未治療の慢性B型肝炎患者におけるGS-9620を評価する研究
2013年11月13日 更新者：Gilead Sciences
慢性B型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者におけるGS-9620の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗ウイルス活性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の用量範囲設定適応研究
用量コホートは、最大 4 つの可能な週合計用量 (0.3 mg、1 mg、2 mg、4 mg) のうちの 1 つで投与できます。
用量の漸増または反復は、事前に指定された安全性および活動規則によって管理されます。
被験者は、1日目から3日目、または1日目から3日目と8日目から10日目のいずれかに監禁されます。
また、43日目まで定期的にフォローアップ来院が必要であり、最後の投与後3週間目と6か月目に潜在的なウイルス量のフォローアップ来院も必要である。
研究手順には、薬物動態学的、薬力学的、ウイルス学的、および安全性の評価のための採血が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California Antiviral Research Center (AVRC)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5121
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- University of Utah
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash University, Department of Medicine
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Algorithme Pharma, Inc.
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland Clinical Studies
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上の慢性HBV感染症
- HBs抗原≧250IU/mL
- HBV治療歴なし
- 広範な架橋線維症（メタビル3以上）または肝硬変がないこと
- クレアチニンクリアランス ≥ 70 mL/min
除外基準:
- C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、またはHIVとの同時感染
- ギルバーツ病の歴史
- 白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、または肝代償不全のその他の証拠について定義された閾値内にない検査パラメータ
- 自己免疫疾患、コントロール不良の糖尿病、重度の精神疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、悪性腫瘍、ヘモグロビン症、網膜疾患、または免疫抑制患者の診断
- 肝細胞癌の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.3mg GS-9620
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
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実験的：1mg GS-9620
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
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実験的：2mg GS-9620
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
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実験的：4mg GS-9620
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。
単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
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実験的：0.3mg GS-9620 QW×2回分
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートあたり 6 人の適格でユニークな被験者のコホートが登録されます。
複数漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間投与されます（QW x 2用量）。
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実験的：GS-9620 QW 1mg×2回
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートあたり 6 人の適格でユニークな被験者のコホートが登録されます。
複数漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間投与されます（QW x 2用量）。
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実験的：GS-9620 QW 2mg×2回
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートあたり 6 人の適格でユニークな被験者のコホートが登録されます。
複数漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間投与されます（QW x 2用量）。
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実験的：GS-9620 QW 4mg×2回
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この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートあたり 6 人の適格でユニークな被験者のコホートが登録されます。
複数漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間投与されます（QW x 2用量）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GS-9620の単回および複数回経口投与における有害事象の評価
時間枠：第 25 週まで定期的に
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安全性は、有害事象の報告、臨床検査、研究中のさまざまな時点でのバイタルサインや心電図を含む身体検査、および研究全体にわたる併用薬の文書化によって、研究中に評価されます。
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第 25 週まで定期的に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノンコンパートメント法を使用した GS-9620 の血漿薬物濃度の評価
時間枠：1日目と8日目
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単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）コホート：連続血液サンプルは、1日目に0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、投与後5、6、8、10、12、16、24、48、および96時間後。 MADコホート：連続血液サンプルは、8日目の0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、投与後16時間および24時間。 |
1日目と8日目
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薬力学マーカー (サイトカインおよびインターフェロン刺激遺伝子 [ISG]) の測定
時間枠：15日目まで
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SAD コホート: 薬力学 (PD) 評価 (RNA およびサイトカイン分析) のための全血および血清は、1 日目: 投与前および投与後 8 時間、2 日目、3 日目、5 日目および 8 日目に採取されます。 MAD コホート: PD 評価 (RNA およびサイトカイン分析) のための全血および血清は、1 日目: 投与前および投与後 8 時間、2 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目: 投与前および 8 時間に採取されます。投与後、9日目、10日目、12日目、および15日目 |
15日目まで
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B型肝炎（HBV）ウイルス量のベースラインからの減少
時間枠：15日目までとフォローアップ
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抗ウイルス活性は、HBV HBsAg および HBV ウイルス負荷動態の測定によって評価されます。
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15日目までとフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-283-0106
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