Förändringar i biomarkörer som använder prostaglandinhämmare
Prostaglandinhämning för att förhindra bröstcancer
Detta är en biomarkörstudie med målet att mäta förändringar i proteiner och genmetylering. Denna studie är inte avsedd att användas för att diagnostisera, lindra, behandla, bota eller förebygga sjukdomar.
Syftet med denna studie är att fastställa om vitamin D (kolekalciferol) ensamt och i kombination med celecoxib (Celebrex, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel eller NSAID), verkar tillsammans för att minska risken för bröstcancer genom sin effekt på vissa biologiska indikatorer (biomarkörer) för bröstcancerrisk (kallad PGE2, COX-2 och 15-PGDH) och cellförändringar i bröstet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en biomarkörstudie med målet att mäta förändringar i protein- och rna-uttryck. Denna studie är inte avsedd att användas för att diagnostisera, lindra, behandla, bota eller förebygga sjukdomar.
66 kvinnor med normal risk att utveckla bröstcancer kommer att rekryteras och skrivas in. 22 kvinnor kommer att randomiseras till varje arm, med förväntan att 2 kvinnor i varje grupp inte kommer att kunna utvärderas, vilket lämnar 20 i varje grupp för utvärdering.
En kombination av vitamin D och celecoxib verkar synergistiskt för att minska risken för bröstcancer genom att minska cellproliferationen i bröstepitelet genom deras inverkan på prostaglandinsyntes och metabolism.
Specifika mål:
-Utvärdera vitamin D-metabolism, genom mätning av CYP24 i bröstet.
2-Utvärdera bröstspecifika nivåer av vitamin D och celecoxib, och bedöm om nivåerna av dessa föreningar korrelerar med svar på markörer som påverkar prostaglandinsyntes och metabolism. Dessutom, hos kvinnor utan aktiv bröstcancer, kommer vi att bestämma effekten av vitamin D, med eller utan celecoxib, på 1) PG-syntes och metabolism, genom mätning av PGE2, COX-2 och 15-PGDH i bröstet, 2) proliferativ aktivitet i bröstet, och 3) cirkulerande nivåer av vitamin D och celecoxib, för att bestämma om nivåerna av dessa föreningar korrelerar med svar på markörer för PG-produktion, metabolism eller cellproliferation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58202
- University of North Dakota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna >18 år
- Friska kvinnor som löper normal risk att utveckla bröstcancer
- ECOG Performance Status-resultat 0-1
- Premenopausala kvinnor får inte vara gravida
Exklusions kriterier:
- Historik av bilateral mastektomi, eller bilateral bröstbestrålning
- Betydande medicinska eller psykiatriska problem gör deltagaren till en dålig kandidat
- Bevis på överdriven användning av narkotika eller drogberoende
- Har varit gravid och ammande de senaste 2 åren
- Signifikant historia av magsår eller övre gastrointestinala blödningar
- Historik av allvarlig kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller intervention
- Historik av astma som kräver medicinering för behandling
- Allergi mot sulfonamider eller NSAID-läkemedel
- Historik av hjärtinfarkt eller stroke
- För närvarande på Coumadin
- För närvarande på Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifen), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) eller Aromasin (exemestan)
- Genomgått tidigare subaeolär bröstoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo och kolekalciferol 400 IE
I denna arm är placebo istället för celecoxib och den nuvarande RDA för kolekalciferol används för kontroll av den högre dosen av kolekalciferol.
|
Ta 1 kapsel från varje flaska (1 flaska innehållande antingen placebo/celecoxib och 1 flaska innehållande antingen cholecaliferol 400 IE/cholecaliferol 2 000 IE) i 30 dagar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: placebo och kolekalciferol 2 000 IE
Placebo & kolekalciferol 2 000 IE
|
Ta 1 kapsel från varje flaska (1 flaska innehållande antingen placebo/celecoxib och 1 flaska innehållande antingen cholecaliferol 400 IE/cholecaliferol 2 000 IE) i 30 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: celecoxib 400mg & kolekalciferol 2 000 IE
celecoxib 400 mg & kolekalciferol 2 000 IE
|
Ta 1 kapsel från varje flaska (1 flaska innehållande antingen placebo/celecoxib och 1 flaska innehållande antingen cholecaliferol 400 IE/cholecaliferol 2 000 IE) i 30 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PG-syntes och metabolism, genom mätning av PGE2, COX-2 och 15-PGDH i bröstet
Tidsram: cirka 30 dagar
|
Detta kommer att mätas från både baslinje- och kompletteringsprover 1. PG-syntes och metabolism, genom mätning av 15-PGDH, COX-2 och PGE2 i bröstet Motiv: 1,25(OH)2D, den aktiva formen av vitamin D, har in vitro visat sig minska PGE2 både genom att störa dess produktion och genom att öka dess nedbrytning, vilket leder till lägre cellproliferation. Celecoxib förstärkte den antiproliferativa effekten, vilket möjliggjorde en mycket lägre dos av varje medel när det används i kombination än i isolering. |
cirka 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
proliferativ aktivitet i bröstet och cirkulerande nivåer av vitamin D och celecoxib, för att bestämma om nivåerna av dessa föreningar korrelerar med svar på markörer för PG-produktion, metabolism eller cellproliferation.
Tidsram: cirka 30 dagar
|
Detta kommer att mätas från både baslinje- och kompletteringsprover. 2. Proliferativ aktivitet i bröstet, mätt med MD-cellmorfologi Motivering: Både MD och NAF innehåller ductala epitelceller, men MD-prover innehåller fler celler för cytologisk granskning än NAF. Fynd om MD-cytologi korrelerar med sannolikheten för bröstcancer, NAF-cytologi relaterar till bröstcancerrisk och förbättrar riskstratifiering, och bioaktiva livsmedelskomponenter kan förändra NAF-cytologi |
cirka 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- 200807-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .