Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny biomarkerů pomocí inhibitorů prostaglandinu

8. srpna 2017 aktualizováno: Edward Sauter, Hartford Hospital

Inhibice prostaglandinu k prevenci rakoviny prsu

Jedná se o studii biomarkerů s cílem měřit změny v proteinech a metylaci genů. Tato studie není určena pro použití při diagnostice, zmírňování, léčbě, léčení nebo prevenci onemocnění.

Účelem této studie je zjistit, zda samotný vitamín D (cholekalciferol) a v kombinaci s celekoxibem (Celebrex, nesteroidní protizánětlivé léčivo nebo NSAID) působí společně na snížení rizika rakoviny prsu svým účinkem na určité biologické indikátory. (biomarkery) rizika rakoviny prsu (nazývané PGE2, COX-2 a 15-PGDH) a buněčných změn v prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie biomarkerů s cílem měřit změny v expresi proteinů a rna. Tato studie není určena pro použití při diagnostice, zmírňování, léčbě, léčení nebo prevenci onemocnění.

Bude přijato a zapsáno 66 žen s normálním rizikem rozvoje rakoviny prsu. Do každé větve bude randomizováno 22 žen, přičemž očekávání 2 žen v každé skupině nebude hodnotitelné, takže pro hodnocení zůstane 20 v každé skupině.

Kombinace vitaminu D a celekoxibu působí synergicky ke snížení rizika rakoviny prsu snížením buněčné proliferace v epitelu mléčné žlázy prostřednictvím jejich působení na syntézu a metabolismus prostaglandinů.

Konkrétní cíle:

-Vyhodnoťte metabolismus vitaminu D pomocí měření CYP24 v prsu.

2-Vyhodnoťte specifické hladiny vitaminu D a celekoxibu pro prsa a posuďte, zda hladiny těchto sloučenin korelují s odpovědí na markery, které ovlivňují syntézu a metabolismus prostaglandinů. Navíc u žen bez aktivního karcinomu prsu určíme účinek vitaminu D, s celekoxibem nebo bez něj, na 1) syntézu a metabolismus PG pomocí měření PGE2, COX-2 a 15-PGDH v prsu, 2) proliferační aktivitu v prsu a 3) cirkulující hladiny vitaminu D a celekoxibu, aby se určilo, zda hladiny těchto sloučenin korelují s odpovědí na markery produkce PG, metabolismu nebo buněčné proliferace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58202
        • University of North Dakota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena > 18 let
  • Zdravé ženy, které mají normální riziko vzniku rakoviny prsu
  • ECOG Performance Status skóre 0-1
  • Ženy před menopauzou nesmí být těhotné

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bilaterální mastektomie nebo bilaterálního ozáření prsu
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické problémy dělají z účastníka špatného kandidáta
  • Důkazy o nadměrném užívání narkotik nebo drogové závislosti
  • Byly těhotné a kojící v posledních 2 letech
  • Významná anamnéza peptického vředového onemocnění nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Historie těžkého městnavého srdečního selhání, které vyžaduje hospitalizaci nebo intervenci
  • Anamnéza astmatu vyžadujícího léčbu léky
  • Alergie na sulfonamidy nebo léky ze skupiny NSAID
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Momentálně na Coumadinu
  • V současné době na Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifen), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) nebo Aromasin (exemestan)
  • Podstoupil předchozí subaeolární operaci prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo a cholekalciferol 400 IU
V této větvi je místo celekoxibu placebo a ke kontrole vyšší dávky cholekalciferolu se používá současná RDA pro cholekalciferol.
Lék: placebo/celecoxib 400 mg a cholekalciferol 400 IU/cholekalciferol 2 000 IU
Užívejte 1 tobolku z každé lahvičky (1 lahvička obsahující buď placebo/celecoxib a 1 lahvička obsahující buď cholekaliferol 400 IU/cholekaliferol 2 000 IU) po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • celekoxib (Celebrex)
  • cholekalciferol (vitamín D)
  • placebo (prázdná kapsle uvnitř prázdné kapsle
ACTIVE_COMPARATOR: placebo a cholekalciferol 2 000 IU
Placebo a cholekalciferol 2 000 IU
Lék: placebo/celecoxib 400 mg a cholekalciferol 400 IU/cholekalciferol 2 000 IU
Užívejte 1 tobolku z každé lahvičky (1 lahvička obsahující buď placebo/celecoxib a 1 lahvička obsahující buď cholekaliferol 400 IU/cholekaliferol 2 000 IU) po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • celekoxib (Celebrex)
  • cholekalciferol (vitamín D)
  • placebo (prázdná kapsle uvnitř prázdné kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: celekoxib 400 mg a cholekalciferol 2 000 IU
Lék: placebo/celecoxib 400 mg a cholekalciferol 400 IU/cholekalciferol 2 000 IU
Užívejte 1 tobolku z každé lahvičky (1 lahvička obsahující buď placebo/celecoxib a 1 lahvička obsahující buď cholekaliferol 400 IU/cholekaliferol 2 000 IU) po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • celekoxib (Celebrex)
  • cholekalciferol (vitamín D)
  • placebo (prázdná kapsle uvnitř prázdné kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syntéza a metabolismus PG pomocí měření PGE2, COX-2 a 15-PGDH v prsu
Časové okno: přibližně 30 dní

To bude měřeno ze základního i dokončeného vzorku

1. Syntéza a metabolismus PG pomocí měření 15-PGDH, COX-2 a PGE2 v prsu

Odůvodnění: 1,25(OH)2D, aktivní forma vitaminu D, in vitro prokázalo, že snižuje PGE2 jak interferencí s jeho tvorbou, tak zvýšením jeho rozpadu, což vede k nižší proliferaci buněk. Celecoxib zesílil antiproliferativní účinek, což umožnilo mnohem nižší dávku každé látky, pokud se používá v kombinaci než v izolaci.
přibližně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proliferační aktivitu v prsu a cirkulující hladiny vitaminu D a celekoxibu, aby se určilo, zda hladiny těchto sloučenin korelují s odpovědí na markery produkce PG, metabolismu nebo buněčné proliferace.
Časové okno: přibližně 30 dní

To bude měřeno ze základního i dokončeného vzorku.

2. Proliferační aktivita v prsu, měřená morfologií MD buněk

Odůvodnění: MD i NAF obsahují duktální epiteliální buňky, ale vzorky MD obsahují více buněk pro cytologické přezkoumání než NAF. Nálezy na MD cytologii korelují s pravděpodobností rakoviny prsu, NAF cytologie souvisí s rizikem rakoviny prsu a zlepšuje stratifikaci rizika a bioaktivní složky potravy mohou měnit NAF cytologii
přibližně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward R. Sauter, MD, PhD, M.H.A, University of North Dakota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200807-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo/celecoxib 400 mg a cholekalciferol 400 IU/cholekalciferol 2 000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit