使用前列腺素抑制剂改变生物标志物
抑制前列腺素预防乳腺癌
这是一项生物标志物研究，目的是测量蛋白质和基因甲基化的变化。 本研究无意用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病。
本研究的目的是确定单独使用维生素 D（胆钙化醇）以及与塞来昔布（Celebrex，一种非甾体类抗炎药或 NSAID）联合使用是否可以通过它们对某些生物指标的影响来降低患乳腺癌的风险乳腺癌风险（称为 PGE2、COX-2 和 15-PGDH）和乳腺细胞变化的（生物标志物）。
研究概览
详细说明
这是一项生物标志物研究，目的是测量蛋白质和 RNA 表达的变化。 本研究无意用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病。
将招募和登记 66 名患乳腺癌风险正常的女性。 22 名女性将被随机分配到每组，预计每组中有 2 名女性将无法评估，每组留下 20 名女性进行评估。
维生素 D 和塞来昔布的组合通过它们对前列腺素合成和代谢的作用来减少乳腺上皮细胞的增殖，从而协同降低患乳腺癌的风险。
具体目标：
- 通过测量乳房中的 CYP24 来评估维生素 D 的代谢。
2-评估维生素 D 和塞来昔布的乳房特定水平，并评估这些化合物的水平是否与对影响前列腺素合成和代谢的标志物的反应相关。 此外，在没有活动性乳腺癌的女性中，我们将通过测量乳房中的 PGE2、COX-2 和 15-PGDH，确定维生素 D（含或不含塞来昔布）对 1) PG 合成和代谢的影响，2)乳腺增殖活性，以及 3) 维生素 D 和塞来昔布的循环水平，以确定这些化合物的水平是否与对 PG 产生、代谢或细胞增殖标志物的反应相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58202
- University of North Dakota
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性 >18 岁
- 患乳腺癌风险正常的健康女性
- ECOG 体能状态评分 0-1
- 绝经前妇女一定不能怀孕
排除标准：
- 双侧乳房切除术或双侧乳房放疗史
- 严重的医疗或精神问题使参与者成为一个糟糕的候选人
- 过度使用麻醉剂或药物依赖的证据
- 在过去 2 年内怀孕和哺乳
- 消化性溃疡病或上消化道出血的重要病史
- 需要住院或干预的严重充血性心力衰竭病史
- 需要药物治疗的哮喘病史
- 对磺胺类药物或 NSAID 药物过敏
- 心肌梗塞或中风病史
- 目前在香豆素
- 目前服用他莫昔芬（nolvadex）、Evista（雷洛昔芬）、Femara（来曲唑）、Arimidex（阿那曲唑）或 Aromasin（依西美坦）
- 接受过先前的subaeolar乳房手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂和胆钙化醇 400 IU
在该组中，安慰剂代替了塞来昔布，目前胆钙化醇的 RDA 用于控制较高剂量的胆钙化醇。
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从每瓶中取出 1 粒胶囊（1 瓶含有安慰剂/塞来昔布，1 瓶含有胆钙化醇 400 IU/胆钙化醇 2,000 IU），持续 30 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂和胆钙化醇 2,000 IU
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从每瓶中取出 1 粒胶囊（1 瓶含有安慰剂/塞来昔布，1 瓶含有胆钙化醇 400 IU/胆钙化醇 2,000 IU），持续 30 天
其他名称：
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实验性的：塞来昔布 400 毫克和胆钙化醇 2,000 IU
塞来昔布 400 毫克 & 胆钙化醇 2,000 IU
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从每瓶中取出 1 粒胶囊（1 瓶含有安慰剂/塞来昔布，1 瓶含有胆钙化醇 400 IU/胆钙化醇 2,000 IU），持续 30 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PG合成代谢，通过测定乳腺中的PGE2、COX-2和15-PGDH
大体时间：大约 30 天
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这将从基线和完成样本中测量 1. PG的合成与代谢，通过测定乳腺中的15-PGDH、COX-2、PGE2 基本原理：1,25(OH)2D 是维生素 D 的活性形式，已在体外显示通过干扰其生成和增加其分解来减少 PGE2，从而导致细胞增殖降低。 塞来昔布增强了抗增殖作用，与单独使用相比，联合使用时每种药物的剂量要低得多。 |
大约 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺增殖活性和维生素 D 和塞来昔布的循环水平，以确定这些化合物的水平是否与对 PG 产生、代谢或细胞增殖的标志物的反应相关。
大体时间：大约 30 天
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这将从基线和完工样本中衡量。 2. 通过 MD 细胞形态测量的乳腺增殖活性 基本原理：MD 和 NAF 都含有导管上皮细胞，但 MD 样品比 NAF 含有更多用于细胞学检查的细胞。 MD 细胞学的发现与乳腺癌的可能性相关，NAF 细胞学与乳腺癌风险相关并改善风险分层，生物活性食物成分可以改变 NAF 细胞学 |
大约 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A、University of North Dakota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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