Cambiamenti nei biomarcatori che utilizzano inibitori delle prostaglandine
Inibizione delle prostaglandine per prevenire il cancro al seno
Questo è uno studio sui biomarcatori con l'obiettivo di misurare i cambiamenti nelle proteine e la metilazione genica. Questo studio non è destinato all'uso nella diagnosi, mitigazione, trattamento, cura o prevenzione delle malattie.
Lo scopo di questo studio è determinare se la vitamina D (colecalciferolo) da sola e in combinazione con celecoxib (Celebrex, un farmaco antinfiammatorio non steroideo o FANS), agisca insieme per ridurre il rischio di cancro al seno grazie al loro effetto su alcuni indicatori biologici (biomarcatori) del rischio di cancro al seno (denominati PGE2, COX-2 e 15-PGDH) e cambiamenti cellulari nel seno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sui biomarcatori con l'obiettivo di misurare i cambiamenti nell'espressione di proteine e rna. Questo studio non è destinato all'uso nella diagnosi, mitigazione, trattamento, cura o prevenzione delle malattie.
Saranno reclutate e arruolate 66 donne a rischio normale di sviluppare il cancro al seno. 22 donne saranno randomizzate in ciascun braccio, con un'anticipazione di 2 donne in ciascun gruppo non saranno valutabili, lasciandone 20 in ciascun gruppo per la valutazione.
Una combinazione di vitamina D e celecoxib agisce in sinergia per ridurre il rischio di cancro al seno diminuendo la proliferazione cellulare nell'epitelio mammario attraverso la loro azione sulla sintesi e sul metabolismo delle prostaglandine.
Obiettivi specifici:
-Valutare il metabolismo della vitamina D, attraverso la misurazione del CYP24 nel seno.
2-Valutare i livelli specifici del seno di vitamina D e celecoxib e valutare se i livelli di questi composti sono correlati alla risposta ai marcatori che influenzano la sintesi e il metabolismo delle prostaglandine. Inoltre, nelle donne senza carcinoma mammario attivo, determineremo l'effetto della vitamina D, con o senza celecoxib, su 1) sintesi e metabolismo di PG, attraverso la misurazione di PGE2, COX-2 e 15-PGDH nel seno, 2) attività proliferativa nel seno, e 3) livelli circolanti di vitamina D e celecoxib, per determinare se i livelli di questi composti sono correlati con la risposta ai marcatori della produzione di PG, del metabolismo o della proliferazione cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58202
- University of North Dakota
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna > 18 anni
- Donne sane che sono a rischio normale di sviluppare il cancro al seno
- Punteggio ECOG Performance Status 0-1
- Le donne in premenopausa non devono essere incinte
Criteri di esclusione:
- Storia di mastectomia bilaterale o irradiazione mammaria bilaterale
- Problemi medici o psichiatrici significativi che rendono il partecipante un povero candidato
- Evidenza di uso eccessivo di stupefacenti o tossicodipendenza
- Sono stato in stato di gravidanza e allattamento negli ultimi 2 anni
- Storia significativa di ulcera peptica o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia grave che richiede il ricovero o l'intervento
- Storia di asma che richiede farmaci per il trattamento
- Allergia ai sulfamidici o ai farmaci FANS
- Storia di infarto del miocardio o ictus
- Attualmente su Coumadin
- Attualmente su Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifene), Femara (letrozolo), Arimidex (anastrozolo) o Aromasin (exemestane)
- Ha subito un precedente intervento chirurgico al seno sottoeolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo e colecalciferolo 400 UI
In questo braccio, il placebo è al posto del celecoxib e l'attuale RDA per il colecalciferolo viene utilizzato come controllo della dose più alta di colecalciferolo.
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Prendere 1 capsula da ciascun flacone (1 flacone contenente placebo/celecoxib e 1 flacone contenente colecaliferolo 400 UI/colecaliferolo 2.000 UI) per 30 giorni
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: placebo e colecalciferolo 2.000 UI
Placebo e colecalciferolo 2.000 UI
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Prendere 1 capsula da ciascun flacone (1 flacone contenente placebo/celecoxib e 1 flacone contenente colecaliferolo 400 UI/colecaliferolo 2.000 UI) per 30 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: celecoxib 400 mg e colecalciferolo 2.000 UI
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Prendere 1 capsula da ciascun flacone (1 flacone contenente placebo/celecoxib e 1 flacone contenente colecaliferolo 400 UI/colecaliferolo 2.000 UI) per 30 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintesi e metabolismo PG, attraverso la misurazione di PGE2, COX-2 e 15-PGDH nel seno
Lasso di tempo: circa 30 giorni
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Questo sarà misurato sia dai campioni di base che da quelli di completamento 1. Sintesi e metabolismo di PG, attraverso la misurazione di 15-PGDH, COX-2 e PGE2 nel seno Razionale: 1,25(OH)2D, la forma attiva della vitamina D, ha dimostrato in vitro di diminuire la PGE2 sia interferendo con la sua produzione che aumentandone la degradazione, portando a una minore proliferazione cellulare. Il celecoxib ha potenziato l'effetto antiproliferativo, consentendo una dose molto più bassa di ciascun agente se utilizzato in combinazione rispetto all'isolamento. |
circa 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività proliferativa nel seno e livelli circolanti di vitamina D e celecoxib, per determinare se i livelli di questi composti sono correlati con la risposta ai marcatori della produzione di PG, del metabolismo o della proliferazione cellulare.
Lasso di tempo: circa 30 giorni
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Questo sarà misurato sia dai campioni di base che da quelli di completamento. 2. Attività proliferativa nel seno, misurata dalla morfologia delle cellule MD Razionale: Sia MD che NAF contengono cellule epiteliali duttali, ma i campioni MD contengono più cellule per la revisione citologica rispetto a NAF. I risultati della citologia MD sono correlati alla probabilità di cancro al seno, la citologia NAF è correlata al rischio di cancro al seno e migliora la stratificazione del rischio e i componenti alimentari bioattivi possono alterare la citologia NAF |
circa 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200807-001
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