Muutokset prostaglandiinin estäjiä käyttävissä biomarkkereissa
Prostaglandiinin esto rintasyövän ehkäisyyn
Tämä on biomarkkeritutkimus, jonka tavoitteena on mitata muutoksia proteiineissa ja geenien metylaatiossa. Tätä tutkimusta ei ole tarkoitettu käytettäväksi sairauksien diagnosointiin, lieventämiseen, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako D-vitamiini (kolekalsiferoli) yksinään ja yhdessä selekoksibin (Celebrex, ei-steroidinen tulehduskipulääke tai NSAID) kanssa yhdessä vähentäen rintasyövän riskiä vaikutuksensa tiettyihin biologisiin indikaattoreihin. rintasyöpäriskin (PGE2, COX-2 ja 15-PGDH) ja solumuutosten biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on biomarkkeritutkimus, jonka tavoitteena on mitata muutoksia proteiinin ja RNA:n ilmentymisessä. Tätä tutkimusta ei ole tarkoitettu käytettäväksi sairauksien diagnosointiin, lieventämiseen, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.
Rekrytoidaan ja otetaan mukaan 66 naista, joilla on normaali riski sairastua rintasyöpään. Kuhunkin haaraan satunnaistetaan 22 naista. Kuhunkin ryhmään ei voida arvioida 2 naista, joten kussakin ryhmässä 20 jää arvioitavaksi.
D-vitamiinin ja selekoksibin yhdistelmä vähentää rintasyövän riskiä synergistisesti vähentämällä solujen lisääntymistä rintarauhasen epiteelissä vaikuttamalla prostaglandiinien synteesiin ja aineenvaihduntaan.
Erityiset tavoitteet:
-Arvioi D-vitamiinin aineenvaihduntaa mittaamalla CYP24:ää rinnassa.
2-Arvioi rintojen D-vitamiinin ja selekoksibin tasot ja arvioi, korreloivatko näiden yhdisteiden tasot prostaglandiinien synteesiin ja aineenvaihduntaan vaikuttaviin markkereihin kohdistuvan vasteen kanssa. Lisäksi naisilla, joilla ei ole aktiivista rintasyöpää, määritämme D-vitamiinin vaikutuksen selekoksibin kanssa tai ilman 1) PG-synteesiä ja aineenvaihduntaa mittaamalla PGE2, COX-2 ja 15-PGDH rinnassa, 2) proliferatiivinen aktiivisuus rinnassa, ja 3) verenkierrossa olevat D-vitamiinin ja selekoksibin tasot sen määrittämiseksi, korreloivatko näiden yhdisteiden tasot vasteen kanssa PG-tuotannon, aineenvaihdunnan tai solujen lisääntymisen markkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58202
- University of North Dakota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen >18v
- Terveet naiset, joilla on normaali riski sairastua rintasyöpään
- ECOG Performance Status -pisteet 0-1
- Premenopausaaliset naiset eivät saa olla raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen kahdenvälinen mastektomia tai kahdenvälinen rintojen säteilytys
- Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka tekevät osallistujasta huonon ehdokkaan
- Todisteet huumeiden liiallisesta käytöstä tai huumeriippuvuudesta
- Ollut raskaana ja imettänyt viimeisen 2 vuoden aikana
- Merkittävä peptinen haavatauti tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
- Aiempi vakava sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai interventiota
- Aiempi astma, joka vaatii lääkitystä hoitoon
- Allergia sulfonamideille tai NSAID-lääkkeille
- Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
- Tällä hetkellä Coumadinissa
- Tällä hetkellä Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloksifeeni), Femara (letrotsoli), Arimidex (anastrotsoli) tai Aromasin (exemestaani)
- Kävi aiemmin subaeolaarisessa rintaleikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke ja kolekalsiferoli 400 IU
Tässä haarassa lumelääke on selekoksibin sijasta ja kolekalsiferolin nykyistä RDA:ta käytetään kolekalsiferolin suuremman annoksen kontrolliin.
|
Ota 1 kapseli jokaisesta pullosta (1 pullo, joka sisältää joko lumelääkettä/selekoksibia ja 1 pullo, joka sisältää joko kolekaliferolia 400 IU/kolekaliferoli 2 000 IU) 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lumelääke ja kolekalsiferoli 2 000 IU
Plasebo ja kolekalsiferoli 2000 IU
|
Ota 1 kapseli jokaisesta pullosta (1 pullo, joka sisältää joko lumelääkettä/selekoksibia ja 1 pullo, joka sisältää joko kolekaliferolia 400 IU/kolekaliferoli 2 000 IU) 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: selekoksibi 400 mg ja kolekalsiferoli 2 000 IU
|
Ota 1 kapseli jokaisesta pullosta (1 pullo, joka sisältää joko lumelääkettä/selekoksibia ja 1 pullo, joka sisältää joko kolekaliferolia 400 IU/kolekaliferoli 2 000 IU) 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PG-synteesi ja aineenvaihdunta mittaamalla PGE2, COX-2 ja 15-PGDH rinnassa
Aikaikkuna: noin 30 päivää
|
Tämä mitataan sekä perus- että valmistumisnäytteistä 1. PG-synteesi ja aineenvaihdunta mittaamalla 15-PGDH, COX-2 ja PGE2 rinnassa Perustelut: 1,25(OH)2D:n, D-vitamiinin aktiivisen muodon, on osoitettu in vitro vähentävän PGE2:ta sekä häiritsemällä sen tuotantoa että lisäämällä sen hajoamista, mikä vähentää solujen lisääntymistä. Selekoksibi tehosti antiproliferatiivista vaikutusta, mikä mahdollisti paljon pienemmän annoksen kutakin ainetta käytettäessä yhdessä kuin erikseen. |
noin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proliferatiivinen aktiivisuus rinnassa ja verenkierrossa olevat D-vitamiinin ja selekoksibin tasot sen määrittämiseksi, korreloivatko näiden yhdisteiden tasot vasteen kanssa PG-tuotannon, aineenvaihdunnan tai solujen lisääntymisen markkereihin.
Aikaikkuna: noin 30 päivää
|
Tämä mitataan sekä perus- että valmistumisnäytteistä. 2. Proliferatiivinen aktiivisuus rinnassa mitattuna MD-solumorfologialla Perustelut: Sekä MD että NAF sisältävät duktaalisia epiteelisoluja, mutta MD-näytteet sisältävät enemmän soluja sytologiseen tarkasteluun kuin NAF. MD-sytologian löydökset korreloivat rintasyövän todennäköisyyden kanssa, NAF-sytologia liittyy rintasyövän riskiin ja parantaa riskin kerrostumista, ja bioaktiiviset elintarvikekomponentit voivat muuttaa NAF:n sytologiaa |
noin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200807-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .