プロスタグランジン阻害剤によるバイオマーカーの変化
乳がん予防のためのプロスタグランジン阻害
これは、タンパク質と遺伝子メチル化の変化を測定することを目的としたバイオマーカー研究です。 この研究は、病気の診断、軽減、治療、治癒、または予防に使用することを意図したものではありません。
この研究の目的は、ビタミン D (コレカルシフェロール) 単独およびセレコキシブ (セレブレックス、非ステロイド性抗炎症薬、または NSAID) との併用で、特定の生物学的指標への影響により乳癌リスクを低下させるかどうかを判断することです。乳がんリスク（PGE2、COX-2、および15-PGDHと呼ばれる）および乳房の細胞変化の（バイオマーカー）。
調査の概要
詳細な説明
これは、タンパク質および RNA 発現の変化を測定することを目的としたバイオマーカー研究です。 この研究は、病気の診断、軽減、治療、治癒、または予防に使用することを意図したものではありません。
乳がんを発症するリスクが正常な66人の女性が募集され、登録されます。 22 人の女性が各アームに無作為に割り付けられます。各グループの 2 人の女性は評価できず、評価のために各グループに 20 人が残されると予想されます。
ビタミン D とセレコキシブの組み合わせは、プロスタグランジンの合成と代謝に対する作用を通じて乳腺上皮の細胞増殖を減少させることにより、相乗的に作用して乳がんのリスクを低下させます。
具体的な目的:
-乳房のCYP24の測定により、ビタミンD代謝を評価します。
2-ビタミン D とセレコキシブの乳房固有のレベルを評価し、これらの化合物のレベルが、プロスタグランジンの合成と代謝に影響を与えるマーカーへの反応と相関するかどうかを評価します。 さらに、活動性乳癌のない女性において、セレコキシブの有無にかかわらず、ビタミン D の 1) PG 合成と代謝に対する効果を、乳房の PGE2、COX-2、および 15-PGDH の測定を通じて決定します。 2)乳房の増殖活性、および 3) ビタミン D およびセレコキシブの循環レベルを調べて、これらの化合物のレベルが PG 産生、代謝、または細胞増殖のマーカーへの応答と相関するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58202
- University of North Dakota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんを発症するリスクが正常な健康な女性
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0-1
- 閉経前の女性は妊娠してはいけません
除外基準:
- 両側乳房切除術または両側乳房照射の病歴
- -参加者を貧しい候補者にする重大な医学的または精神医学的問題
- 麻薬の過剰使用または薬物依存の証拠
- 過去2年間に妊娠中および授乳中の方
- -消化性潰瘍疾患または上部消化管出血の重大な病歴
- 入院または介入を必要とする重度のうっ血性心不全の病歴
- 治療のために薬を必要とする喘息の病歴
- スルホンアミドまたはNSAID薬に対するアレルギー
- -心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 現在クマディン中
- 現在、タモキシフェン（ノルバデックス）、エビスタ（ラロキシフェン）、フェマーラ（レトロゾール）、アリミデックス（アナストロゾール）、またはアロマシン（エキセメスタン）を服用中
- 以前に乳腺下乳房手術を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ & コレカルシフェロール 400 IU
この群では、セレコキシブの代わりにプラセボが使用され、コレカルシフェロールの現在のRDAがコレカルシフェロールの高用量の制御に使用されます。
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各ボトルから 1 カプセル (プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカリフェロール 400 IU/コレカリフェロール 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ) を 30 日間服用します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ & コレカルシフェロール 2,000 IU
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各ボトルから 1 カプセル (プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカリフェロール 400 IU/コレカリフェロール 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ) を 30 日間服用します。
他の名前：
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実験的：セレコキシブ 400mg & コレカルシフェロール 2,000 IU
セレコキシブ 400 mg & コレカルシフェロール 2,000 IU
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各ボトルから 1 カプセル (プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカリフェロール 400 IU/コレカリフェロール 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ) を 30 日間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房のPGE2、COX-2、15-PGDHの測定によるPGの合成と代謝
時間枠：約30日
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これは、ベースライン サンプルと完了サンプルの両方から測定されます。 1. 胸部の 15-PGDH、COX-2、PGE2 の測定による PG の合成と代謝 理論的根拠: ビタミン D の活性型である 1,25(OH)2D は、in vitro で、PGE2 の生成を妨害し、分解を促進することで PGE2 を減少させ、細胞増殖を低下させることが示されています。 セレコキシブは抗増殖効果を増強し、単独で使用する場合よりも組み合わせて使用する場合、各薬剤の用量を大幅に減らすことができました。 |
約30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の増殖活性とビタミン D およびセレコキシブの循環レベルを調べ、これらの化合物のレベルが PG 産生、代謝、または細胞増殖のマーカーへの反応と相関するかどうかを判断します。
時間枠：約30日
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これは、ベースライン サンプルと完了サンプルの両方から測定されます。 2. MD 細胞形態で測定した乳房の増殖活性 理論的根拠: MD と NAF の両方に乳管上皮細胞が含まれていますが、MD サンプルには NAF よりも細胞学的検査のための細胞が多く含まれています。 MD 細胞診の所見は乳癌の可能性と相関し、NAF 細胞診は乳癌リスクに関連し、リスク層別化を改善し、生理活性食品成分は NAF 細胞診を変えることができる |
約30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A、University of North Dakota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200807-001
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