks, tmax, AUC)
Tidsramme: Over 336 timer
Over 336 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent dose gjenvunnet i urin og avføring
Tidsramme: Over 336 timer
Over 336 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige helsearbeidere

Kliniske studier på Betrixaban enkelt oral dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere