프로스타글란딘 억제제를 사용한 바이오마커의 변화
유방암 예방을 위한 프로스타글란딘 억제
단백질의 변화와 유전자 메틸화를 측정하는 것을 목표로 하는 바이오마커 연구입니다. 이 연구는 질병을 진단, 완화, 치료, 완치 또는 예방하는 데 사용하기 위한 것이 아닙니다.
이 연구의 목적은 비타민 D(콜레칼시페롤) 단독 및 셀레콕시브(세레브렉스, 비스테로이드성 항염증제 또는 NSAID)와 함께 작용하여 특정 생물학적 지표에 미치는 영향을 통해 유방암 위험을 감소시키는지 확인하는 것입니다. (바이오마커) 유방암 위험(PGE2, COX-2 및 15-PGDH라고 함) 및 유방의 세포 변화.
연구 개요
상세 설명
단백질 및 RNA 발현의 변화를 측정하는 것을 목표로 하는 바이오마커 연구입니다. 이 연구는 질병을 진단, 완화, 치료, 완치 또는 예방하는 데 사용하기 위한 것이 아닙니다.
유방암 발병 위험이 정상인 여성 66명이 모집되어 등록됩니다. 22명의 여성이 각 팔에 무작위 배정되며, 각 그룹의 2명의 여성은 평가할 수 없으며 각 그룹에 20명은 평가를 위해 남겨둡니다.
비타민 D와 셀레콕시브의 조합은 프로스타글란딘 합성 및 대사에 대한 작용을 통해 유방 상피의 세포 증식을 감소시켜 유방암 위험을 줄이는 데 상승적으로 작용합니다.
구체적인 목표:
- 유방의 CYP24 측정을 통해 비타민 D 대사를 평가합니다.
2- 비타민 D와 셀레콕시브의 유방 특정 수준을 평가하고, 이러한 화합물의 수준이 프로스타글란딘 합성 및 대사에 영향을 미치는 마커에 대한 반응과 상관관계가 있는지 평가합니다. 또한 활동성 유방암이 없는 여성의 경우 셀레콕시브 유무에 관계없이 비타민 D가 1) 유방의 PGE2, COX-2 및 15-PGDH 측정을 통해 PG 합성 및 대사, 2) PG 합성 및 대사에 미치는 영향을 확인합니다. 유방에서의 증식 활성, 및 3) 비타민 D 및 셀레콕시브의 순환 수준을 측정하여 이들 화합물의 수준이 PG 생산, 대사 또는 세포 증식의 마커에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58202
- University of North Dakota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 유방암 발병 위험이 정상적인 건강한 여성
- ECOG 수행 상태 점수 0-1
- 폐경 전 여성은 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 양측 유방 절제술 또는 양측 유방 방사선 조사의 병력
- 참가자를 가난한 후보자로 만드는 심각한 의학적 또는 정신과적 문제
- 과도한 마약 사용 또는 약물 의존의 증거
- 지난 2년 동안 임신 및 수유
- 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출혈의 상당한 병력
- 입원 또는 개입이 필요한 중증 울혈성 심부전의 병력
- 치료를 위해 약물을 필요로 하는 천식의 병력
- 설폰아미드 또는 NSAID 약물에 대한 알레르기
- 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
- 현재 쿠마딘
- 현재 Tamoxifen(nolvadex), Evista(raloxifene), Femara(letrozole), Arimidex(anastrozole) 또는 Aromasin(exemestane)을 사용 중입니다.
- 이전에 기하 유방 수술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 및 콜레칼시페롤 400 IU
이 부문에서는 위약이 셀레콕시브 대신 사용되었으며 콜레칼시페롤에 대한 현재 RDA는 더 높은 콜레칼시페롤 용량을 조절하는 데 사용됩니다.
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30일 동안 각 병에서 1캡슐(위약/셀레콕시브가 포함된 1병 및 콜레칼리페롤 400IU/콜레칼리페롤 2,000IU가 포함된 1병)을 복용하십시오.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 및 콜레칼시페롤 2,000 IU
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30일 동안 각 병에서 1캡슐(위약/셀레콕시브가 포함된 1병 및 콜레칼리페롤 400IU/콜레칼리페롤 2,000IU가 포함된 1병)을 복용하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 셀레콕시브 400mg 및 콜레칼시페롤 2,000IU
셀레콕시브 400 mg 및 콜레칼시페롤2,000 IU
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30일 동안 각 병에서 1캡슐(위약/셀레콕시브가 포함된 1병 및 콜레칼리페롤 400IU/콜레칼리페롤 2,000IU가 포함된 1병)을 복용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방에서 PGE2, COX-2 및 15-PGDH 측정을 통한 PG 합성 및 대사
기간: 약 30일
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이것은 기준 및 완료 샘플 모두에서 측정됩니다. 1. 유방에서 15-PGDH, COX-2, PGE2 측정을 통한 PG 합성 및 대사 근거: 비타민 D의 활성 형태인 1,25(OH)2D는 시험관 내에서 PGE2의 생성을 방해하고 분해를 증가시켜 세포 증식을 감소시킴으로써 PGE2를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 세레콕시브는 항증식 효과를 강화하여 단독으로 사용할 때보다 병용할 때 각 제제의 용량을 훨씬 더 적게 사용할 수 있습니다. |
약 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방에서의 증식 활성 및 순환 수준의 비타민 D 및 셀레콕시브, 이들 화합물의 수준이 PG 생산, 대사 또는 세포 증식의 마커에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 약 30일
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이는 기준선 및 완료 샘플 모두에서 측정됩니다. 2. MD 세포 형태로 측정한 유방의 증식 활성 이론적 근거: MD와 NAF 모두 도관 상피 세포를 포함하지만 MD 샘플은 세포학적 검토를 위해 NAF보다 더 많은 세포를 포함합니다. MD 세포학에 대한 결과는 유방암의 가능성과 관련이 있고, NAF 세포학은 유방암 위험과 관련되어 위험 계층화를 개선하며, 생리활성 식품 성분은 NAF 세포학을 변경할 수 있습니다. |
약 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200807-001
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위약/셀레콕시브 400 mg 및 콜레칼시페롤 400 IU/콜레칼시페롤 2,000 IU에 대한 임상 시험
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USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis완전한
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Tufts Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한