Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения биомаркеров при использовании ингибиторов простагландинов

8 августа 2017 г. обновлено: Edward Sauter, Hartford Hospital

Ингибирование простагландинов для предотвращения рака молочной железы

Это исследование биомаркеров с целью измерения изменений в белках и метилирования генов. Это исследование не предназначено для диагностики, смягчения последствий, лечения, излечения или предотвращения заболеваний.

Цель этого исследования - определить, действует ли витамин D (холекальциферол) отдельно и в сочетании с целекоксибом (целебрекс, нестероидный противовоспалительный препарат или НПВП) на снижение риска рака молочной железы за счет их влияния на определенные биологические показатели. (биомаркеры) риска рака молочной железы (называемые PGE2, COX-2 и 15-PGDH) и клеточные изменения в молочной железе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование биомаркеров с целью измерения изменений экспрессии белков и РНК. Это исследование не предназначено для диагностики, смягчения последствий, лечения, излечения или предотвращения заболеваний.

Будут набраны и зарегистрированы 66 женщин с нормальным риском развития рака молочной железы. 22 женщины будут рандомизированы в каждую группу, при этом ожидается, что 2 женщины в каждой группе не будут подлежать оценке, оставив 20 в каждой группе для оценки.

Комбинация витамина D и целекоксиба действует синергетически, снижая риск рака молочной железы за счет уменьшения пролиферации клеток в эпителии молочной железы за счет их влияния на синтез и метаболизм простагландинов.

Конкретные цели:

-Оценить метаболизм витамина D путем измерения CYP24 в груди.

2-Оцените специфические уровни витамина D и целекоксиба в молочной железе и оцените, коррелируют ли уровни этих соединений с реакцией на маркеры, влияющие на синтез и метаболизм простагландинов. Кроме того, у женщин без активного рака молочной железы мы определим влияние витамина D с целекоксибом или без него на 1) синтез и метаболизм PG посредством измерения уровней PGE2, COX-2 и 15-PGDH в груди, 2) пролиферативной активности в молочной железе и 3) циркулирующих уровнях витамина D и целекоксиба, чтобы определить, коррелируют ли уровни этих соединений с реакцией на маркеры продукции PG, метаболизма или пролиферации клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина >18 лет
  • Здоровые женщины с нормальным риском развития рака молочной железы
  • Оценка состояния работоспособности ECOG 0-1
  • Женщины в пременопаузе не должны быть беременны

Критерий исключения:

  • Двусторонняя мастэктомия или двустороннее облучение груди в анамнезе.
  • Серьезные медицинские или психические проблемы, делающие участника плохим кандидатом
  • Доказательства чрезмерного употребления наркотиков или наркотической зависимости
  • Были беременны и кормили грудью в течение последних 2 лет
  • Значительная история язвенной болезни или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая госпитализации или вмешательства
  • История астмы, требующей лекарств для лечения
  • Аллергия на сульфаниламиды или препараты НПВП
  • История инфаркта миокарда или инсульта
  • Сейчас на Кумадине
  • В настоящее время принимает Тамоксифен (нолвадекс), Эвисту (ралоксифен), Фемару (летрозол), Аримидекс (анастрозол) или Аромазин (экземестан).
  • Перенесенная ранее субэолярная операция на груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо и холекальциферол 400 МЕ
В этой группе вместо целекоксиба используется плацебо, а действующая RDA для холекальциферола используется для контроля более высокой дозы холекальциферола.
Лекарство: плацебо/целекоксиб 400 мг и холекальциферол 400 МЕ/холекальциферол 2000 МЕ
Принимать по 1 капсуле из каждого флакона (1 флакон с плацебо/целекоксибом и 1 флакон с холекалиферолом 400 МЕ/холекалиферолом 2000 МЕ) в течение 30 дней.
Другие имена:
  • целекоксиб (целебрекс)
  • холекальциферол (витамин D)
  • плацебо (пустая капсула внутри пустой капсулы
ACTIVE_COMPARATOR: плацебо и холекальциферол 2000 МЕ
Плацебо и холекальциферол 2000 МЕ
Лекарство: плацебо/целекоксиб 400 мг и холекальциферол 400 МЕ/холекальциферол 2000 МЕ
Принимать по 1 капсуле из каждого флакона (1 флакон с плацебо/целекоксибом и 1 флакон с холекалиферолом 400 МЕ/холекалиферолом 2000 МЕ) в течение 30 дней.
Другие имена:
  • целекоксиб (целебрекс)
  • холекальциферол (витамин D)
  • плацебо (пустая капсула внутри пустой капсулы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: целекоксиб 400 мг и холекальциферол 2000 МЕ
Лекарство: плацебо/целекоксиб 400 мг и холекальциферол 400 МЕ/холекальциферол 2000 МЕ
Принимать по 1 капсуле из каждого флакона (1 флакон с плацебо/целекоксибом и 1 флакон с холекалиферолом 400 МЕ/холекалиферолом 2000 МЕ) в течение 30 дней.
Другие имена:
  • целекоксиб (целебрекс)
  • холекальциферол (витамин D)
  • плацебо (пустая капсула внутри пустой капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синтез и метаболизм PG посредством измерения уровня PGE2, ЦОГ-2 и 15-PGDH в молочной железе.
Временное ограничение: примерно 30 дней

Это будет измеряться как по исходным, так и по завершенным образцам.

1. Синтез и метаболизм PG посредством измерения 15-PGDH, COX-2 и PGE2 в молочной железе.

Обоснование: 1,25(OH)2D, активная форма витамина D, как было показано in vitro, снижает уровень PGE2, препятствуя его выработке и увеличивая его расщепление, что приводит к снижению пролиферации клеток. Целекоксиб потенцировал антипролиферативный эффект, позволяя использовать гораздо более низкие дозы каждого агента при комбинированном применении, чем по отдельности.
примерно 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пролиферативную активность в молочной железе и циркулирующие уровни витамина D и целекоксиба, чтобы определить, коррелируют ли уровни этих соединений с реакцией на маркеры продукции PG, метаболизма или пролиферации клеток.
Временное ограничение: примерно 30 дней

Это будет измеряться как по исходным, так и по завершенным образцам.

2. Пролиферативная активность в молочной железе, измеренная по морфологии клеток MD.

Обоснование: И MD, и NAF содержат эпителиальные клетки протоков, но образцы MD содержат больше клеток для цитологического анализа, чем NAF. Результаты цитологии MD коррелируют с вероятностью рака молочной железы, цитология NAF связана с риском рака молочной железы и улучшает стратификацию риска, а биологически активные компоненты пищи могут изменять цитологию NAF.
примерно 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Соавторы

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200807-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться